Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie angiograficzne w badaniu obserwacyjnym CADence (badanie AMBIENCE) (AMBIENCE)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: AUM Cardiovascular, Inc.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie informacji na temat czułości i swoistości CADence z wykorzystaniem angiografii wieńcowej jako złotego standardu u pacjentów, u których zaplanowano już koronarografię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CADence to EKG i akustyczne narzędzie do oceny choroby wieńcowej. Celem tego badania jest zebranie informacji CADence pacjenta i porównanie ich z wynikami angiogramu w celu określenia wydajności: czułości i swoistości. CADence nie służy do kierowania opieką nad pacjentem. To jest tylko obserwacyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Medstar Union Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • St. Joseph's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci już zakwalifikowani do koronarografii, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >40 lat
  • Wskazania kliniczne do koronarografii
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 lub >40
  • Wcześniejsza operacja pomostowania lub stentowania wieńcowego
  • Obecność rozrusznika serca/defibrylatora
  • Obecność sztucznej zastawki
  • Obecność oczywistej sinicy lub wstępnie rozpoznanej wrodzonej wady serca i koarktacji aorty
  • Obecność szmerów, w tym uszkodzeń zastawek, ubytków w przegrodzie międzykomorowej i przetok tętniczo-żylnych
  • Obecność umiarkowanej lub ciężkiej choroby zastawki
  • Urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD)
  • Obecność blizn w miejscu klatki piersiowej
  • Udział w badaniu w ciągu 30 dni poprzedzających zebranie danych CADence, z wyjątkiem udziału w badaniach rejestrowych.
  • Astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z aktywnym świszczącym oddechem
  • Niemożność leżenia w pozycji leżącej
  • Transplantacja serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ATMOSFERA
Badanie systemu CADence, a następnie koronarografia
Urządzenie: Rytm
Badanie AMBIENCE plus R&R
Badanie powtarzalności i odtwarzalności systemu CADence (4x przez 2 operatorów), a następnie koronarografia
Urządzenie: Rytm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pozytywną aprobatą urządzenia CADence w normalnych warunkach użytkowania w porównaniu z koronarografią jako dokładny i odpowiedni
Ramy czasowe: 24 godziny lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Istotne angiograficznie zwężenie zdefiniowano jako zwężenie o 70% lub więcej w dowolnej dużej tętnicy wieńcowej. Odsetek uczestników z pozytywną aprobatą urządzenia CADence w normalnych warunkach użytkowania w porównaniu z koronarografią jako dokładny i odpowiedni. Badanie służy do określenia dwóch warunków. CADence = Dodatnia dla zwężenia 70% lub większego i CADence = Ujemna dla zwężenia mniejszego niż 70%. Z góry określonym celem tego pomiaru wyniku była ocena wszystkich uczestników badania łącznie, niezależnie od tego, czy uczestniczyli oni w badaniu głównym Ambience lub badaniu podrzędnym powtarzalności i odtwarzalności.
24 godziny lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z CADence
Ramy czasowe: 24 godziny lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
24 godziny lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AUM Cardiovascular, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carmelo Panetta, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1217-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Rytm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj