Rejestracja chirurgii bariatrycznej u kobiet w wieku rozrodczym (AURORA)

Badacze mają na celu opracowanie wytycznych lub zaleceń dotyczących postępowania w ciąży po operacji bariatrycznej w oparciu o prospektywne badania na dużą skalę.

Śledczy chcą:

1. zbadać przebieg ciąży kobiet po operacji bariatrycznej w zależności od procedury, odstępu między operacją a poczęciem, zmiany masy ciała po operacji iw czasie ciąży oraz stanu odżywienia, biorąc pod uwagę możliwe czynniki zakłócające, takie jak status ekonomiczny, używanie alkoholu i tytoniu, długość snu , czynniki psychologiczne (lęk i depresja) oraz jakość życia
2. określenie częstości występowania niedoborów żywieniowych u kobiet (w ciąży) w wieku rozrodczym po operacjach bariatrycznych.
3. ocena wpływu operacji bariatrycznej u (chorobliwie) otyłych kobiet w wieku rozrodczym na antropometrię, płodność, seksualność, choroby współistniejące, stosowanie leków i środków antykoncepcyjnych, przebieg ciąży, jakość życia, czynniki psychologiczne (lęk i depresję), parametry biochemiczne krwi (stan odżywienia), spożycie pokarmu i aktywność fizyczna
4. zbadanie praktyk karmienia piersią (intencja, rozpoczęcie, czas trwania) i składu mleka kobiet po operacjach bariatrycznych w wywiadzie

Badanie jest wieloośrodkowym prospektywnym badaniem kohortowym z UZ Leuven jako centrum koordynującym oraz AZ St Jan Brugge (klinika otyłości i klinika położnicza), AZ St Lucas Brugge (klinika położnicza), AZ St Nikolaas St Niklaas (klinika otyłości), UZ Gent (klinika otyłości i klinika położnicza), AZ St Augustinus Wilrijk (klinika położnicza) i CHRH Mons Hainaut (klinika otyłości i klinika położnicza) jako placówki lokalne.

Projekt analiz mleka kobiecego ma charakter podłużny i ze względów praktycznych zostanie zainicjowany tylko w UZ Leuven i UZ Gent. Badacze pobiorą próbkę mleka matki o objętości 10 ml czwartego dnia po porodzie, a następnie co tydzień przez uczestniczki w domu, aż do rutynowej konsultacji 6 tygodni po porodzie.

Kobiety zostaną uwzględnione w jednym z następujących czterech momentów włączenia (IM):

• Przed operacją (kobiety w wieku rozrodczym z otyłością olbrzymią) (IM1)
• Po operacji i braku ciąży (IM2)
• Przed 15 tygodniem ciąży (IM3)
• Dzień 3 z 4 po porodzie do analizy mleka matki (IM4)

Prosta, przyjazna dla użytkownika strona internetowa zostanie wykorzystana do uproszczenia gromadzenia i wprowadzania danych oraz do stworzenia obszernej bazy danych. Badacze będą mogli bezpośrednio i stale rejestrować dane pacjentów (zastępując papierowe formularze), a uczestnicy będą mogli wypełniać kwestionariusze online. Baza danych będzie dostępna za pośrednictwem bezpiecznego logowania online. Uczestniczący badacze będą mieli dostęp wyłącznie do własnej bazy danych pacjentów.

Do analizy mleka matki badacze pobiorą próbkę 10 ml w pierwszym momencie karmienia (między 8.00 a 11.00) czwartego dnia po porodzie ręcznie lub za pomocą pompki próżniowej. Każda próbka jest dzielona na dwóch różnych biorców. Jedna część próbki jest natychmiast zamrażana w zamrażarce w temperaturze -20°C. Pozostała część próbki zostanie natychmiast podgrzana do +40°C za pomocą podgrzewacza do butelek. Zaraz po podgrzaniu próbki zostanie ona poddana analizie ultradźwiękowej za pomocą MIRIS Sonicator® w celu upewnienia się, że próbka jest jednorodna. Natychmiast po tym próbka jest analizowana za pomocą analizatora mleka ludzkiego (HMA) (MIRIS ®, Uppsala, Szwecja) na zawartość tłuszczu (g/100 ml), białka (g/100 ml), węglowodanów (g/100 ml), suchej masy (g/100 ml) i wartości energetycznej (kcal/100 ml). Próbki pobierane w domach uczestników zostaną zamrożone w temperaturze -20°C, a następnie przeanalizowane za pomocą HMA.

