Angiografisk jämförelse i en observationsstudie av CADence (The AMBIENCE Study) (AMBIENCE)
15 mars 2021 uppdaterad av: AUM Cardiovascular, Inc.
Detta är en prospektiv multicenterstudie för att fånga information om känslighet och specificitet av CADence med hjälp av kranskärlsangiogram som guldstandard, på patienter som redan är planerade för kranskärlsangiografi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
CADence är ett EKG och akustiskt verktyg för att bedöma kranskärlssjukdom.
Denna studies mål är att samla in patientens CADence-information och jämföra den med resultaten av angiogrammet för att fastställa prestanda: känslighet och specificitet.
CADence används inte för att styra patientvård.
Detta är endast observationsmässigt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
101
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- St. Joseph's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som redan planerats för kranskärlsangiografi som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >40 år
- Klinisk indikation för koronar angiogram
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index (BMI) <18,5 eller >40
- Tidigare bypass-operation eller kranskärlsstentning
- Närvaro av pacemaker/defibrillator
- Förekomst av konstgjord ventil
- Förekomst av uppenbar cyanotisk eller fördiagnostiserat medfödd hjärtfel och koarktation av aortan
- Förekomst av blåsljud, inklusive klaffskador, ventrikulära septumdefekter och arteriovenösa fistlar
- Förekomst av måttlig svår ventilsjukdom
- Vänster kammare Assist Device (LVAD)
- Förekomst av ärr på platsen thorax områden
- Deltagande i försök inom 30 dagar före insamling av CADence-data förutom deltagande i registerstudier.
- Astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med aktiv väsande andning
- Oförmåga att ligga i ryggläge
- Hjärttransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ATMOSFÄR
CADence System-testning följt av koronar angiogram
|
|
|
AMBIENCE plus R&R delstudie
CADence-systemtestning för repeterbarhet och reproducerbarhet (4x av 2 operatörer) följt av koronarangiogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagare med positiv överenskommelse om CADence-enhet under normala användningsförhållanden jämfört med kranskärlsangiogram som korrekta och lämpliga
Tidsram: 24 timmar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
|
Angiografiskt signifikant stenos definierades som 70 % eller mer stenos i någon större kransartär.
Procent av deltagare med positiv överenskommelse om CADence-enhet under normala användningsförhållanden jämfört med kranskärlsangiogram som korrekta och lämpliga.
Studien används för att fastställa två villkor.
CADence = Positivt för 70 % eller större stenos och CADence = Negativt för mindre än 70 % stenos.
Den fördefinierade avsikten med detta resultatmått var att bedöma alla studiedeltagare tillsammans, oavsett om de deltog i huvudstudien Ambience eller delstudien om repeterbarhet och reproducerbarhet.
|
24 timmar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med CADence-relaterade biverkningar
Tidsram: 24 timmar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
|
24 timmar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Carmelo Panetta, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1217-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer inte att delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .