SCD患者の急性VOC管理のためのセブパリン点滴
2019年7月15日 更新者：Modus Therapeutics AB
鎌状赤血球症（SCD）患者における急性血管閉塞性危機（VOC）の管理のためのセブパリン注入の有効性と安全性を調査するための、多施設共同第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。
鎌状赤血球症 (SCD) 患者における急性血管閉塞性危機 (VOC) の管理のためのセブパリン注入の有効性と安全性を調査するための、多施設共同第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性VOCの管理のためのセブパリンの2～7日間の連続IV投与の予備的な有効性、安全性および薬物動態（PK）を評価することを目的とした多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験となる。 SCDを持つ被験者。
12歳以上の成人および青少年は、セブパリンまたはプラセボによる治療に無作為に割り付けられます（比率1：1）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muscat、オマーン
- Sultan Qaboos University
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Muscat、オマーン
- Sultan Qaboos University Hospital Alkhodh, Oman
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Amsterdam、オランダ
- Dept of Haematology
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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Riyadh、サウジアラビア
- King Fahd Medical City, As Sulimaniyah, Riyadh Saudiarabien
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Riyadh、サウジアラビア
- King Saud University, Riyadh, Saudiarabien
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Annotto Bay、ジャマイカ
- Annotto Bay Hospital
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Kingston、ジャマイカ
- Kingston Public Hospital
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Kingston、ジャマイカ
- University Hospital of the West Indies
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Kingston、ジャマイカ
- Winchester Surgical and Medical Institute
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Mandeville、ジャマイカ
- Mandeville Regional Hospital
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May Pen、ジャマイカ
- May Pen Public Hospital Clarendon
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Montego Bay、ジャマイカ
- Cornwall Regional Hospital, Jamaica
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Manama、バーレーン
- Salmaniya Hospital, Kingdom of Bahrain
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Manama、バーレーン
- Salmaniya Medical Complex, Bahrain
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Beirut、レバノン
- American University of Beirut Medical Center, Beirut, Cairo street, Beirut, Lebanon
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Tripoli、レバノン
- Nini Hospital
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Adana、七面鳥
- Cukurova University Faculty Of Medicine Tıp Fakültesi
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Adana、七面鳥
- Dr Antmen
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Mersin
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Adana、Mersin、七面鳥
- Mersin University Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント（成人、両親）と同意（青少年）に署名します。
- 男女問わず、12歳～50歳まで。
- 鎌状赤血球症の診断
- 対象は、急性の痛みを伴うVOCの治療/または非経口オピオイド鎮痛による治療のために入院した。
- 少なくとも48時間以内の入院が必要と予想される。
- 閉経後少なくとも 1 年経過していること、外科的に不妊であること、または妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) であること。 初潮後、効果的な避妊方法を実践する
除外基準:
- 重度の肝不全/肝疾患、肝酵素検査の異常、またはB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）の病歴
- ULNの3倍を超える異常な結合型(直接)ビリルビン
- 重要臓器における臨床的に重大な出血の病歴
- 研究者によって判断された、現在の臨床的に重大な出血
- アセチルサリチル酸（ASA）、抗血小板療法、抗凝固療法の現在の使用
- 凝固検査値の異常
- 血小板数 <75,000/μL。
- BMI >35
- 過去6ヶ月間にVOCにより5回以上入院した被験者
- スクリーニング時のVOC以外の急性SCD合併症の証拠
- 病院を受診する前の過去15日間に連続3日以上の強力なオピオイドの使用
- 慢性薬物乱用歴。
- 腎機能障害
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、HBV、またはHCVによる既知の感染（陽性）。
- 重大な心電図異常
- -ヘパリン、LMWH、セブパリン、またはモルヒネに対する臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴。
- -初回投与前の30日間の治験薬の使用。
- 女性の場合：妊娠中、授乳中、または妊娠の予定のある方
- 研究の目的または被験者の安全性を妨げる可能性のある臨床的に重大な障害の証拠
- 治験責任医師の見解において、被験者が治療遵守が不十分になる、または治験を完了できないリスクが高いと判断される状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ注入
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IV 注入のためのプラセボ
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実験的：セブパリン
セブパリン点滴静注
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製剤 静注用セブパリン溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VOCの解決までの時間
時間枠：入院から退院まで。非経口オピオイド使用から解放され、退院の準備が整った状態、つまり無作為化から7日目までと定義されます。
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注入開始からVOC危機/エピソード解決までの時間
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入院から退院まで。非経口オピオイド使用から解放され、退院の準備が整った状態、つまり無作為化から7日目までと定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の頻度とパターン
時間枠：ランダム化の開始から研究終了までの時間、ランダム化後約 1 か月 1 週間
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無作為化から研究終了まですべてのイベントが報告される
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ランダム化の開始から研究終了までの時間、ランダム化後約 1 か月 1 週間
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セブパリンの薬物動態（PK）特性
時間枠：投与前、1時間、2時間、24時間、1日1回（3～8日目）
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持続 IV 注入としてのセブパリン投与中および投与後のセブパリンの PK 特性 (サブグループ) セブパリンの血漿中濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
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投与前、1時間、2時間、24時間、1日1回（3～8日目）
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痛みの強さの平均変化
時間枠：ベースライン（訪問 1）から 3 ～ 7 日目まで
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VAS (ビジュアル アナログ スケール) 4 時間ごと。
範囲は 0 (痛みなし) ～ 100 (最大の痛み)
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ベースライン（訪問 1）から 3 ～ 7 日目まで
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最も激しい痛みの持続時間、
時間枠：ベースライン（訪問 1）から 3 ～ 7 日目まで
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疼痛強度（VAS）が 30% 減少するまでの時間として定義されます。
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ベースライン（訪問 1）から 3 ～ 7 日目まで
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非経口オピオイドの累積投与量
時間枠：ベースライン（訪問 1）から 3 ～ 7 日目まで
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非経口オピオイドの総用量
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ベースライン（訪問 1）から 3 ～ 7 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dr Bart J Biemond, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月15日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TVOC01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。