Infusão de Sevuparina para o Manejo de VOC Aguda em Indivíduos com SCD
15 de julho de 2019 atualizado por: Modus Therapeutics AB
Um estudo multicêntrico, de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança da infusão de sevuparina para o manejo da crise vaso-oclusiva aguda (COV) em indivíduos com doença falciforme (SCD).
Um estudo multicêntrico, de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança da infusão de sevuparina para o manejo da crise vaso-oclusiva aguda (VOC) em indivíduos com doença falciforme (SCD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia preliminar, segurança e farmacocinética (PK) de 2-7 dias de administração IV contínua de sevuparina para o tratamento de VOC agudo em sujeitos com DF.
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade serão randomizados para tratamento com sevuparina ou placebo (proporção 1:1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Fahd Medical City, As Sulimaniyah, Riyadh Saudiarabien
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Saud University, Riyadh, Saudiarabien
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Manama, Bahrein
- Salmaniya Hospital, Kingdom of Bahrain
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Manama, Bahrein
- Salmaniya Medical Complex, Bahrain
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Amsterdam, Holanda
- Dept of Haematology
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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Annotto Bay, Jamaica
- Annotto Bay Hospital
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Kingston, Jamaica
- Kingston Public Hospital
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Kingston, Jamaica
- University Hospital of the West Indies
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Kingston, Jamaica
- Winchester Surgical and Medical Institute
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Mandeville, Jamaica
- Mandeville Regional Hospital
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May Pen, Jamaica
- May Pen Public Hospital Clarendon
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Montego Bay, Jamaica
- Cornwall Regional Hospital, Jamaica
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center, Beirut, Cairo street, Beirut, Lebanon
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Tripoli, Líbano
- Nini Hospital
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Muscat, Omã
- Sultan Qaboos University
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Muscat, Omã
- Sultan Qaboos University Hospital Alkhodh, Oman
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Adana, Peru
- Cukurova University Faculty Of Medicine Tıp Fakültesi
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Adana, Peru
- Dr Antmen
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Mersin
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Adana, Mersin, Peru
- Mersin University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinar um consentimento informado por escrito (adultos, pais) e consentimento (adolescentes)
- Homem ou mulher, idade 12-50 anos.
- Diagnóstico da doença falciforme
- Indivíduos internados por VOC agudo e doloroso para serem tratados/ou tratados com analgesia opioide parenteral.
- Expectativa de necessidade de internação em pelo menos 48 horas.
- Ter pelo menos 1 ano de pós-menopausa, cirurgicamente estéril ou se Mulheres com Potencial para Ter Filhos (WOCBP), por ex. após a menarca praticando um método eficaz de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Insuficiência/doença hepática grave, testes de enzimas hepáticas anormais ou história de vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV)
- Bilirrubina conjugada (direta) anormal 3 vezes acima do LSN
- História de sangramento clinicamente significativo em órgãos vitais
- Sangramento clinicamente significativo atual, conforme julgado pelo investigador
- Uso atual de ácido acetilsalicílico (AAS), terapia antiplaquetária, terapia anticoagulante
- Valores anormais de laboratório de coagulação
- Uma contagem de plaquetas <75.000/µL.
- IMC >35
- Indivíduos com mais de 5 internações por COV nos últimos 6 meses
- Evidência de complicações agudas de MSC além de VOC na triagem
- O uso de opioides fortes por > 3 dias consecutivos durante os últimos 15 dias antes de dar entrada no hospital
- Histórico de abuso crônico de drogas.
- disfunção renal
- Infecção conhecida (positividade) com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), HBV ou HCV.
- Anormalidade ECG significativa
- História de alergia medicamentosa clinicamente significativa à heparina, HBPM, sevuparina ou morfina.
- Uso de qualquer agente experimental durante os 30 dias anteriores à primeira dose.
- Para mulheres: gravidez, lactação ou intenção de engravidar
- Evidência de distúrbios clinicamente significativos que possam interferir no objetivo do estudo ou na segurança do sujeito
- Qualquer condição que, na visão do Investigador, coloque o sujeito em alto risco de má adesão ao tratamento ou de não conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão de placebo
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Placebo para infusão IV
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Experimental: Sevuparina
Infusão de sevuparina
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O Medicamento sevuparina solução para infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução de VOC
Prazo: Da hospitalização até a alta, definida como ausência de uso de opioide parenteral e prontidão para alta, ou seja, desde a randomização até o dia 7
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Tempo desde o início da infusão até a resolução da crise/episódio de VOC
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Da hospitalização até a alta, definida como ausência de uso de opioide parenteral e prontidão para alta, ou seja, desde a randomização até o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e padrão de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Tempo desde o início da randomização até o final do estudo, aproximadamente 1 mês e 1 semana após a randomização
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Todos os eventos a serem relatados desde a randomização até o final do estudo
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Tempo desde o início da randomização até o final do estudo, aproximadamente 1 mês e 1 semana após a randomização
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Características farmacocinéticas (PK) da sevuparina
Prazo: Pré-dose, 1h, 2h, 24h, 1/dia (dia 3-8)
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Características farmacocinéticas da sevuparina durante e após a administração de sevuparina como uma perfusão IV contínua (subgrupo) ◦ Área sob a curva da concentração plasmática versus tempo (AUC) da sevuparina.
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Pré-dose, 1h, 2h, 24h, 1/dia (dia 3-8)
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Mudança média na intensidade da dor
Prazo: Desde o início (visita 1) até o dia 3-7
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VAS (escala analógica visual) a cada quatro horas.
Faixa de 0 (sem dor) a 100 (dor máxima)
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Desde o início (visita 1) até o dia 3-7
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Duração da dor mais intensa,
Prazo: Desde o início (visita 1) até o dia 3-7
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Definido como tempo para uma redução de 30% na intensidade da dor (VAS)
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Desde o início (visita 1) até o dia 3-7
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Dose cumulativa de opioides parenterais
Prazo: Desde o início (visita 1) até o dia 3-7
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Dose total de opioides parenterais
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Desde o início (visita 1) até o dia 3-7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Bart J Biemond, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TVOC01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .