Bariatrische Chirurgie Registrierung bei Frauen im gebärfähigen Alter (AURORA)

Die Forscher zielen darauf ab, Richtlinien oder Empfehlungen für das Management von Schwangerschaften nach Adipositasoperationen auf der Grundlage einer groß angelegten prospektiven Forschung zu entwickeln.

Die Ermittler wollen:

1. Untersuchung der Schwangerschaftsverläufe von Frauen mit Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte nach Eingriff, Intervall zwischen Operation und Empfängnis, Gewichtsveränderung nach der Operation und während der Schwangerschaft und Ernährungszustand unter Berücksichtigung möglicher Störfaktoren wie wirtschaftlicher Status, Alkohol- und Tabakkonsum, Schlafdauer , psychologische Faktoren (Angst und Depression) und Lebensqualität
2. Bestimmung der Inzidenz von Mangelernährung bei (schwangeren) Frauen im gebärfähigen Alter nach bariatrischer Operation.
3. die Wirkung bariatrischer Chirurgie bei (morbid) adipösen Frauen im gebärfähigen Alter auf Anthropometrie, Fertilität, Sexualität, Komorbiditäten, Einnahme von Medikamenten und Verhütungsmitteln, Schwangerschaftsergebnisse, Lebensqualität, psychologische Faktoren (Angst und Depression), blutbiochemische Parameter zu bewerten (Ernährungszustand), Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität
4. Untersuchen Sie die Stillpraktiken (Absicht, Beginn, Dauer) und die Zusammensetzung der Muttermilch bei Frauen mit einer Vorgeschichte bariatrischer Chirurgie

Die Studie ist eine multizentrische prospektive Kohortenstudie mit dem UZ Leuven als koordinierender Zentralstelle und dem AZ St. Jan Brügge (Klinik für Adipositas und Geburtshilfe), AZ St. Lucas Brügge (Geburtsklinik), AZ St. Nikolaas St. Niklaas (Klinik für Adipositas), UZ Gent (Klinik für Fettleibigkeit und Geburtshilfe), AZ St. Augustinus Wilrijk (Klinik für Geburtshilfe) und CHRH Mons Hainaut (Klinik für Fettleibigkeit und Geburtshilfe) als lokale Standorte.

Das Design für die Muttermilchanalysen ist längsschnittlich und wird aus praktischen Gründen nur in UZ Leuven und UZ Gent initiiert. Die Ermittler werden am vierten Tag nach der Geburt und dann wöchentlich von den Teilnehmern zu Hause bis zur routinemäßigen 6-wöchigen postpartalen Konsultation eine Muttermilchprobe von 10 ml entnehmen.

Frauen werden in einen der folgenden vier Inklusionsmomente (IM) aufgenommen:

• Vor der Operation (Frauen im gebärfähigen Alter mit krankhafter Adipositas) (IM1)
• Nach Operation und Nichtschwangerschaft (IM2)
• Vor der 15. Schwangerschaftswoche (IM3)
• Tag 3 von 4 der Wochenbettuntersuchung für Muttermilchanalysen (IM4)

Eine einfache, benutzerfreundliche Website wird verwendet, um die Erfassung und Eingabe von Daten zu vereinfachen und eine große Datenbank zu erstellen. Forscher können Patientendaten direkt und kontinuierlich erfassen (anstelle von Papierformularen) und Teilnehmer können die Fragebögen online ausfüllen. Die Datenbank wird über einen sicheren Online-Login zugänglich sein. Teilnehmende Forscher haben nur Zugriff auf ihre eigene Patientendatenbank.

Für Muttermilchanalysen werden die Ermittler während des ersten Fütterungsmoments (zwischen 8 und 11 Uhr) am vierten Tag nach der Geburt manuell oder mit einer Vakuumpumpe eine Probe von 10 ml entnehmen. Jede Probe wird in zwei verschiedene Empfänger aufgeteilt. Ein Teil der Probe wird sofort im Gefrierschrank bei -20 °C eingefroren. Der Rest der Probe wird sofort mit einem Flaschenwärmer auf +40 °C erhitzt. Sobald die Probe erhitzt wird, wird sie mit dem MIRIS Sonicator® ultraschallanalysiert, um sicherzustellen, dass die Probe homogen ist. Unmittelbar danach wird die Probe mit dem Human Milk Analyzer (HMA) (MIRIS®, Uppsala, Schweden) auf Fett (g/100 ml), Proteine ​​(g/100 ml), Kohlenhydrate (g/100 ml), Trockenmasse analysiert (g/100 ml) und Energie (kcal/100 ml). Die Proben, die bei den Teilnehmern zu Hause gesammelt werden, werden bei -20° eingefroren und anschließend mit dem HMA analysiert.

Es gibt elf Messpunkte:

T0 = ​​Ausgangswert T1 = präoperativ T2 = 3 Wochen postoperativ T3 = 3 Monate postoperativ T4 = 6 Monate postoperativ T5 = 12 von x Monaten postoperativ T6 = Schwangerschaft im ersten Trimester T7 = Schwangerschaft im zweiten Trimester T8 = Schwangerschaft drittes Trimenon T9 = Schwangerschaft T10 = 6 Wochen nach der Geburt T11 = 6 Monate nach der Geburt Die Anzahl der Messungen variiert je nach Zeitpunkt des Einschlusses.

1. Demografische Daten werden bei (T0) (Selbstauskunft der Teilnehmer) erhoben. Abgefragt werden Alter, Nationalität, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, Familienstand, Bildungsgrad, Erwerbsstatus und Beruf.
2. Anthropometrische Daten, einschließlich Körpergewicht, Taillenumfang, Hüftumfang und Körperfettanteil (falls gemessen) werden an allen Messpunkten erhoben und vom Forscher aufgezeichnet. Die Körperlänge wird nur bei der ersten Messung abgefragt. Körpergröße und Körpergewicht werden zur Berechnung des Body-Mass-Index (kg/m²) an jedem Messpunkt verwendet.
3. Während der ersten Messung fragen die Ermittler nach früheren Erkrankungen (vom Forscher berichtet) und Geburtsgeschichte (Gravidität, Parität, Abtreibung - Selbstbericht der Teilnehmerin);
4. Die Art des Eingriffs, das Datum der Operation und das Institut des Chirurgen werden von den Untersuchern während der ersten Messung aufgezeichnet (vom Forscher gemeldet). Mögliche Probleme oder Komplikationen werden bei den nächsten Messpunkten gemeldet. (T1-T5).
5. Aktuelle medizinische Zustände (z. B. Bluthochdruck) werden an jedem Messpunkt zusammen mit der verwendeten Medikation gemeldet (vom Forscher gemeldet).

6. Der Ernährungszustand des Teilnehmers wird von den Untersuchern anhand biochemischer Parameter im venösen Blut beurteilt. Der Ernährungszustand des Neugeborenen wird anhand biochemischer Parameter im venösen Nabelschnurblut beurteilt.

   (Gesamtprotein und Albumin, fester Glukosespiegel, fettlösliche Vitamine A, 25-Hydroxy-Vitamin D, Vitamin E und Vitamin K1, wasserlösliche Vitamine B1, Vitamin B12 und Folsäure (im Serum und roten Blutkörperchen (RBC), Eisen , (+ Transferrin, Transferrinsättigung, Ferritin ), Calcium, Zink und Magnesium, Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit und Erythrozytenzahl, mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV)), Gerinnung (Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)).

   Zu den Messzeiten T1, T3, T4, T5 wird in der Abteilung für Endokrinologie und zu T6, T7, T9 und T10 in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe Blut entnommen.

7. Die Ermittler befragen die Teilnehmer zu Alkohol, Tabak und Schlafgewohnheiten (Selbstauskunft Teilnehmer). Der Alkoholkonsum wird mit dem Fragebogen AUDIT-C (Alcohol Abuse Disorder Identification Test) abgefragt. Wenn der Teilnehmer raucht, wird die Menge der täglich gerauchten Zigaretten oder anderen Tabakerzeugnisse erfasst.

   Zu Beginn der Schwangerschaft wird die Teilnehmerin gefragt, ob sich der Alkohol- und Tabakkonsum verändert hat. Abschließend wird auch die Schlafdauer ermittelt.

8. Die Nahrungsaufnahme wird an drei Tagen (davon mindestens 1 Tag am Wochenende) anhand eines 3-tägigen Ernährungstagebuchs (Selbstauskunft Teilnehmer) gemessen. Auch die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln wird hinterfragt (Selbstauskunft Teilnehmer).
9. Die körperliche Aktivität wird mithilfe des Kaiser Physical Activity Survey (KPAS) gemessen, einer modifizierten Version des Baecke-Fragebogens zur körperlichen Aktivität, der speziell zur Erfassung der körperlichen Aktivität von Frauen entwickelt wurde. Der KPAS bewertet verschiedene Bereiche der körperlichen Aktivität (Haushalt/Pflegetätigkeiten in der Familie, berufliche Tätigkeiten, Aktivitäten des täglichen Lebens und Sport/Bewegung). Der KPAS wurde sowohl für schwangere als auch für nicht schwangere Frauen validiert.
10. Der Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II (MA QoLQII) wird sowohl prä- als auch postoperativ zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet (Selbstbericht Teilnehmer). Dieser validierte Fragebogen ist Teil des Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS). Der MA QoLQII wurde in einer adipösen Population validiert und kann für die Adipositaschirurgie verwendet werden.
11. Der Selbstbeurteilungsfragebogen wird verwendet, um den psychosozialen Zustand des Teilnehmers zu beurteilen. Dies ist ein in den Niederlanden validierter Fragebogen zur Messung von Angst, basierend auf dem amerikanischen „State-Trait Anxiety Inventory“ Version Y von Spielberger (35). Der Fragebogen umfasste zwei getrennte Selbstfragebögen, in denen zwei unterschiedliche Konzepte gemessen werden können: Zustandsangst und Eigenschaftsangst. Die Edinburgh Depression Scale (EDS), ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, wird verwendet, um Depressionen während der Schwangerschaft und nach der Geburt zu messen (Selbstbericht der Teilnehmerin).
12. Zur Erfassung des Menstruationszyklus wird ein Fragebogen verwendet (Selbstauskunft Teilnehmerin). Die Länge des Menstruationszyklus, die Dauer der Blutung, die Anzahl der Perioden pro Jahr, das Muster des Menstruationszyklus und das Vorliegen einer Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe werden beurteilt. Der Fragebogen wird zu T1, T4 und T5 verabreicht.
13. Die Schwangerschaftsabsicht wird bei nicht schwangeren Frauen (Selbstberichtsteilnehmerin) am ersten Messpunkt (T0) abgefragt.
14. Auch die Anwendung von Kontrazeptiva, die auch die Therapietreue untersucht, wird hinterfragt (Selbstauskunft Teilnehmerin). Der Fragebogen wird zu T1, T4 und T5 verabreicht.
15. Die Sexualität wird abgefragt, um den Zusammenhang mit der Fruchtbarkeit und dem Intervall zwischen Operation und Schwangerschaft zu bestimmen (Selbstauskunft der Teilnehmerin). Der Fragebogen wird zu T1, T4 und T5 ausgefüllt.
16. Klinische Schwangerschaftsergebnisse der Mutter werden in jedem Schwangerschaftstrimester (T6-T8) in Frage gestellt (vom Forscher berichtet), z. Empfängnismethode, Blutdruck, Gestationsalter, Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, klinische Probleme usw. Die Ergebnisse des fetalen Ultraschalls werden auch während jedes Schwangerschaftstrimesters (T6-T8) erhoben. Während der Geburt (T9) werden Schwangerschaftsdauer, Wehen und Entbindungsmethode hinterfragt. Die Parameter des Neugeborenen, einschließlich Geschlecht, Geburtsgewicht, Geburtslänge, Kopfumfang, Apgar-Scores, Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und etwaige Komplikationen, werden aufgezeichnet (T9). Schließlich werden Daten nach der Geburt wie Hämoglobin, verschriebene Nahrungsergänzungsmittel, Stillen oder andere Probleme aufgezeichnet.
17. Ein strukturierter Fragebogen zu Stillpraktiken, entwickelt von Guelinckx et al. (2011), wird 6 Monate nach der Geburt (T11) verwendet (Selbstbericht der Teilnehmerin). Dieser Fragebogen besteht aus 11 Fragen, darunter Stillabsicht, Stillbeginn, Dauer des (ausschließlichen) Stillens und Gründe für das Abstillen.