registrering av bariatrisk kirurgi hos kvinner i reproduktiv alder (AURORA)

Etterforskerne tar sikte på å utvikle retningslinjer eller anbefalinger for håndtering av svangerskap etter fedmekirurgi basert på storskala prospektiv forskning.

Etterforskerne ønsker å:

1. undersøke svangerskapsutfall hos kvinner med fedmekirurgi i anamnesen i henhold til prosedyre, intervall mellom operasjon og unnfangelse, vektendring etter operasjon og under graviditet og ernæringsstatus, tatt i betraktning mulige forstyrrende faktorer som økonomisk status, alkohol- og tobakksbruk, søvnvarighet , psykologiske faktorer (angst og depresjon) og livskvalitet
2. bestemme forekomsten av ernæringsmangler hos (gravide) kvinner i reproduktiv alder etter fedmekirurgi.
3. vurdere effekten av fedmekirurgi hos (sykelig) overvektige kvinner i reproduktiv alder på antropometri, fertilitet, seksualitet, komorbiditeter, bruk av medisiner og prevensjonsmidler, graviditetsutfall, livskvalitet, psykologiske faktorer (angst og depresjon), biokjemiske parametre i blodet (ernæringsstatus), matinntak og fysisk aktivitet
4. undersøke ammingspraksis (intensjon, initiering, varighet) og morsmelksammensetning hos kvinner med fedmekirurgi i anamnesen

Studien er en multisentrisk prospektiv kohortstudie med UZ Leuven som koordinerende sentralsted og AZ St Jan Brugge (fedmeklinikk og obstetrisk klinikk), AZ St Lucas Brugge (obstetrisk klinikk), AZ St Nikolaas St Niklaas (fedmeklinikk), UZ Gent (fedmeklinikk og obstetrisk klinikk), AZ St Augustinus Wilrijk (obstetrisk klinikk) og CHRH Mons Hainaut (fedmeklinikk og obstetrisk klinikk) som lokale steder.

Designet for morsmelkanalysene er longitudinelt og vil av praktiske årsaker kun bli igangsatt i UZ Leuven og UZ Gent. Undersøkerne vil samle inn en morsmelkprøve på 10 ml på dag fire av fødselen og deretter ukentlig av deltakerne hjemme frem til den rutinemessige 6 ukers postpartum konsultasjonen.

Kvinner vil bli inkludert i ett av følgende fire inkluderingsøyeblikk (IM):

• Før operasjon (kvinner i reproduktiv alder med sykelig overvekt) (IM1)
• Etter operasjon og ikke å være gravid (IM2)
• Før 15 ukers svangerskap (IM3)
• Dag 3 av 4 av postpartum for morsmelkanalyser (IM4)

En enkel, brukervennlig nettside skal brukes til å forenkle innsamling og inntasting av data og for å lage en stor database. Forskere vil kunne registrere pasientdata direkte og fortløpende (erstatte papirskjemaer) og deltakerne vil kunne fylle ut spørreskjemaene online. Databasen vil være tilgjengelig via en sikker online pålogging. Deltakende forskere vil kun ha tilgang til sin egen pasientdatabase.

For morsmelkanalyser vil etterforskerne samle inn en prøve på 10 ml i det første matemomentet (mellom kl. 08.00 og 11.00) på dag fire av postpartum manuelt eller ved bruk av en vakuumpumpe. Hver prøve er delt inn i to forskjellige mottakere. En del av prøven fryses umiddelbart i fryseren ved -20 °C. Resten av prøven vil umiddelbart varmes opp til +40 °C ved bruk av en flaskevarmer. Så snart prøven er oppvarmet, vil den bli ultralydanalysert med MIRIS Sonicator® for å sikre at prøven er homogen. Umiddelbart etterpå analyseres prøven med Human Milk Analyzer (HMA) (MIRIS ®, Uppsala, Sverige) for fett (g/100 ml), proteiner (g/100 ml), karbohydrater (g/100 ml), tørrstoff (g/100 ml) og energi (kcal/100 ml). Prøvene som samles inn hjemme hos deltakerne vil fryses ved -20° og deretter analyseres med HMA.

Det er elleve målepunkter:

T0 = ​​baseline T1 = preoperativ T2 = 3 uker postoperativ T3 = 3 måneder postoperativ T4 = 6 måneder postoperativ T5 = 12 av x måneder postoperativ T6 = graviditet i første trimester T7 = graviditet i andre trimester T8 = graviditet i tredje trimester T9 = graviditet T10 = 6 uker postpartum T11 = 6 måneder postpartum Antall målinger varierer i henhold til tidspunktet for inklusjon.

1. Demografiske data vil bli samlet inn på (T0) (deltakers egenrapportering). Alder, nasjonalitet, etnisitet, sivilstatus, familiestatus, utdanningsnivå, arbeidsstatus og yrke vil bli stilt spørsmål ved.
2. Antropometriske data, inkludert kroppsvekt, midjeomkrets, hofteomkrets og kroppsfettprosent (hvis målt) samles inn ved alle målepunkter og vil bli registrert av forskeren. Kroppslengden stilles kun spørsmål ved første måling. Kroppshøyde og kroppsvekt vil bli brukt til å beregne kroppsmasseindeksen (kg/m²) ved hvert målepunkt.
3. Under den første målingen vil etterforskerne spørre etter tidligere medisinske tilstander (rapportert av forskeren) og obstetrisk historie (graviditet, paritet, abort - selvrapporterende deltaker);
4. Type prosedyre, operasjonsdato og institutt for kirurgen vil bli registrert av etterforskerne under den første målingen (rapportert av forsker). Potensielle problemer eller komplikasjoner vil bli rapportert ved neste målepunkt. (T1-T5).
5. Aktuelle medisinske tilstander (f.eks. hypertensjon) vil bli rapportert ved hvert målepunkt, sammen med den brukte medisinen (Rapportert av forskeren).

6. Ernæringsstatusen til deltakeren vil bli vurdert av etterforskerne på grunnlag av biokjemiske parametere i det venøse blodet. Den nyfødtes ernæringsstatus vil bli vurdert ut fra biokjemiske parametere i det venøse navlestrengsblodet.

   (totalt protein og albumin, fast glukosenivå, fettløselige vitaminer A, 25 -hydroksy- vitamin D, vitamin E og vitamin K1, vannløselige vitaminer B1, vitamin B12 og folat (i serum og røde blodlegemer (RBC), jern , (+ transferrin, transferrinmetning, ferritin ), kalsium, sink og magnesium, hematologi (antall hemoglobin, hematokrit og RBC, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon (MCHC), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)), koagulasjon (protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)).

   I måletiden T1, T3, T4, T5 vil det bli tatt blodprøve ved endokrinologisk avdeling og på T6, T7, T9 og T10 ved obstetrisk-gynekologisk avdeling.

7. Etterforskerne vil spørre deltakerne om alkohol, tobakk og sovevaner (selvrapporteringsdeltaker). Alkoholforbruket vil bli spurt ved å bruke AUDIT-C spørreskjemaet (Alcohol Abuse Disorder Identification Test). Dersom deltakeren røyker, vil mengden sigaretter eller andre tobakksvarer som røykes daglig bli registrert.

   I begynnelsen av svangerskapet vil deltakeren bli spurt om alkohol- og tobakksbruken har endret seg. Til slutt vil også søvnvarigheten bli bestemt.

8. Matinntaket vil bli målt i løpet av tre dager (hvorav minst 1 dag i helgen), på grunnlag av en 3-dagers matdagbok (egenmeldingsdeltaker). Det stilles også spørsmål ved inntaket av kosttilskudd (egenmeldingsdeltaker).
9. Fysisk aktivitet vil bli målt ved bruk av Kaiser Physical Activity Survey (KPAS), en modifisert versjon av Baeckes spørreskjema om fysisk aktivitet, som er spesielt utviklet for å vurdere fysisk aktivitet hos kvinner. KPAS vurderer ulike områder av fysisk aktivitet (husholdnings-/familieaktiviteter, profesjonelle aktiviteter, dagliglivets aktiviteter og sport/trening). KPAS ble validert for både gravide og ikke-gravide kvinner.
10. Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II (MA QoLQII) vil bli brukt både pre- og postoperativt for å vurdere livskvaliteten (selvrapporterende deltaker). Dette validerte spørreskjemaet er en del av Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS). MA QoLQII har blitt validert i en overvektig populasjon og kan brukes til fedmekirurgi.
11. Selvvurderingsspørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere den psykososiale tilstanden til deltakeren. Dette er et nederlandsk-validert spørreskjema for å måle angst, basert på den amerikanske «State-Trait Anxiety Inventory» versjon Y av Spielberger (35). Spørreskjemaet inkluderte to adskilte selvspørreskjemaer der to ulike konsepter kan måles: tilstandsangst og trekkangst. Edinburgh Depression Scale (EDS), et validert 10-elements spørreskjema, vil bli brukt til å måle depresjon under graviditet og postpartum (selvrapporterende deltaker).
12. Et spørreskjema vil bli brukt for å registrere menstruasjonssyklusen (selvrapporterende deltaker). Menstruasjonssyklusens lengde, blødningens varighet, antall perioder per år, menstruasjonssyklusens mønster og tilstedeværelsen av amenoré eller oligomenoré vil bli vurdert. Spørreskjemaet administreres ved T1, T4 og T5.
13. Graviditetsintensjon spørres hos ikke-gravide kvinner (selvrapporteringsdeltaker) ved første målepunkt (T0).
14. Det stilles også spørsmålstegn ved bruk av prevensjon, som også undersøker terapitilslutningen (selvmeldingsdeltaker). Spørreskjemaet administreres ved T1, T4 og T5.
15. Seksualitet vil bli stilt spørsmål ved for å bestemme forholdet til fertilitet og intervallet mellom operasjon og graviditet (selvrapporterende deltaker). Spørreskjemaet fylles ut ved T1, T4 og T5.
16. Kliniske graviditetsutfall hos mor vil bli stilt spørsmål ved hvert svangerskapstrimester (T6-T8) (rapportert av forskeren) f.eks. unnfangelsesmetode, blodtrykk, svangerskapsalder, svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, svangerskapsindusert hypertensjon, kliniske problemer, etc. Resultatene av føtale ultralyder vil også bli samlet inn i løpet av hvert svangerskapstrimester (T6-T8). Under fødsel (T9) vil det stilles spørsmål ved varigheten av svangerskapet, fødselen og leveringsmåten. Parametrene til den nyfødte, inkludert kjønn, fødselsvekt, fødselslengde, hodeomkrets, Apgar-score, innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU) og eventuelle komplikasjoner vil bli registrert (T9). Til slutt vil postpartumdata som hemoglobin, foreskrevet kosttilskudd, amming eller andre problemer bli registrert.
17. Et strukturert spørreskjema om ammepraksis, utviklet av Guelinckx et al. (2011), vil bli brukt 6 måneder postpartum (T11) (selvmeldingsdeltaker). Dette spørreskjemaet består av 11 spørsmål, inkludert intensjon om å amme, ammingsstart, varighet av (eksklusiv) amming og grunner til å slutte med amming.