Ангиографическое сравнение в обсервационном исследовании CADence (исследование AMBIENCE) (AMBIENCE)
15 марта 2021 г. обновлено: AUM Cardiovascular, Inc.
Это проспективное многоцентровое исследование для сбора информации о чувствительности и специфичности CADence с использованием коронарной ангиографии в качестве золотого стандарта у субъектов, которым уже назначена коронарная ангиография.
Обзор исследования
Подробное описание
CADence — это ЭКГ и акустический инструмент для оценки ишемической болезни сердца.
Целью этого исследования является сбор информации о пациенте с помощью CADence и сравнение ее с результатами ангиограммы для определения производительности: чувствительности и специфичности.
CADence не используется для управления уходом за пациентами.
Это только наблюдение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
101
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- St. Joseph's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, уже запланированные на коронарную ангиографию, которые соответствуют критериям включения и исключения исследования.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >40 лет
- Клинические показания для коронарографии
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) <18,5 или >40
- Предшествующая операция шунтирования или коронарное стентирование
- Наличие кардиостимулятора/дефибриллятора
- Наличие искусственного клапана
- Наличие явного цианотического или предварительно диагностированного врожденного порока сердца и коарктации аорты
- Наличие шумов, включая поражение клапанов, дефекты межжелудочковой перегородки и артериовенозные фистулы
- Наличие умеренно-тяжелого порока клапана
- Вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD)
- Наличие рубцов на месте грудной клетки
- Участие в испытании в течение 30 дней до сбора данных CADence, за исключением участия в исследованиях реестра.
- Астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с активными хрипами
- Невозможность лежать в положении лежа
- Пересадка сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АТМОСФЕРА
Тестирование системы CADence с последующей коронарной ангиограммой
|
|
|
Подисследование AMBIENCE plus R&R
Тестирование системы CADence на повторяемость и воспроизводимость (4x 2 оператора) с последующей коронарной ангиограммой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с положительным согласием на использование устройства CADence при нормальных условиях использования по сравнению с коронарными ангиограммами как точными и соответствующими
Временное ограничение: 24 часа или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Ангиографически значимый стеноз определялся как стеноз 70% или более в любой крупной коронарной артерии.
Процент участников с положительным согласием на использование устройства CADence в нормальных условиях использования по сравнению с коронарными ангиограммами как точными и надлежащими.
Исследование используется для определения двух условий.
CADence = положительный результат при стенозе 70% или более и CADence = отрицательный результат при стенозе менее 70%.
Заранее заданная цель этой оценки результатов состояла в том, чтобы оценить всех участников исследования вместе, независимо от того, участвовали ли они в основном исследовании Ambience или в дополнительном исследовании повторяемости и воспроизводимости.
|
24 часа или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с CADence
Временное ограничение: 24 часа или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
24 часа или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Carmelo Panetta, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1217-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные не будут переданы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .