CIRUGÍA BARIÁTRICA REGISTRO EN MUJERES EN EDAD REPRODUCTIVA (AURORA)

Los investigadores tienen como objetivo desarrollar pautas o recomendaciones para el manejo de embarazos después de la cirugía bariátrica basadas en investigaciones prospectivas a gran escala.

Los investigadores quieren:

1. investigar los resultados del embarazo de mujeres con antecedentes de cirugía bariátrica según el procedimiento, el intervalo entre la cirugía y la concepción, el cambio de peso después de la cirugía y durante el embarazo y el estado nutricional, teniendo en cuenta posibles factores de confusión como el estado económico, el consumo de alcohol y tabaco, la duración del sueño , factores psicológicos (ansiedad y depresión) y calidad de vida
2. determinar la incidencia de deficiencias nutricionales en mujeres (embarazadas) en edad reproductiva después de la cirugía bariátrica.
3. evaluar el efecto de la cirugía bariátrica en mujeres en edad reproductiva con obesidad (mórbida) sobre la antropometría, la fertilidad, la sexualidad, las comorbilidades, el uso de medicamentos y anticonceptivos, los resultados del embarazo, la calidad de vida, los factores psicológicos (ansiedad y depresión), los parámetros bioquímicos sanguíneos (estado nutricional), consumo de alimentos y actividad física
4. examinar las prácticas de lactancia (intención, inicio, duración) y la composición de la leche materna en mujeres con antecedentes de cirugía bariátrica

El estudio es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico con UZ Leuven como ciudad central coordinadora y AZ St Jan Brugge (clínica de obesidad y clínica obstétrica), AZ St Lucas Brugge (clínica obstétrica), AZ St Nikolaas St Niklaas (clínica de obesidad), UZ Gent (clínica de obesidad y clínica obstétrica), AZ St Augustinus Wilrijk (clínica obstétrica) y CHRH Mons Hainaut (clínica de obesidad y clínica obstétrica) como sitios locales.

El diseño de los análisis de leche materna es longitudinal y, por razones prácticas, solo se iniciará en UZ Leuven y UZ Gent. Los investigadores recolectarán una muestra de leche materna de 10 ml el día cuatro del posparto y luego semanalmente por parte de las participantes en casa hasta la consulta de rutina de 6 semanas posparto.

Las mujeres serán incluidas en uno de los siguientes cuatro momentos de inclusión (MI):

• Antes de la cirugía (mujeres en edad reproductiva con obesidad mórbida) (IM1)
• Después de la cirugía y no estar embarazada (IM2)
• Antes de las 15 semanas de gestación (IM3)
• Día 3 de 4 del posparto para análisis de leche materna (IM4)

Se utilizará un sitio web sencillo y fácil de usar para simplificar la recopilación y el ingreso de datos y para crear una gran base de datos. Los investigadores podrán registrar de forma directa y continua los datos de los pacientes (en sustitución de los formularios en papel) y los participantes podrán completar los cuestionarios en línea. La base de datos estará disponible a través de un inicio de sesión seguro en línea. Los investigadores participantes solo tendrán acceso a su propia base de datos de pacientes.

Para los análisis de leche materna, los investigadores recolectarán una muestra de 10 ml durante el primer momento de alimentación (entre las 8 am y las 11 am) en el día cuatro del posparto manualmente o mediante el uso de una bomba de vacío. Cada muestra se divide en dos recipientes diferentes. Una parte de la muestra se congela inmediatamente en el congelador a -20 °C. El resto de la muestra se calentará inmediatamente a +40 °C mediante el uso de un calienta biberones. Tan pronto como la muestra se caliente, se analizará ultrasónicamente con MIRIS Sonicator® para garantizar que la muestra sea homogénea. Inmediatamente después, la muestra se analiza con el Human Milk Analyzer (HMA) (MIRIS ®, Uppsala, Suecia) para grasa (g/100 ml), proteínas (g/100 ml), carbohidratos (g/100 ml), materia seca (g/100ml) y energía (kcal/100ml). Las muestras que se están recolectando en los hogares de los participantes serán congeladas a -20° y luego analizadas con el HMA.

Hay once puntos de medición:

T0 = ​​basal T1 = preoperatorio T2 = 3 semanas posoperatorio T3 = 3 meses posoperatorio T4 = 6 meses posoperatorio T5 = 12 de x meses posoperatorio T6 = embarazo en el primer trimestre T7 = embarazo en el segundo trimestre T8 = tercer trimestre de embarazo T9 = embarazo T10 = 6 semanas posparto T11 = 6 meses posparto El número de mediciones varía según el momento de la inclusión.

1. Los datos demográficos se recopilarán en (T0) (autoinforme del participante). Se cuestionará la edad, nacionalidad, etnia, estado civil, situación familiar, nivel educativo, situación laboral y profesión.
2. Los datos antropométricos, incluido el peso corporal, la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera y el porcentaje de grasa corporal (si se mide), se recopilan en todos los puntos de medición y serán registrados por el investigador. La longitud del cuerpo solo se cuestiona en la primera medición. La altura y el peso corporal se utilizarán para calcular el índice de masa corporal (kg/m²) en cada punto de medición.
3. Durante la primera medición, los investigadores preguntarán por condiciones médicas pasadas (informadas por el investigador) e historial obstétrico (gravedad, paridad, aborto - autoinforme de la participante);
4. El tipo de procedimiento, fecha de cirugía e instituto del cirujano serán registrados por los investigadores durante la primera medición (Reportado por el investigador). Los posibles problemas o complicaciones se informarán en los próximos puntos de medición. (T1-T5).
5. Las condiciones médicas actuales (por ejemplo, hipertensión) se informarán en cada punto de medición, junto con el medicamento utilizado (Reportado por el investigador).

