- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02515825
Angiographischer Vergleich in einer Beobachtungsstudie zu CADence (Die AMBIENCE-Studie) (AMBIENCE)
15. März 2021 aktualisiert von: AUM Cardiovascular, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie zur Erfassung von Informationen zur Sensitivität und Spezifität von CADence unter Verwendung der Koronarangiographie als Goldstandard bei Probanden, für die bereits eine Koronarangiographie vorgesehen ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
CADence ist ein EKG- und akustisches Tool zur Beurteilung koronarer Herzkrankheit.
Ziel dieser Studie ist es, CADence-Informationen des Patienten zu sammeln und diese mit den Ergebnissen des Angiogramms zu vergleichen, um die Leistung zu bestimmen: Sensitivität und Spezifität.
Die CADence dient nicht der Steuerung der Patientenversorgung.
Dies ist nur eine Beobachtung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- St. Joseph's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die bereits für eine Koronarangiographie vorgesehen sind und die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >40 Jahre
- Klinische Indikation für ein Koronarangiogramm
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) <18,5 oder >40
- Vorherige Bypass-Operation oder Koronarstenting
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers/Defibrillators
- Vorhandensein einer künstlichen Klappe
- Vorliegen eines offensichtlichen zyanotischen oder vordiagnostizierten angeborenen Herzfehlers und einer Aortenisthmusstenose
- Vorhandensein von Geräuschen, einschließlich Klappenläsionen, Ventrikelseptumdefekten und arteriovenösen Fisteln
- Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Klappenerkrankung
- Linksherzunterstützungsgerät (LVAD)
- Vorhandensein von Narben im Thoraxbereich
- Teilnahme an der Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Erhebung von CADence-Daten, mit Ausnahme der Teilnahme an Registerstudien.
- Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit aktivem Keuchen
- Unfähigkeit, in Rückenlage zu liegen
- Herz Transplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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AMBIENTE
CADence-Systemtest, gefolgt von einem Koronarangiogramm
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AMBIENTE plus R&R-Teilstudie
CADence-Systemtest auf Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit (4x durch 2 Bediener), gefolgt von einem Koronarangiogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Zustimmung zum CADence-Gerät unter normalen Nutzungsbedingungen im Vergleich zu Koronarangiogrammen als genau und angemessen
Zeitfenster: 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
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Eine angiographisch signifikante Stenose wurde als Stenose von 70 % oder mehr in einer größeren Koronararterie definiert.
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Zustimmung zum CADence-Gerät unter normalen Nutzungsbedingungen im Vergleich zu Koronarangiogrammen als genau und angemessen.
Die Studie wird verwendet, um zwei Bedingungen zu bestimmen.
CADence = Positiv für 70 % oder mehr Stenose und CADence = Negativ für weniger als 70 % Stenose.
Die vorab festgelegte Absicht dieser Ergebnismessung bestand darin, alle Studienteilnehmer zusammen zu bewerten, unabhängig davon, ob sie an der Hauptstudie „Ambience“ oder der Teilstudie „Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit“ teilgenommen haben oder nicht.
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24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit CADence-bedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
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24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Carmelo Panetta, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1217-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten werden nicht weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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