Registrace bAriatrické chirurgie u žen v reprodukčním věku (AURORA)

Cílem výzkumných pracovníků je vypracovat pokyny nebo doporučení pro řízení těhotenství po bariatrické operaci na základě rozsáhlého prospektivního výzkumu.

Vyšetřovatelé chtějí:

1. vyšetřovat výsledky těhotenství u žen s anamnézou bariatrické operace podle postupu, intervalu mezi operací a početím, změny hmotnosti po operaci a během těhotenství a nutričního stavu, s přihlédnutím k možným matoucím faktorům, jako je ekonomický stav, užívání alkoholu a tabáku, délka spánku , psychologické faktory (úzkost a deprese) a kvalita života
2. určit výskyt nutričních deficitů u (těhotných) žen v reprodukčním věku po bariatrické operaci.
3. hodnotit vliv bariatrické chirurgie u (morbidně) obézních žen v reprodukčním věku na antropometrii, plodnost, sexualitu, komorbidity, užívání léků a antikoncepce, výsledky těhotenství, kvalitu života, psychologické faktory (úzkost a deprese), biochemické parametry krve (výživový stav), příjem potravy a fyzická aktivita
4. zkoumat postupy kojení (záměr, zahájení, trvání) a složení mateřského mléka u žen s anamnézou bariatrické operace

Studie je multicentrická prospektivní kohortová studie s UZ Leuven jako koordinujícím centrálním citátem a AZ St Jan Brugge (obezitologická klinika a porodnická klinika), AZ St Lucas Brugge (porodnická klinika), AZ St Nikolaas St Niklaas (obezitní klinika), UZ Gent (obezitologická klinika a porodnická klinika), AZ St Augustinus Wilrijk (porodnická klinika) a CHRH Mons Hainaut (obezitologická klinika a porodnická klinika) jako místní pracoviště.

Konstrukce pro analýzy mateřského mléka je podélná a bude z praktických důvodů zahájena pouze v UZ Leuven a UZ Gent. Výzkumníci odeberou vzorek mateřského mléka o objemu 10 ml čtvrtý den po porodu a poté každý týden účastnicemi doma až do rutinní konzultace 6 týdnů po porodu.

Ženy budou zahrnuty do jednoho z následujících čtyř momentů inkluze (IM):

• Před operací (ženy v reprodukčním věku s morbidní obezitou) (IM1)
• Po operaci a nebýt těhotná (IM2)
• Před 15. týdnem těhotenství (IM3)
• 3. ze 4. den po porodu pro analýzy mateřského mléka (IM4)

Pro zjednodušení sběru a zadávání dat a vytvoření rozsáhlé databáze poslouží jednoduchá uživatelsky přívětivá webová stránka. Výzkumníci budou moci přímo a průběžně registrovat údaje o pacientech (nahrazují papírové formuláře) a účastníci budou moci vyplňovat dotazníky online. Databáze bude dostupná prostřednictvím zabezpečeného online přihlášení. Zúčastnění výzkumníci budou mít přístup pouze ke své vlastní databázi pacientů.

Pro analýzy mateřského mléka odeberou zkoušející vzorek 10 ml během prvního okamžiku krmení (mezi 8:00 a 11:00) čtvrtý den po porodu ručně nebo pomocí vakuové pumpy. Každý vzorek je rozdělen na dva různé příjemce. Jedna část vzorku se ihned zmrazí v mrazáku při -20 °C. Zbytek vzorku se ihned zahřeje na +40 °C pomocí ohřívače lahví. Jakmile se vzorek zahřeje, bude ultrazvukově analyzován pomocí MIRIS Sonicator®, aby bylo zajištěno, že je vzorek homogenní. Ihned poté je vzorek analyzován pomocí Human Milk Analyzer (HMA) (MIRIS ®, Uppsala, Švédsko) na obsah tuku (g/100 ml), bílkovin (g/100 ml), sacharidů (g/100 ml), sušiny (g/100 ml) a energie (kcal/100 ml). Vzorky, které jsou odebírány v domácnostech účastníků, budou zmrazeny na -20° a poté analyzovány pomocí HMA.

Měřících bodů je jedenáct:

T0 = ​​výchozí T1 = předoperační T2 = 3 týdny po operaci T3 = 3 měsíce po operaci T4 = 6 měsíců po operaci T5 = 12 x měsíců po operaci T6 = těhotenství v prvním trimestru T7 = těhotenství ve druhém trimestru T8 = třetí trimestr těhotenství T9 = těhotenství T10 = 6 týdnů po porodu T11 = 6 měsíců po porodu Počet měření se liší podle okamžiku zařazení.

1. Demografické údaje budou shromažďovány v (T0) (účastník sám podává zprávy). Dotazován bude věk, národnost, etnicita, rodinný stav, rodinný stav, úroveň vzdělání, zaměstnanecký status a profese.
2. Antropometrická data, včetně tělesné hmotnosti, obvodu pasu, obvodu boků a procenta tělesného tuku (pokud je měřena) se shromažďují ve všech měřicích bodech a výzkumník je zaznamená. Délka těla je zpochybněna pouze při prvním měření. Tělesná výška a tělesná hmotnost budou použity k výpočtu indexu tělesné hmotnosti (kg/m²) v každém bodě měření.
3. Během prvního měření se vyšetřovatelé zeptají na minulé zdravotní stavy (nahlášené výzkumníkem) a porodnickou anamnézu (gravidita, parita, potrat – self-report účastník);
4. Typ výkonu, datum operace a ústav chirurga zaznamenají zkoušející při prvním měření (Hlášeno výzkumníkem). Případné problémy nebo komplikace budou hlášeny v dalších bodech měření. (T1-T5).
5. Aktuální zdravotní stavy (např. hypertenze) budou hlášeny v každém místě měření spolu s použitou medikací (Reported by researcher).

6. Nutriční stav účastníka bude hodnocen zkoušejícími na základě biochemických parametrů v žilní krvi. Nutriční stav novorozence bude hodnocen na základě biochemických parametrů v žilní pupečníkové krvi.

   (celkový protein a albumin, zvýšená hladina glukózy, v tucích rozpustné vitamíny A, 25-hydroxy- vitamín D, vitamín E a vitamín K1, ve vodě rozpustné vitamíny B1, vitamín B12 a folát (v séru a červených krvinkách (RBC), železo , (+ transferin, saturace transferinu, feritin), vápník, zinek a hořčík, hematologie (hemoglobin, hematokrit a počet červených krvinek, střední korpuskulární hemoglobin (MCH), střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC), střední korpuskulární objem (MCV)), koagulace (protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)).

   V době měření T1, T3, T4, T5 bude odebrán vzorek krve na endokrinologickém oddělení a v T6, T7, T9 a T10 na porodnicko-gynekologickém oddělení.

7. Vyšetřovatelé se účastníků zeptají na alkohol, tabák a spánkové návyky (účastník, který podává vlastní zprávu). Spotřeba alkoholu bude zjišťována pomocí dotazníku AUDIT-C (Alcohol Abuse Disorder Identification Test). Pokud účastník kouří, bude zaznamenáváno množství cigaret nebo jiných tabákových výrobků, které denně vykouří.

   Na začátku těhotenství bude účastnice dotázána, zda se změnilo užívání alkoholu a tabáku. Nakonec bude také stanovena délka spánku.

8. Příjem potravy bude měřen po dobu tří dnů (z toho minimálně 1 den o víkendu), na základě 3denního stravovacího deníku (účastník self-report). Příjem suplementů je rovněž zpochybňován (účastník self-report).
9. Fyzická aktivita bude měřena pomocí Kaiser Physical Activity Survey (KPAS), upravené verze Baeckeho dotazníku fyzické aktivity, který byl speciálně navržen pro hodnocení fyzické aktivity u žen. KPAS posuzuje různé oblasti fyzické aktivity (domácnost/péče o rodinu, profesní aktivity, aktivity každodenního života a sport/cvičení). KPAS byl validován pro těhotné i netěhotné ženy.
10. Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II (MA QoLQII) bude použit předoperačně i pooperačně k posouzení kvality života (účastník self-report). Tento ověřený dotazník je součástí systému bariatrické analýzy a hlášení výsledků (BAROS). MA QoLQII byla ověřena u obézní populace a může být použita pro bariatrickou chirurgii.
11. Sebehodnotící dotazník bude použit k posouzení psychosociálního stavu účastníka. Jedná se o holandský validovaný dotazník k měření úzkosti, založený na americkém Spielbergerově (35) verzi Y „State-Trait Anxiety Inventory“ Y. Dotazník zahrnoval dva samostatné sebedotazníky, ve kterých lze měřit dva různé koncepty: stavovou úzkost a rysovou úzkost. Edinburghská škála deprese (EDS), validovaný 10položkový dotazník, bude použita k měření deprese během těhotenství a po porodu (účastník, který si sám hlásil).
12. K zaznamenávání menstruačního cyklu bude použit dotazník (účastnice self-report). Bude hodnocena délka menstruačního cyklu, trvání krvácení, počet menstruací za rok, vzor menstruačního cyklu a přítomnost amenorey nebo oligomenorey. Dotazník je administrován v T1, T4 a T5.
13. Záměr otěhotnění je dotazován u netěhotných žen (účastnice self-report) v prvním bodě měření (T0).
14. Zpochybňováno je i užívání antikoncepce, které také zkoumá adherenci k terapii (účastnice sama sebe). Dotazník je administrován v T1, T4 a T5.
15. Sexualita bude zpochybněna, aby se určil vztah k plodnosti a intervalu mezi operací a těhotenstvím (účastnice vlastní zprávy). Dotazník bude vyplněn v T1, T4 a T5.
16. Klinické výsledky těhotenství matky budou zpochybňovány v každém trimestru těhotenství (T6-T8) (uvedeno výzkumníkem), např. metoda početí, krevní tlak, gestační věk, těhotenská cukrovka, preeklampsie, těhotenstvím indukovaná hypertenze, klinické problémy atd. Výsledky fetálních ultrazvuků budou také shromažďovány během každého trimestru těhotenství (T6-T8). Během porodu (T9) bude zpochybňována délka těhotenství, porod a způsob porodu. Zaznamenány budou parametry novorozence včetně pohlaví, porodní hmotnosti, porodní délky, obvodu hlavy, Apgar skóre, přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP) a případných komplikací (T9). Nakonec budou zaznamenány poporodní údaje, jako je hemoglobin, předepsané doplňky stravy, kojení nebo jakékoli jiné problémy.
17. Strukturovaný dotazník o praktikách kojení, vyvinutý Guelinckxem et al. (2011), bude použito 6 měsíců po porodu (T11) (účastník self-report). Tento dotazník se skládá z 11 otázek včetně úmyslu kojit, zahájení kojení, délky (výlučného) kojení a důvodů, proč s kojením přestat.