CADence의 관찰 연구에서 혈관 조영술 비교(The AMBIENCE 연구) (AMBIENCE)
2021년 3월 15일 업데이트: AUM Cardiovascular, Inc.
이것은 이미 관상 동맥 조영술을 받을 예정인 피험자에 대해 관상 동맥 조영술을 황금 표준으로 사용하여 CADence의 민감도와 특이성에 대한 정보를 포착하기 위한 전향적 다중 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
CADence는 관상 동맥 질환을 평가하기 위한 ECG 및 음향 도구입니다.
이 연구의 목표는 환자 CADence 정보를 수집하고 이를 혈관 조영술 결과와 비교하여 성능(민감도 및 특이도)을 결정하는 것입니다.
CADence는 환자 치료를 지시하는 데 사용되지 않습니다.
이것은 관찰용입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
101
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- St. Joseph's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 관상 동맥 조영술이 이미 예정된 피험자.
설명
포함 기준:
- 연령 >40세
- 관상동맥 조영술의 임상 적응증
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) <18.5 또는 >40
- 이전 우회 수술 또는 관상 동맥 스텐트 삽입
- 심박조율기/제세동기의 존재
- 인공 판막의 존재
- 명백한 청색증 또는 사전 진단된 선천성 심장 결함 및 대동맥 협착의 존재
- 판막 병변, 심실 중격 결손 및 동정맥루를 포함한 심잡음의 존재
- 중등도-중증 판막 질환의 존재
- 좌심실 보조 장치(LVAD)
- 사이트 흉부 부위에 흉터의 존재
- 레지스트리 연구 참여를 제외하고 CADence 데이터를 수집하기 전 30일 이내에 임상시험에 참여.
- 활동성 쌕쌕거림을 동반한 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 앙와위 자세로 누울 수 없음
- 심장 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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분위기
CADence 시스템 검사 후 관상동맥 조영술
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AMBIENCE 플러스 R&R 서브스터디
반복성 및 재현성을 위한 CADence 시스템 테스트(작업자 2명이 4회) 후 관상동맥 조영술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확하고 적절한 관상 동맥 조영술과 비교하여 정상적인 사용 조건에서 CADence 장치에 대해 긍정적인 동의를 얻은 참가자의 비율
기간: 24시간 또는 퇴원 중 더 빠른 시간
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혈관조영학적으로 의미 있는 협착증은 모든 주요 관상동맥에서 70% 이상의 협착증으로 정의되었습니다.
관상 동맥 조영술과 비교하여 정확하고 적절하다고 정상적인 사용 조건에서 CADence 장치에 대해 긍정적으로 동의하는 참가자의 비율.
이 연구는 두 가지 조건을 결정하는 데 사용됩니다.
CADence = 70% 이상의 협착에 대해 양성이고 CADence = 70% 미만의 협착에 대해 음성입니다.
이 결과 측정의 사전 지정된 의도는 Ambience 본 연구 또는 반복성 및 재현성 하위 연구에 참여했는지 여부에 관계없이 모든 연구 참여자를 결합하여 평가하는 것이었습니다.
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24시간 또는 퇴원 중 더 빠른 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CADence 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24시간 또는 퇴원 중 더 빠른 시간
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24시간 또는 퇴원 중 더 빠른 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Carmelo Panetta, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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