Istnieje jedenaście punktów pomiarowych:

T0 = ​​wartość wyjściowa T1 = przed operacją T2 = 3 tygodnie po operacji T3 = 3 miesiące po operacji T4 = 6 miesięcy po operacji T5 = 12 z x miesięcy po operacji T6 = pierwszy trymestr ciąży T7 = drugi trymestr ciąży T8 = trzeci trymestr ciąży T9 = ciąża T10 = 6 tygodni po porodzie T11 = 6 miesięcy po porodzie Liczba pomiarów różni się w zależności od momentu włączenia.

1. Dane demograficzne zostaną zebrane w (T0) (zgłoszenie własne uczestnika). Kwestionowane będą wiek, narodowość, pochodzenie etniczne, stan cywilny, stan rodzinny, poziom wykształcenia, status zatrudnienia i wykonywany zawód.
2. Dane antropometryczne, w tym masa ciała, obwód talii, obwód bioder i procent tkanki tłuszczowej (jeśli jest mierzona) są zbierane we wszystkich punktach pomiarowych i będą rejestrowane przez badacza. Długość ciała jest kwestionowana dopiero przy pierwszym pomiarze. Wysokość i masa ciała zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika masy ciała (kg/m²) w każdym punkcie pomiarowym.
3. Podczas pierwszego pomiaru badacze zapytają o przebyte schorzenia (zgłoszone przez badacza) oraz historię położniczą (ciąża, poród, aborcja – samoopis uczestniczki);
4. Rodzaj zabiegu, data zabiegu i instytut chirurga zostaną odnotowane przez badaczy podczas pierwszego pomiaru (Zgłoszone przez badacza). Ewentualne problemy lub komplikacje będą zgłaszane w kolejnych punktach pomiarowych. (T1-T5).
5. Aktualne stany chorobowe (np. nadciśnienie tętnicze) będą zgłaszane w każdym punkcie pomiarowym wraz z zastosowanym lekiem (Zgłaszane przez badacza).

6. Stan odżywienia uczestnika zostanie oceniony przez badaczy na podstawie parametrów biochemicznych krwi żylnej. Stan odżywienia noworodka zostanie oceniony na podstawie parametrów biochemicznych krwi żylnej pępowinowej.

   (białko ogółem i albuminy, szybki poziom glukozy, rozpuszczalne w tłuszczach witaminy A, 25-hydroksy-witamina D, witamina E i witamina K1, rozpuszczalne w wodzie witaminy B1, witamina B12 i foliany (w surowicy i czerwonych krwinkach (RBC), żelazo , (+ transferyna, nasycenie transferyną, ferrytyna ), wapń, cynk i magnez, hematologia (hemoglobina, hematokryt i liczba krwinek czerwonych, średnia hemoglobina w krwince (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC), średnia objętość krwinki (MCV)), koagulacja (czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)).

   W czasie pomiaru T1, T3, T4, T5 krew zostanie pobrana na oddziale endokrynologicznym oraz w T6, T7, T9 i T10 na oddziale położniczo-ginekologicznym.

7. Badacze zapytają uczestników o alkohol, tytoń i nawyki związane ze snem (samoocena uczestnika). Spożycie alkoholu zostanie zadane za pomocą kwestionariusza AUDIT-C (Alcohol Abuse Disorder Identification Test). Jeśli uczestnik pali, rejestrowana jest ilość papierosów lub innych wyrobów tytoniowych wypalanych codziennie.

   Na początku ciąży uczestniczka zostanie zapytana, czy zmieniło się spożycie alkoholu i tytoniu. Na koniec zostanie również określony czas trwania snu.

8. Spożycie pokarmu będzie mierzone w ciągu trzech dni (z czego co najmniej 1 dzień w weekend), na podstawie 3-dniowego dzienniczka żywieniowego (samoocena uczestnika). Kwestionowane jest również przyjmowanie suplementów (samoocena uczestnika).
9. Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Kaiser (KPAS), zmodyfikowanej wersji kwestionariusza aktywności fizycznej Baecke, który został specjalnie zaprojektowany do oceny aktywności fizycznej kobiet. KPAS ocenia różne dziedziny aktywności fizycznej (czynności związane z opieką nad domem/rodziną, czynności zawodowe, czynności życia codziennego oraz sport/ćwiczenia). KPAS został zwalidowany zarówno dla kobiet w ciąży, jak i niebędących w ciąży.
10. Kwestionariusz Jakości Życia Mooreheada-Ardelta II (MA QoLQII) zostanie wykorzystany zarówno przed, jak i po operacji do oceny jakości życia (samoocena uczestnika). Ten zatwierdzony kwestionariusz jest częścią systemu analizy bariatrycznej i raportowania wyników (BAROS). MA QoLQII został zwalidowany w populacji osób otyłych i może być stosowany w chirurgii bariatrycznej.
11. Kwestionariusz samooceny posłuży do oceny stanu psychospołecznego uczestnika. Jest to zatwierdzony w Holandii kwestionariusz do pomiaru lęku, oparty na amerykańskiej wersji Y Spielbergera „State-Trait Anxiety Inventory” (35). Kwestionariusz składał się z dwóch osobnych kwestionariuszy własnych, w których można mierzyć dwa różne koncepcje: lęku jako stanu i lęku jako cechy. Edynburska Skala Depresji (EDS), zwalidowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, zostanie wykorzystana do pomiaru depresji w czasie ciąży i po porodzie (samoocena uczestnika).
12. Do rejestracji cyklu miesiączkowego zostanie wykorzystany kwestionariusz (samoocena uczestniczki). Oceniana będzie długość cyklu miesiączkowego, czas trwania krwawienia, liczba okresów w ciągu roku, przebieg cyklu miesiączkowego oraz obecność braku lub rzadkiego miesiączkowania. Kwestionariusz jest podawany w T1, T4 i T5.
13. O zamiar zajścia w ciążę pyta się kobiety niebędące w ciąży (osoba zgłaszająca się) w pierwszym punkcie pomiarowym (T0).
14. Kwestionowane jest również stosowanie środków antykoncepcyjnych, co również bada przestrzeganie zaleceń terapeutycznych (samoocena uczestniczki). Kwestionariusz jest podawany w T1, T4 i T5.
15. Seksualność zostanie zakwestionowana w celu określenia związku z płodnością i odstępu między operacją a ciążą (samoocena uczestnika). Kwestionariusz zostanie wypełniony w T1, T4 i T5.
16. Kliniczne wyniki ciąży matki będą kwestionowane w każdym trymestrze ciąży (T6-T8) (zgłoszone przez badacza) m.in. metoda poczęcia, ciśnienie krwi, wiek ciążowy, cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie indukowane ciążą, problemy kliniczne itp. Wyniki USG płodu będą również zbierane w każdym trymestrze ciąży (T6-T8). Podczas porodu (T9) kwestionowany będzie czas trwania ciąży, poród i sposób porodu. Parametry noworodka, w tym płeć, masa urodzeniowa, długość urodzeniowa, obwód głowy, wyniki Apgar, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) i wszelkie powikłania zostaną zarejestrowane (T9). Na koniec zostaną zapisane dane poporodowe, takie jak hemoglobina, przepisane suplementy, karmienie piersią lub inne problemy.
17. Ustrukturyzowany kwestionariusz dotyczący praktyk karmienia piersią, opracowany przez Guelinckx i in. (2011), zostanie wykorzystany 6 miesięcy po porodzie (T11) (samoocena uczestniczki). Ankieta składa się z 11 pytań dotyczących intencji karmienia piersią, inicjacji karmienia piersią, czasu trwania (wyłącznego) karmienia piersią oraz przyczyn zaprzestania karmienia piersią.