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Angiographischer Vergleich in einer Beobachtungsstudie zu CADence (Die AMBIENCE-Studie) (AMBIENCE)

15. März 2021 aktualisiert von: AUM Cardiovascular, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie zur Erfassung von Informationen zur Sensitivität und Spezifität von CADence unter Verwendung der Koronarangiographie als Goldstandard bei Probanden, für die bereits eine Koronarangiographie vorgesehen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CADence ist ein EKG- und akustisches Tool zur Beurteilung koronarer Herzkrankheit. Ziel dieser Studie ist es, CADence-Informationen des Patienten zu sammeln und diese mit den Ergebnissen des Angiogramms zu vergleichen, um die Leistung zu bestimmen: Sensitivität und Spezifität. Die CADence dient nicht der Steuerung der Patientenversorgung. Dies ist nur eine Beobachtung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • St. Joseph's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die bereits für eine Koronarangiographie vorgesehen sind und die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >40 Jahre
  • Klinische Indikation für ein Koronarangiogramm
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) <18,5 oder >40
  • Vorherige Bypass-Operation oder Koronarstenting
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers/Defibrillators
  • Vorhandensein einer künstlichen Klappe
  • Vorliegen eines offensichtlichen zyanotischen oder vordiagnostizierten angeborenen Herzfehlers und einer Aortenisthmusstenose
  • Vorhandensein von Geräuschen, einschließlich Klappenläsionen, Ventrikelseptumdefekten und arteriovenösen Fisteln
  • Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Klappenerkrankung
  • Linksherzunterstützungsgerät (LVAD)
  • Vorhandensein von Narben im Thoraxbereich
  • Teilnahme an der Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Erhebung von CADence-Daten, mit Ausnahme der Teilnahme an Registerstudien.
  • Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit aktivem Keuchen
  • Unfähigkeit, in Rückenlage zu liegen
  • Herz Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AMBIENTE
CADence-Systemtest, gefolgt von einem Koronarangiogramm
AMBIENTE plus R&R-Teilstudie
CADence-Systemtest auf Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit (4x durch 2 Bediener), gefolgt von einem Koronarangiogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Zustimmung zum CADence-Gerät unter normalen Nutzungsbedingungen im Vergleich zu Koronarangiogrammen als genau und angemessen
Zeitfenster: 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
Eine angiographisch signifikante Stenose wurde als Stenose von 70 % oder mehr in einer größeren Koronararterie definiert. Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Zustimmung zum CADence-Gerät unter normalen Nutzungsbedingungen im Vergleich zu Koronarangiogrammen als genau und angemessen. Die Studie wird verwendet, um zwei Bedingungen zu bestimmen. CADence = Positiv für 70 % oder mehr Stenose und CADence = Negativ für weniger als 70 % Stenose. Die vorab festgelegte Absicht dieser Ergebnismessung bestand darin, alle Studienteilnehmer zusammen zu bewerten, unabhängig davon, ob sie an der Hauptstudie „Ambience“ oder der Teilstudie „Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit“ teilgenommen haben oder nicht.
24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit CADence-bedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt
24 Stunden oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Carmelo Panetta, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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