Comparación angiográfica en un estudio observacional de CADence (Estudio AMBIENCE) (AMBIENCE)
15 de marzo de 2021 actualizado por: AUM Cardiovascular, Inc.
Este es un estudio prospectivo multicéntrico para capturar información sobre la sensibilidad y la especificidad de CADence utilizando el angiograma coronario como estándar de oro, en sujetos que ya están programados para angiografía coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CADence es una herramienta acústica y de ECG para evaluar la enfermedad de las arterias coronarias.
El objetivo de este estudio es recopilar información de CADence del paciente y compararla con los resultados del angiograma para determinar el rendimiento: sensibilidad y especificidad.
El CADence no se utiliza para dirigir la atención del paciente.
Esto es solo observacional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- St. Joseph's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos ya programados para angiografía coronaria que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >40 años
- Indicación clínica para angiografía coronaria
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) <18,5 o >40
- Cirugía de derivación previa o colocación de stent coronario
- Presencia de marcapasos/desfibrilador
- Presencia de válvula artificial
- Presencia de defectos cardíacos congénitos cianóticos o prediagnosticados y coartación de la aorta
- Presencia de soplos, incluidas lesiones valvulares, defectos del tabique ventricular y fístulas arteriovenosas
- Presencia de valvulopatía moderada-grave
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
- Presencia de cicatrices en las áreas del tórax del sitio
- Participación en el ensayo dentro de los 30 días anteriores a la recopilación de datos de CADence, excepto la participación en estudios de registro.
- Asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con sibilancias activas
- Incapacidad para acostarse en posición supina
- Transplante de corazón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
AMBIENTE
Prueba del sistema CADence seguida de angiograma coronario
|
|
|
Subestudio AMBIENCE plus R&R
Pruebas del sistema CADence para repetibilidad y reproducibilidad (4x por 2 operadores) seguidas de angiograma coronario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con concordancia positiva del dispositivo CADence en condiciones normales de uso en comparación con los angiogramas coronarios como precisos y apropiados
Periodo de tiempo: 24 horas o alta del hospital, lo que ocurra primero
|
La estenosis angiográficamente significativa se definió como una estenosis del 70% o más en cualquier arteria coronaria principal.
Porcentaje de participantes con concordancia positiva del dispositivo CADence en condiciones normales de uso en comparación con los angiogramas coronarios según sea preciso y apropiado.
El estudio se utiliza para determinar dos condiciones.
CADence = Positivo para una estenosis del 70 % o más y CADence = Negativo para una estenosis inferior al 70 %.
La intención preespecificada de esta Medida de resultado fue evaluar a todos los participantes del estudio combinados, independientemente de si participaron o no en el estudio principal de Ambience o en el subestudio de repetibilidad y reproducibilidad.
|
24 horas o alta del hospital, lo que ocurra primero
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con CADence
Periodo de tiempo: 24 horas o alta del hospital, lo que ocurra primero
|
24 horas o alta del hospital, lo que ocurra primero
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Carmelo Panetta, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1217-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no serán compartidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .