Angiografische vergelijking in een observationele studie van CADence (de AMBIENCE-studie) (AMBIENCE)
15 maart 2021 bijgewerkt door: AUM Cardiovascular, Inc.
Dit is een prospectieve, multicenter studie om informatie vast te leggen over de gevoeligheid en specificiteit van CADence met behulp van coronair angiogram als de gouden standaard, bij proefpersonen die al zijn ingepland voor coronaire angiografie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
CADence is een ECG- en akoestisch hulpmiddel om coronaire hartziekte te beoordelen.
Het doel van deze studie is om CADence-informatie van de patiënt te verzamelen en deze te vergelijken met de resultaten van een angiogram om de prestaties te bepalen: sensitiviteit en specificiteit.
De CADence wordt niet gebruikt om patiëntenzorg te sturen.
Dit is alleen observatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
101
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- St. Joseph's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die al zijn ingepland voor coronaire angiografie en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >40 jaar
- Klinische indicatie voor coronair angiogram
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index (BMI) <18,5 of >40
- Voorafgaande bypass-operatie of coronaire stenting
- Aanwezigheid van pacemaker/defibrillator
- Aanwezigheid van kunstmatige klep
- Aanwezigheid van duidelijke cyanotische of vooraf gediagnosticeerde aangeboren hartafwijking en coarctatie van de aorta
- Aanwezigheid van geruis, inclusief kleplaesies, ventrikelseptumdefecten en arterioveneuze fistels
- Aanwezigheid van matige tot ernstige klepaandoening
- Linkerventrikelhulpapparaat (LVAD)
- Aanwezigheid van littekens op de thoraxgebieden van de site
- Deelname aan onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het verzamelen van CADence-gegevens, behalve deelname aan registeronderzoeken.
- Astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) met actieve piepende ademhaling
- Onvermogen om in rugligging te liggen
- Hart transplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SFEER
CADence-systeemtest gevolgd door coronair angiogram
|
|
|
AMBIENCE plus R&R Deelstudie
CADence Systeem testen op herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid (4x door 2 operators) gevolgd door coronair angiogram
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met positieve instemming met cadansapparaat onder normale gebruiksomstandigheden in vergelijking met coronaire angiogrammen als nauwkeurig en geschikt
Tijdsspanne: 24 uur of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Angiografische significante stenose werd gedefinieerd als 70% of meer stenose in een grote kransslagader.
Percentage deelnemers met positieve overeenstemming over cadansapparaat onder normale gebruiksomstandigheden in vergelijking met coronaire angiogrammen, voor zover nauwkeurig en passend.
De studie wordt gebruikt om twee voorwaarden te bepalen.
CADence = Positief voor 70% of meer stenose en CADence = Negatief voor minder dan 70% stenose.
De vooraf gespecificeerde bedoeling van deze uitkomstmaat was om alle studiedeelnemers samen te beoordelen, ongeacht of ze al dan niet deelnamen aan het Ambience-hoofdonderzoek of het herhaalbaarheids- en reproduceerbaarheidssubonderzoek.
|
24 uur of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met CADence-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
24 uur of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Carmelo Panetta, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1217-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden niet gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .