Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiografisk sammenligning i en observationsundersøgelse af CADence (AMBIENCE-undersøgelsen) (AMBIENCE)

15. marts 2021 opdateret af: AUM Cardiovascular, Inc.
Dette er en prospektiv, multi-center undersøgelse til at indfange information om sensitivitet og specificitet af CADence ved hjælp af koronar angiogram som guldstandarden, på forsøgspersoner, der allerede er planlagt til koronar angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CADence er et EKG og akustisk værktøj til at vurdere koronararteriesygdom. Denne undersøgelses mål er at indsamle patientens CADence-information og sammenligne den med resultaterne af angiogram for at bestemme ydeevne: sensitivitet og specificitet. CADence bruges ikke til at styre patientbehandling. Dette er kun observationsorienteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • St. Joseph's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der allerede er planlagt til koronar angiografi, som opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >40 år
  • Klinisk indikation for koronar angiogram
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) <18,5 eller >40
  • Forudgående bypass-operation eller koronar stenting
  • Tilstedeværelse af pacemaker/defibrillator
  • Tilstedeværelse af kunstig ventil
  • Tilstedeværelse af åbenlys cyanotisk eller foruddiagnosticeret medfødt hjertefejl og coarctation af aorta
  • Tilstedeværelse af mislyde, herunder klaplæsioner, ventrikulære septumdefekter og arteriovenøse fistler
  • Tilstedeværelse af moderat-alvorlig klapsygdom
  • Left Ventricular Assist Device (LVAD)
  • Tilstedeværelse af ar på stedets thoraxområder
  • Deltagelse i forsøg inden for 30 dage før indsamling af CADence-data undtagen deltagelse i registerundersøgelser.
  • Astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med aktiv hvæsen
  • Manglende evne til at ligge i rygliggende stilling
  • Hjertetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AMBIENCE
CADence System test efterfulgt af koronar angiogram
Enhed: CADence
AMBIENCE plus R&R-delstudie
CADence System test for repeterbarhed og reproducerbarhed (4x af 2 operatører) efterfulgt af koronar angiogram
Enhed: CADence

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med positiv aftale om CADence-enhed under normale brugsforhold sammenlignet med koronare angiogrammer som nøjagtige og passende
Tidsramme: 24 timer eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
Angiografisk signifikant stenose blev defineret som 70 % eller større stenose i enhver større koronararterie. Procentdel af deltagere med positiv aftale om CADence-enhed under normale brugsforhold sammenlignet med koronare angiogrammer som nøjagtige og passende. Undersøgelsen bruges til at bestemme to forhold. CADence = Positiv for 70 % eller større stenose og CADence = Negativ for mindre end 70 % stenose. Den forudspecificerede hensigt med dette resultatmål var at vurdere alle undersøgelsesdeltagere kombineret, uanset om de deltog i Ambience-hovedundersøgelsen eller repeterbarheds- og reproducerbarhedsunderundersøgelsen.
24 timer eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med CADence-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
24 timer eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AUM Cardiovascular, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Carmelo Panetta, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Skøn)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1217-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner