Angiografinen vertailu CADencen havainnointitutkimuksessa (AMBIENCE-tutkimus) (AMBIENCE)
maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: AUM Cardiovascular, Inc.
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa kerätään tietoa CADencen herkkyydestä ja spesifisyydestä käyttämällä sepelvaltimon angiogrammia kultaisena standardina henkilöillä, joille on jo varattu sepelvaltimon angiografia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CADence on EKG- ja akustinen työkalu sepelvaltimotaudin arvioimiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä potilaan CADence-tietoja ja verrata niitä angiogrammin tuloksiin suorituskyvyn: herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi.
CADencea ei käytetä potilaan hoidon ohjaamiseen.
Tämä on vain havainnointia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- St. Joseph's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille on jo varattu sepelvaltimon angiografia ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 40 vuotta
- Kliininen indikaatio sepelvaltimon angiogrammille
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) <18,5 tai >40
- Aikaisempi ohitusleikkaus tai sepelvaltimon stentointi
- Tahdistimen/defibrillaattorin läsnäolo
- Keinotekoisen venttiilin läsnäolo
- Ilmeinen syanoottinen tai ennalta diagnosoitu synnynnäinen sydänvika ja aortan koarktaatio
- sivuäänien esiintyminen, mukaan lukien läppävauriot, kammioväliseinävauriot ja valtimo-laskimofistelit
- Keskivaikean tai vaikean läppäsairauden esiintyminen
- Vasemman kammion apulaite (LVAD)
- Arpien esiintyminen rintakehän alueilla
- Osallistuminen kokeeseen 30 päivän sisällä ennen CADence-tietojen keräämistä lukuun ottamatta osallistumista rekisteritutkimuksiin.
- Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), johon liittyy aktiivinen hengityksen vinkuminen
- Kyvyttömyys maata makuuasennossa
- Sydämensiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TUNNELMA
CADence System -testaus, jota seuraa sepelvaltimon angiogrammi
|
|
|
AMBIENCE plus R&R -alatutkimus
CADence System -testaus toistettavuuden ja toistettavuuden suhteen (4x kahdella käyttäjällä) ja sen jälkeen sepelvaltimon angiogrammi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat hyväksyneet CADence-laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa verrattuna sepelvaltimon angiogrammiin, ovat tarkkoja ja asianmukaisia
Aikaikkuna: 24 tuntia tai kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Angiografisesti merkittävä ahtauma määriteltiin 70-prosenttiseksi tai suuremmiksi ahtaumaksi missä tahansa suuressa sepelvaltimossa.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on myönteinen suostumus CADence-laitteen käyttöön normaaleissa käyttöolosuhteissa verrattuna sepelvaltimon angiogrammeihin, ovat tarkkoja ja asianmukaisia.
Tutkimusta käytetään kahden ehdon määrittämiseen.
CADence = positiivinen 70 % tai sitä suuremmalle ahtaumalle ja CADence = negatiivinen alle 70 % ahtaumalle.
Tämän tulosmittarin ennalta määritelty tarkoitus oli arvioida kaikkia tutkimukseen osallistuneita yhdessä riippumatta siitä, osallistuivatko he Ambience-päätutkimukseen vai toistettavuus- ja toistettavuusalatutkimukseen vai eivät.
|
24 tuntia tai kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on CADenceen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 24 tuntia tai kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
24 tuntia tai kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carmelo Panetta, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1217-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .