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Confronto angiografico in uno studio osservazionale di CADence (The AMBIENCE Study) (AMBIENCE)

15 marzo 2021 aggiornato da: AUM Cardiovascular, Inc.
Questo è uno studio prospettico multicentrico per acquisire informazioni sulla sensibilità e specificità della CADence utilizzando l'angiografia coronarica come gold standard, su soggetti che sono già programmati per l'angiografia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CADence è un ECG e uno strumento acustico per valutare la malattia coronarica. L'obiettivo di questo studio è raccogliere informazioni sulla CADenza del paziente e confrontarle con i risultati dell'angiogramma per determinare le prestazioni: sensibilità e specificità. CADence non viene utilizzato per dirigere la cura del paziente. Questo è solo osservativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Joseph's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Soggetti già programmati per l'angiografia coronarica che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >40 anni
  • Indicazione clinica per angiografia coronarica
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) <18,5 o >40
  • Precedente intervento chirurgico di bypass o stenting coronarico
  • Presenza di pacemaker/defibrillatore
  • Presenza di valvola artificiale
  • Presenza di evidente cardiopatia congenita cianotica o pre-diagnosticata e coartazione dell'aorta
  • Presenza di soffi, comprese lesioni valvolari, difetti del setto ventricolare e fistole artero-venose
  • Presenza di malattia valvolare moderata-grave
  • Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  • Presenza di cicatrici sulle aree toraciche del sito
  • Partecipazione allo studio nei 30 giorni precedenti la raccolta dei dati CADence, ad eccezione della partecipazione a studi di registro.
  • Asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con respiro sibilante attivo
  • Incapacità di sdraiarsi in posizione supina
  • Trapianto di cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AMBIENTE
Test del sistema CADence seguito da angiogramma coronarico
Dispositivo: Cadenza
AMBIENCE plus Sottostudio R&R
Test del sistema CADence per ripetibilità e riproducibilità (4x da 2 operatori) seguito da angiogramma coronarico
Dispositivo: Cadenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con concordanza positiva del dispositivo CADence in condizioni d'uso normali rispetto agli angiogrammi coronarici come accurati e appropriati
Lasso di tempo: 24 ore o la dimissione dall'ospedale, se precedente
La stenosi angiograficamente significativa è stata definita come una stenosi del 70% o superiore in qualsiasi arteria coronaria maggiore. Percentuale di partecipanti con concordanza positiva del dispositivo CADence in condizioni d'uso normali rispetto agli angiogrammi coronarici come accurato e appropriato. Lo studio viene utilizzato per determinare due condizioni. CADence = Positivo per stenosi pari o superiore al 70% e CADence = Negativo per stenosi inferiore al 70%. L'intento pre-specificato di questa misura di esito era valutare tutti i partecipanti allo studio combinati, indipendentemente dal fatto che avessero partecipato o meno allo studio principale Ambience o al sottostudio di ripetibilità e riproducibilità.
24 ore o la dimissione dall'ospedale, se precedente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a CADence
Lasso di tempo: 24 ore o la dimissione dall'ospedale, se precedente
24 ore o la dimissione dall'ospedale, se precedente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AUM Cardiovascular, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carmelo Panetta, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1217-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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