Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiografisk sammenligning i en observasjonsstudie av CADence (The AMBIENCE Study) (AMBIENCE)

15. mars 2021 oppdatert av: AUM Cardiovascular, Inc.
Dette er en prospektiv multisenterstudie for å fange informasjon om sensitivitet og spesifisitet av CADence ved bruk av koronar angiografi som gullstandard, på personer som allerede er planlagt for koronar angiografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CADence er et EKG og akustisk verktøy for å vurdere koronarsykdom. Denne studiens mål er å samle pasientens CADence-informasjon og sammenligne den med resultatene av angiogrammet for å bestemme ytelsen: sensitivitet og spesifisitet. CADence brukes ikke til å styre pasientbehandling. Dette er kun observasjonsmessig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • St. Joseph's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som allerede er planlagt for koronar angiografi som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >40 år
  • Klinisk indikasjon for koronar angiogram
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 eller >40
  • Tidligere bypass-operasjon eller koronar stenting
  • Tilstedeværelse av pacemaker/defibrillator
  • Tilstedeværelse av kunstig ventil
  • Tilstedeværelse av åpenbar cyanotisk eller forhåndsdiagnostisert medfødt hjertefeil og coarctation av aorta
  • Tilstedeværelse av bilyd, inkludert klaffelesjoner, ventrikkelseptumdefekter og arteriovenøse fistler
  • Tilstedeværelse av moderat-alvorlig klaffesykdom
  • Left Ventricular Assist Device (LVAD)
  • Tilstedeværelse av arr på området thorax områder
  • Deltakelse i utprøving innen 30 dager før innsamling av CADence-data bortsett fra deltakelse i registerstudier.
  • Astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med aktiv hvesing
  • Manglende evne til å ligge i ryggleie
  • Hjertetransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AMBIENCE
CADence-systemtesting etterfulgt av koronar angiogram
Enhet: CADence
AMBIENCE pluss R&R-delstudie
CADence System-testing for repeterbarhet og reproduserbarhet (4x av 2 operatører) etterfulgt av koronar angiogram
Enhet: CADence

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med positiv avtale om CADence-enhet under normale bruksforhold sammenlignet med koronarangiogrammer som nøyaktige og passende
Tidsramme: 24 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
Angiografisk signifikant stenose ble definert som 70 % eller større stenose i enhver større koronararterie. Prosent av deltakere med positiv avtale om CADence-enhet under normale bruksforhold sammenlignet med koronarangiogrammer som nøyaktige og passende. Studien brukes til å bestemme to forhold. CADence = positiv for 70 % eller større stenose og CADence = negativ for mindre enn 70 % stenose. Den forhåndsspesifiserte hensikten med dette utfallsmålet var å vurdere alle studiedeltakerne kombinert, uavhengig av om de deltok i Ambience-hovedstudien eller repeterbarhets- og reproduserbarhetssubstudien.
24 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med CADence-relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
24 timer eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AUM Cardiovascular, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Carmelo Panetta, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1217-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere