Registro de cirurgia bariátrica em mulheres em idade reprodutiva (AURORA)

Os investigadores pretendem desenvolver diretrizes ou recomendações para o manejo de gestações após cirurgia bariátrica com base em pesquisas prospectivas em larga escala.

Os investigadores querem:

1. investigar os resultados da gravidez de mulheres com história de cirurgia bariátrica de acordo com o procedimento, intervalo entre a cirurgia e a concepção, mudança de peso após a cirurgia e durante a gravidez e estado nutricional, levando em consideração possíveis fatores de confusão, como situação econômica, uso de álcool e tabaco, duração do sono , fatores psicológicos (ansiedade e depressão) e qualidade de vida
2. determinar a incidência de deficiências nutricionais em mulheres (grávidas) em idade reprodutiva após cirurgia bariátrica.
3. avaliar o efeito da cirurgia bariátrica em mulheres obesas (mórbidas) em idade reprodutiva sobre antropometria, fertilidade, sexualidade, comorbidades, uso de medicamentos e contraceptivos, resultados da gravidez, qualidade de vida, fatores psicológicos (ansiedade e depressão), parâmetros bioquímicos do sangue (estado nutricional), ingestão alimentar e atividade física
4. examinar as práticas de amamentação (intenção, início, duração) e a composição do leite materno em mulheres com história de cirurgia bariátrica

O estudo é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico com UZ Leuven como centro de coordenação central e AZ St Jan Brugge (clínica de obesidade e clínica obstétrica), AZ St Lucas Brugge (clínica obstétrica), AZ St Nikolaas St Niklaas (clínica de obesidade), UZ Gent (clínica de obesidade e clínica obstétrica), AZ St Augustinus Wilrijk (clínica obstétrica) e CHRH Mons Hainaut (clínica de obesidade e clínica obstétrica) como locais.

O desenho das análises do leite materno é longitudinal e, por razões práticas, só será iniciado em UZ Leuven e UZ Gent. Os investigadores colherão uma amostra de leite materno de 10 ml no quarto dia do pós-parto e depois semanalmente pelas participantes em casa até a consulta de rotina pós-parto de 6 semanas.

As mulheres serão incluídas em um dos seguintes quatro momentos de inclusão (como primário):

• Antes da cirurgia (mulheres em idade reprodutiva com obesidade mórbida) (IM1)
• Após a cirurgia e não estar grávida (IM2)
• Antes de 15 semanas de gestação (IM3)
• Dia 3 de 4 do pós-parto para análises do leite materno (IM4)

Um site simples e amigável será usado para simplificar a coleta e entrada de dados e para criar um grande banco de dados. Os pesquisadores poderão registrar direta e continuamente os dados do paciente (substituindo os formulários em papel) e os participantes poderão preencher os questionários online. O banco de dados estará disponível por meio de um login online seguro. Os pesquisadores participantes só terão acesso ao seu próprio banco de dados de pacientes.

Para as análises do leite materno, os pesquisadores colherão uma amostra de 10 ml durante o primeiro momento da mamada (entre 8h e 11h) no quarto dia do pós-parto manualmente ou por meio de bomba de vácuo. Cada amostra é dividida em dois recipientes diferentes. Uma parte da amostra é congelada imediatamente no congelador a -20 °C. O restante da amostra será imediatamente aquecido a +40 °C com o uso de um aquecedor de mamadeira. Assim que a amostra for aquecida, ela será analisada por ultrassom com o MIRIS Sonicator® para garantir que a amostra esteja homogênea. Imediatamente depois, a amostra é analisada com o Human Milk Analyzer (HMA) (MIRIS ®, Uppsala, Suécia) para gordura (g/100 ml), proteínas (g/100 ml), carboidratos (g/100 ml), matéria seca (g/100 ml) e energia (kcal/100ml). As amostras que estão sendo coletadas nas residências dos participantes serão congeladas a -20° e posteriormente analisadas com o HMA.

Existem onze pontos de medição:

T0 = ​​linha de base T1 = pré-operatório T2 = 3 semanas pós-operatório T3 = 3 meses pós-operatório T4 = 6 meses pós-operatório T5 = 12 de x meses pós-operatório T6 = primeiro trimestre de gravidez T7 = segundo trimestre de gravidez T8 = terceiro trimestre de gravidez T9 = gravidez T10 = 6 semanas pós-parto T11 = 6 meses pós-parto O número de medições varia de acordo com o momento de inclusão.

1. Os dados demográficos serão coletados em (T0) (auto-relato do participante). Idade, nacionalidade, etnia, estado civil, situação familiar, nível educacional, situação profissional e profissão serão questionados.
2. Dados antropométricos, incluindo peso corporal, circunferência da cintura, circunferência do quadril e percentual de gordura corporal (se medido) são coletados em todos os pontos de medição e serão registrados pelo pesquisador. O comprimento do corpo só é questionado na primeira medição. A altura e o peso corporal serão utilizados para calcular o Índice de Massa Corporal (kg/m²) em cada ponto de medição.
3. Durante a primeira medição, os investigadores solicitarão condições médicas anteriores (relatadas pelo pesquisador) e histórico obstétrico (gravidez, paridade, aborto - auto-relato do participante);
4. O tipo de procedimento, data da cirurgia e instituição do cirurgião serão registrados pelos investigadores durante a primeira medição (Relatado pelo pesquisador). Problemas potenciais ou complicações serão relatados nos próximos pontos de medição. (T1-T5).
5. Condições médicas atuais (por exemplo, hipertensão) serão relatadas em cada ponto de medição, juntamente com a medicação utilizada (relatada pelo pesquisador).

6. O estado nutricional do participante será avaliado pelos investigadores com base em parâmetros bioquímicos no sangue venoso. O estado nutricional do recém-nascido será avaliado com base em parâmetros bioquímicos no sangue venoso do cordão umbilical.

   (proteína total e albumina, aumentar o nível de glicose, vitaminas lipossolúveis A, 25 -hidroxi- vitamina D, vitamina E e vitamina K1, vitaminas hidrossolúveis B1, vitamina B12 e folato (no soro e glóbulos vermelhos (RBC), ferro , (+ transferrina, saturação de transferrina, ferritina ), cálcio, zinco e magnésio, hematologia (hemoglobina, hematócrito e contagem de hemácias, hemoglobina corpuscular média (MCH), concentração de hemoglobina corpuscular média (MCHC), volume corpuscular médio (MCV)), coagulação (tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)).

   Durante o tempo de medição T1, T3, T4, T5, uma amostra de sangue será coletada no departamento de endocrinologia e em T6, T7, T9 e T10 no departamento de obstetrícia-ginecologia.

7. Os investigadores perguntarão aos participantes sobre álcool, tabaco e hábitos de sono (participante autorrelatado). O consumo de álcool será questionado por meio do questionário AUDIT-C (Alcohol Abuse Disorder Identification Test). Se o participante for fumante, será registrada a quantidade de cigarros ou outros produtos derivados do tabaco fumados diariamente.

   No início da gravidez, a participante será questionada se o uso de álcool e tabaco mudou. Finalmente, a duração do sono também será determinada.

8. A ingestão alimentar será medida durante três dias (dos quais pelo menos 1 dia no fim de semana), com base em um diário alimentar de 3 dias (auto-relato do participante). A ingestão de suplementos também é questionada (autorrelato do participante).
9. A atividade física será medida por meio do Kaiser Physical Activity Survey (KPAS), uma versão modificada do questionário de atividade física de Baecke, que foi projetado especificamente para avaliar a atividade física em mulheres. O KPAS avalia diferentes domínios da atividade física (atividades domésticas/cuidados familiares, atividades profissionais, atividades da vida diária e desporto/exercício). O KPAS foi validado para gestantes e não gestantes.
10. O Questionário de Qualidade de Vida Moorehead-Ardelt II (MA QoLQII) será utilizado tanto no pré quanto no pós-operatório para avaliar a qualidade de vida (auto-relato do participante). Este questionário validado faz parte do Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS). O MA QoLQII foi validado em uma população obesa e pode ser usado para cirurgia bariátrica.
11. O Questionário de Autoavaliação será utilizado para avaliar a condição psicossocial do participante. Este é um questionário validado pelos holandeses para medir a ansiedade, baseado no American "State-Trait Anxiety Inventory" versão Y de Spielberger (35). O questionário incluiu dois autoquestionários separados nos quais dois conceitos diferentes podem ser medidos: ansiedade-estado e ansiedade-traço. A Escala de Depressão de Edimburgo (EDS), um questionário validado de 10 itens, será usada para medir a depressão durante a gravidez e pós-parto (participante autorrelato).
12. Será utilizado um questionário para registro do ciclo menstrual (participante autorrelato). Serão avaliados a duração do ciclo menstrual, a duração do sangramento, o número de períodos por ano, o padrão do ciclo menstrual e a presença de amenorreia ou oligomenorreia. O questionário é aplicado em T1, T4 e T5.
13. A intenção de gravidez é questionada em mulheres não grávidas (participante autodeclarada) no primeiro ponto de medição (T0).
14. O uso de anticoncepcionais, que também avalia a adesão à terapia, também é questionado (autorrelato da participante). O questionário é aplicado em T1, T4 e T5.
15. A sexualidade será questionada para determinar a relação com a fertilidade e o intervalo entre a cirurgia e a gravidez (autorrelato da participante). O questionário será preenchido em T1, T4 e T5.
16. Os resultados clínicos da gravidez da mãe serão questionados a cada trimestre da gravidez (T6-T8) (relatado pelo pesquisador), por exemplo método de concepção, pressão arterial, idade gestacional, diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, hipertensão induzida pela gravidez, problemas clínicos, etc. Os resultados das ultrassonografias fetais também serão coletados durante cada trimestre da gravidez (T6-T8). Durante o parto (T9) serão questionados a duração da gravidez, o trabalho de parto e a via de parto. Os parâmetros do recém-nascido, incluindo sexo, peso ao nascer, comprimento ao nascer, perímetro cefálico, escores de Apgar, admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e qualquer complicação serão registrados (T9). Por fim, serão registrados os dados do pós-parto, como hemoglobina, suplementos prescritos, amamentação ou quaisquer outros problemas.
17. Um questionário estruturado sobre práticas de amamentação, desenvolvido por Guelinckx et al. (2011), será usado 6 meses após o parto (T11) (participante autodeclarada). Este questionário é composto por 11 questões que incluem a intenção de amamentar, o início da amamentação, a duração da amamentação (exclusiva) e as razões para interromper a amamentação.