CADence の観察研究 (AMBIENCE 研究) における血管造影の比較 (AMBIENCE)
2021年3月15日 更新者：AUM Cardiovascular, Inc.
これは、すでに冠動脈造影が予定されている被験者を対象に、冠動脈造影をゴールドスタンダードとして使用し、CADence の感度と特異度に関する情報を収集する前向き多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
CADence は、冠状動脈疾患を評価するための ECG および音響ツールです。
この研究の目標は、患者の CADence 情報を収集し、それを血管造影の結果と比較して、パフォーマンス (感度と特異度) を判断することです。
CADence は患者ケアを指示するためには使用されません。
これは観察のみです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- St. Joseph's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すでに冠動脈造影の予定があり、研究の包含基準および除外基準を満たす被験者。
説明
包含基準:
- 年齢 > 40歳
- 冠動脈造影の臨床適応
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- ボディマス指数 (BMI) <18.5 または >40
- 以前のバイパス手術または冠状動脈ステント留置術
- ペースメーカー/除細動器の存在
- 人工弁の存在
- 明らかなチアノーゼまたは事前に診断された先天性心疾患および大動脈縮窄の存在
- 弁病変、心室中隔欠損、動静脈瘻などの雑音の存在
- 中等度から重度の弁膜症の存在
- 左心室補助装置 (LVAD)
- 部位胸部領域に傷跡の存在
- レジストリ研究への参加を除く、CADence データ収集前 30 日以内の治験への参加。
- 喘息または活動性喘鳴を伴う慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 仰向けに寝ることができない
- 心臓移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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雰囲気
CADence システム検査とその後の冠動脈造影検査
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AMBIENCE プラス R&R サブスタディ
CADence システムの再現性と再現性のテスト (オペレーター 2 人による 4 回) とそれに続く冠動脈造影
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈造影図と比較して、通常の使用条件下での CADence デバイスが正確かつ適切であると肯定的に同意した参加者の割合
時間枠：24時間または退院のいずれか早い方
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血管造影的に重大な狭窄は、主要な冠状動脈における 70% 以上の狭窄として定義されました。
冠動脈造影図と比較して、通常の使用条件下での CADence デバイスが正確かつ適切であると肯定的に同意した参加者の割合。
この調査は 2 つの条件を決定するために使用されます。
CADence = 70% 以上の狭窄については陽性、CADence = 70% 未満の狭窄については陰性。
このアウトカム測定の事前に指定された目的は、アンビエンスメイン研究または再現性および再現性サブ研究に参加したかどうかに関係なく、すべての研究参加者を合わせて評価することでした。
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24時間または退院のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CADence 関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：24時間または退院のいずれか早い方
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24時間または退院のいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Carmelo Panetta, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。