6. Los investigadores evaluarán el estado nutricional del participante sobre la base de parámetros bioquímicos en la sangre venosa. El estado nutricional del recién nacido se evaluará en base a parámetros bioquímicos en la sangre venosa del cordón umbilical.

   (proteínas y albúmina totales, nivel de glucosa rápido, vitaminas liposolubles A, 25-hidroxi-vitamina D, vitamina E y vitamina K1, vitaminas hidrosolubles B1, vitamina B12 y folato (en el suero y glóbulos rojos (RBC), hierro , (+ transferrina, saturación de transferrina, ferritina), calcio, zinc y magnesio, hematología (hemoglobina, hematocrito y recuento de glóbulos rojos, hemoglobina corpuscular media (MCH), concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC), volumen corpuscular medio (MCV)), coagulación (tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)).

   Durante el tiempo de medición T1, T3, T4, T5, se tomará una muestra de sangre en el departamento de endocrinología y en el T6, T7, T9 y T10 en el departamento de obstetricia-ginecología.

7. Los investigadores preguntarán a los participantes sobre el alcohol, el tabaco y los hábitos de sueño (autoinforme del participante). El consumo de alcohol se preguntará mediante el cuestionario AUDIT-C (Alcohol Abuse Disorder Identification Test). Si el participante fuma, se registrará la cantidad de cigarrillos u otros productos de tabaco que fuma diariamente.

   Al comienzo del embarazo, se le preguntará a la participante si ha cambiado el consumo de alcohol y tabaco. Finalmente, también se determinará la duración del sueño.

8. La ingesta de alimentos se medirá durante tres días (de los cuales al menos 1 día en fin de semana), sobre la base de un diario de alimentos de 3 días (autoinforme del participante). También se cuestiona la ingesta de suplementos (autoinforme participante).
9. La actividad física se medirá mediante el uso de la Encuesta de actividad física de Kaiser (KPAS), una versión modificada del cuestionario de actividad física de Baecke, que fue diseñado específicamente para evaluar la actividad física en las mujeres. El KPAS evalúa diferentes dominios de la actividad física (actividades del hogar/cuidado familiar, actividades profesionales, actividades de la vida diaria y deportes/ejercicio). El KPAS fue validado para mujeres embarazadas y no embarazadas.
10. El Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II (MA QoLQII) se utilizará antes y después de la operación para evaluar la calidad de vida (autoinforme del participante). Este cuestionario validado es parte del Sistema de resultados de informes y análisis bariátricos (BAROS). El MA QoLQII ha sido validado en una población obesa y puede usarse para cirugía bariátrica.
11. El Cuestionario de Autoevaluación se utilizará para evaluar la condición psicosocial del participante. Se trata de un cuestionario validado en neerlandés para medir la ansiedad, basado en el "State-Trait Anxiety Inventory" americano versión Y de Spielberger (35). El cuestionario incluía dos autocuestionarios separados en los que se pueden medir dos conceptos diferentes: ansiedad estado y ansiedad rasgo. La Escala de Depresión de Edimburgo (EDS), un cuestionario validado de 10 elementos, se utilizará para medir la depresión durante el embarazo y el posparto (autoinforme de la participante).
12. Se utilizará un cuestionario para registrar el ciclo menstrual (autoinforme de la participante). Se evaluará la duración del ciclo menstrual, la duración del sangrado, el número de períodos por año, el patrón del ciclo menstrual y la presencia de amenorrea u oligomenorrea. El cuestionario se administra en T1, T4 y T5.
13. La intención de embarazo se pregunta en mujeres no embarazadas (participante autoinformada) en el primer punto de medición (T0).
14. El uso de anticonceptivos, que también examina la adherencia a la terapia, también es cuestionado (autoinforme participante). El cuestionario se administra en T1, T4 y T5.
15. Se cuestionará la sexualidad para determinar la relación con la fertilidad y el intervalo entre la cirugía y el embarazo (autoinforme participante). El cuestionario se completará en T1, T4 y T5.
16. Los resultados clínicos del embarazo de la madre se cuestionarán cada trimestre del embarazo (T6-T8) (informado por el investigador), p. método de concepción, presión arterial, edad gestacional, diabetes gestacional, preeclampsia, hipertensión inducida por el embarazo, problemas clínicos, etc. Los resultados de las ecografías fetales también se recogerán durante cada trimestre del embarazo (T6-T8). Durante el parto (T9) se cuestionará la duración del embarazo, el trabajo de parto y la forma de parto. Se registrarán los parámetros del recién nacido, incluyendo sexo, peso al nacer, talla al nacer, perímetro cefálico, puntajes de Apgar, ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y cualquier complicación (T9). Por último, se registrarán datos posparto como hemoglobina, suplementos prescritos, lactancia o cualquier otro problema.
17. Un cuestionario estructurado sobre prácticas de lactancia, desarrollado por Guelinckx et al. (2011), se utilizará a los 6 meses posparto (T11) (autoinforme de la participante). Este cuestionario consta de 11 preguntas que incluyen la intención de amamantar, el inicio de la lactancia, la duración de la lactancia (exclusiva) y las razones para dejar de amamantar.