Comparaison angiographique dans une étude observationnelle de CADence (l'étude AMBIENCE) (AMBIENCE)
15 mars 2021 mis à jour par: AUM Cardiovascular, Inc.
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique visant à recueillir des informations sur la sensibilité et la spécificité de CADence en utilisant l'angiographie coronarienne comme étalon-or, sur des sujets qui doivent déjà subir une angiographie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CADence est un outil ECG et acoustique pour évaluer la maladie coronarienne.
L'objectif de cette étude est de collecter les informations CADence des patients et de les comparer aux résultats de l'angiographie pour déterminer les performances : sensibilité et spécificité.
Le CADence n'est pas utilisé pour diriger les soins aux patients.
Il s'agit uniquement d'observation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
101
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- St. Joseph's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets déjà programmés pour une coronarographie qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Âge >40 ans
- Indication clinique de la coronarographie
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) <18,5 ou >40
- Chirurgie antérieure de pontage ou pose de stent coronaire
- Présence d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur
- Présence de valve artificielle
- Présence d'une malformation cardiaque congénitale cyanotique ou pré-diagnostiquée évidente et d'une coarctation de l'aorte
- Présence de souffles, y compris lésions valvulaires, communications interventriculaires et fistules artério-veineuses
- Présence d'une maladie valvulaire modérée à sévère
- Dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
- Présence de cicatrices sur les zones thoraciques du site
- Participation à l'essai dans les 30 jours précédant la collecte des données CADence, à l'exception de la participation aux études du registre.
- Asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec respiration sifflante active
- Incapacité à se coucher en position couchée
- Transplantation cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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AMBIANCE
Test du système CADence suivi d'une coronarographie
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AMBIANCE plus sous-étude R&R
Test du système CADence pour la répétabilité et la reproductibilité (4x par 2 opérateurs) suivi d'une angiographie coronarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un accord positif sur le dispositif CADence dans des conditions d'utilisation normales par rapport aux angiogrammes coronaires comme étant précis et appropriés
Délai: 24 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Une sténose significative sur le plan angiographique était définie comme une sténose de 70 % ou plus dans n'importe quelle artère coronaire majeure.
Pourcentage de participants avec un accord positif sur le dispositif CADence dans des conditions d'utilisation normales par rapport aux angiogrammes coronaires comme étant précis et appropriés.
L'étude est utilisée pour déterminer deux conditions.
CADence = Positif pour une sténose de 70 % ou plus et CADence = Négatif pour une sténose inférieure à 70 %.
L'intention prédéfinie de cette mesure de résultat était d'évaluer tous les participants à l'étude combinés, qu'ils aient ou non participé à l'étude principale Ambience ou à la sous-étude de répétabilité et de reproductibilité.
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24 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés à CADence
Délai: 24 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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24 heures ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carmelo Panetta, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Première publication (Estimation)
5 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1217-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .