CADence 观察性研究（环境研究）中的血管造影比较 (AMBIENCE)
2021年3月15日 更新者：AUM Cardiovascular, Inc.
这是一项前瞻性、多中心研究，旨在获取有关 CADence 的敏感性和特异性的信息，使用冠状动脉造影作为金标准，针对已安排进行冠状动脉造影的受试者。
研究概览
详细说明
CADence 是一种用于评估冠状动脉疾病的心电图和声学工具。
本研究的目标是收集患者 CADence 信息并将其与血管造影结果进行比较以确定性能：灵敏度和特异性。
CADence 不用于指导患者护理。
这只是观察。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
101
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- St. Joseph's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已安排进行冠状动脉造影且符合研究纳入和排除标准的受试者。
描述
纳入标准：
- 年龄 >40 岁
- 冠状动脉造影的临床指征
- 愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- 身体质量指数 (BMI) <18.5 或 >40
- 先前的旁路手术或冠状动脉支架置入术
- 起搏器/除颤器的存在
- 人工瓣膜的存在
- 存在明显的紫绀或预先诊断的先天性心脏缺陷和主动脉缩窄
- 存在杂音，包括瓣膜病变、室间隔缺损和动静脉瘘
- 存在中度至重度瓣膜病
- 左心室辅助装置 (LVAD)
- 现场胸部区域存在疤痕
- 在收集 CADence 数据之前 30 天内参与试验，参与注册研究除外。
- 伴有活动性喘息的哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 无法仰卧
- 心脏移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
环境
CADence 系统测试后进行冠状动脉造影
|
|
|
AMBIENCE 加 R&R 子研究
CADence 系统测试重复性和再现性（4 次由 2 名操作员进行），然后进行冠状动脉造影
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与冠状动脉造影相比，正常使用条件下 CADence 设备的准确和适当的参与者百分比
大体时间：24 小时或出院，以较早者为准
|
血管造影显着狭窄定义为任何主要冠状动脉有 70% 或更大的狭窄。
与冠状动脉造影相比，正常使用条件下 CADence 设备的准确和适当的参与者百分比。
该研究用于确定两个条件。
CADence = 70% 或更大的狭窄为阳性，CADence = 小于 70% 的狭窄为阴性。
该结果测量的预先指定目的是评估所有研究参与者的组合，无论他们是否参与了 Ambience 主研究或重复性和再现性子研究。
|
24 小时或出院，以较早者为准
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
有 CADence 相关不良事件的参与者人数
大体时间：24 小时或出院，以较早者为准
|
24 小时或出院，以较早者为准
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Carmelo Panetta, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月3日
首次发布 (估计)
2015年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
韵律的临床试验
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AG终止
-
Smith & Nephew, Inc.暂停