Comparação angiográfica em um estudo observacional de CADence (The AMBIENCE Study) (AMBIENCE)
15 de março de 2021 atualizado por: AUM Cardiovascular, Inc.
Este é um estudo multicêntrico prospectivo para capturar informações sobre sensibilidade e especificidade de CADence usando angiografia coronária como padrão-ouro, em indivíduos que já estão agendados para angiografia coronária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
CADence é um ECG e uma ferramenta acústica para avaliar a doença arterial coronariana.
O objetivo deste estudo é coletar informações de CADence do paciente e compará-las com os resultados do angiograma para determinar o desempenho: sensibilidade e especificidade.
O CADence não é usado para direcionar o cuidado ao paciente.
Isso é apenas observacional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
101
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- St. Joseph's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos já agendados para angiografia coronária que atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 40 anos
- Indicação clínica para angiografia coronária
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) <18,5 ou >40
- Cirurgia prévia de bypass ou colocação de stent coronário
- Presença de marcapasso/desfibrilador
- Presença de válvula artificial
- Presença de cardiopatia congênita cianótica ou pré-diagnosticada óbvia e coarctação da aorta
- Presença de sopros, incluindo lesões valvares, defeitos do septo ventricular e fístulas arteriovenosas
- Presença de doença valvular moderada a grave
- Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD)
- Presença de cicatrizes nas áreas do tórax local
- Participação no estudo até 30 dias antes da coleta de dados do CADence, exceto participação em estudos de registro.
- Asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com sibilância ativa
- Incapacidade de deitar em posição supina
- Transplante de coração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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AMBIENTE
Teste do sistema CADence seguido de angiografia coronária
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AMBIÊNCIA mais Subestudo R&R
Teste do sistema CADence para repetibilidade e reprodutibilidade (4x por 2 operadores) seguido de angiografia coronária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com concordância positiva do dispositivo CADence sob condições normais de uso em comparação com angiografias coronárias como precisas e apropriadas
Prazo: 24 horas ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro
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A estenose angiograficamente significativa foi definida como 70% ou mais de estenose em qualquer artéria coronária principal.
Porcentagem de participantes com concordância positiva do dispositivo CADence em condições normais de uso em comparação com angiografias coronárias precisas e apropriadas.
O estudo é usado para determinar duas condições.
CADence = Positivo para 70% ou mais de estenose e CADence = Negativo para menos de 70% de estenose.
A intenção pré-especificada desta medida de resultado foi avaliar todos os participantes do estudo combinados, independentemente de terem participado ou não do estudo principal Ambience ou do subestudo de repetibilidade e reprodutibilidade.
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24 horas ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao CADence
Prazo: 24 horas ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro
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24 horas ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carmelo Panetta, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1217-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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