Angiografické srovnání v observační studii CADence (The AMBIENCE Study) (AMBIENCE)
15. března 2021 aktualizováno: AUM Cardiovascular, Inc.
Jedná se o prospektivní, multicentrickou studii k zachycení informací o senzitivitě a specifičnosti CADence pomocí koronárního angiogramu jako zlatého standardu u subjektů, u kterých je již koronarografie naplánována.
Přehled studie
Detailní popis
CADence je EKG a akustický nástroj k posouzení onemocnění koronárních tepen.
Cílem této studie je shromáždit informace o CADence pacientů a porovnat je s výsledky angiogramu, aby se určil výkon: senzitivita a specificita.
CADence se nepoužívá k přímé péči o pacienty.
Toto je pouze pozorovací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
101
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- St. Joseph's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty již naplánované na koronarografii, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 40 let
- Klinická indikace pro koronární angiogram
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 nebo >40
- Předchozí bypass nebo koronární stentování
- Přítomnost kardiostimulátoru/defibrilátoru
- Přítomnost umělé chlopně
- Přítomnost zjevné cyanotické nebo předem diagnostikované vrozené srdeční vady a koarktace aorty
- Přítomnost šelestů, včetně lézí chlopní, defektů komorového septa a arteriovenózních píštělí
- Přítomnost středně těžkého až těžkého onemocnění chlopní
- Zařízení na podporu levé komory (LVAD)
- Přítomnost jizev na místě hrudníku
- Účast ve studii do 30 dnů před sběrem dat CADence s výjimkou účasti na studiích registru.
- Astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s aktivním pískotem
- Neschopnost ležet v poloze na zádech
- Transplantace srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PROSTŘEDÍ
Testování systému CADence s následným koronárním angiogramem
|
|
|
AMBIENCE plus podstudie R&R
Testování systému CADence na opakovatelnost a reprodukovatelnost (4x 2 operátory) s následným koronárním angiogramem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s pozitivní shodou zařízení CADence za normálních podmínek použití ve srovnání s koronárními angiogramy jako přesné a vhodné
Časové okno: 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Angiograficky významná stenóza byla definována jako 70% nebo větší stenóza v jakékoli velké koronární tepně.
Procento účastníků s pozitivní shodou zařízení CADence za podmínek normálního použití ve srovnání s koronárními angiogramy jako přesné a vhodné.
Studie slouží ke stanovení dvou podmínek.
CADence = pozitivní pro 70% nebo větší stenózu a CADence = negativní pro méně než 70% stenózu.
Předem specifikovaným záměrem tohoto výstupního opatření bylo posoudit všechny účastníky studie dohromady, bez ohledu na to, zda se zúčastnili hlavní studie prostředí nebo dílčí studie opakovatelnosti a reprodukovatelnosti.
|
24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s CADence
Časové okno: 24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
24 hodin nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Carmelo Panetta, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1217-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data nebudou sdílena
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .