Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sevuparin infusion för behandling av akuta flyktiga organiska föreningar hos patienter med SCD

15 juli 2019 uppdaterad av: Modus Therapeutics AB

En multicenter, fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektivitet och säkerhet av sevuparininfusion för hantering av akut vaso-ocklusiv kris (VOC) hos patienter med sicklecellssjukdom (SCD).

En multicenter, fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektivitet och säkerhet av sevuparininfusion för hantering av akut vaso-ocklusiv kris (VOC) hos patienter med sicklecellssjukdom (SCD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att bedöma preliminär effekt, säkerhet och farmakokinetik (PK) med 2-7 dagars kontinuerlig IV-administrering av sevuparin för hantering av akut VOC i ämnen med SCD.

Vuxna och ungdomar ≥ 12 år kommer att randomiseras till behandling med sevuparin eller placebo (förhållande 1:1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bahrain
      • Manama, Bahrain
        • Salmaniya Hospital, Kingdom of Bahrain
      • Manama, Bahrain
        • Salmaniya Medical Complex, Bahrain
  • Jamaica
      • Annotto Bay, Jamaica
        • Annotto Bay Hospital
      • Kingston, Jamaica
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Jamaica
        • University Hospital of the West Indies
      • Kingston, Jamaica
        • Winchester Surgical and Medical Institute
      • Mandeville, Jamaica
        • Mandeville Regional Hospital
      • May Pen, Jamaica
        • May Pen Public Hospital Clarendon
      • Montego Bay, Jamaica
        • Cornwall Regional Hospital, Jamaica
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
        • Cukurova University Faculty Of Medicine Tıp Fakültesi
      • Adana, Kalkon
        • Dr Antmen
    • Mersin
      • Adana, Mersin, Kalkon
        • Mersin University Faculty of Medicine
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center, Beirut, Cairo street, Beirut, Lebanon
      • Tripoli, Libanon
        • Nini Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Dept of Haematology
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University Hospital Alkhodh, Oman
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
        • King Fahd Medical City, As Sulimaniyah, Riyadh Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
        • King Saud University, Riyadh, Saudiarabien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underteckna ett skriftligt informerat samtycke (vuxna, föräldrar) och samtycke (ungdomar)
  • Man eller kvinna, ålder 12-50 år.
  • Diagnos av sicklecellssjukdom
  • Försökspersoner inlagda för en akut, smärtsam VOC som ska behandlas/eller behandlas med parenteral opioidanalgesi.
  • Förväntning om behov av sjukhusvistelse under minst 48 timmar.
  • Var minst 1 år postmenopausal, kirurgiskt steril, eller om kvinnor med barns bärande potential (WOCBP), t.ex. efter menarche utöva en effektiv metod för preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Svår leversvikt/sjukdom, onormala leverenzymtester eller historia av hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV)
  • Onormalt konjugerat (direkt) bilirubin 3 gånger över ULN
  • Historik med kliniskt signifikanta blödningar i vitala organ
  • Aktuell kliniskt signifikant blödning, enligt bedömningen av utredaren
  • Nuvarande användning av acetylsalicylsyra (ASA), blodplättsdämpande behandling, antikoagulantbehandling
  • Onormala koagulationslaboratorievärden
  • Ett trombocytantal <75 000/µL.
  • BMI >35
  • Patienter med fler än 5 sjukhusinläggningar för VOC under de senaste 6 månaderna
  • Bevis på andra akuta SCD-komplikationer än VOC vid screening
  • Användning av starka opioider i > 3 dagar i följd under de senaste 15 dagarna innan uppvisning på sjukhuset
  • Historik av kroniskt drogmissbruk.
  • Renal dysfunktion
  • Känd infektion (positivitet) med humant immunbristvirus (HIV), HBV eller HCV.
  • Betydande EKG-avvikelse
  • Historik av en kliniskt signifikant läkemedelsallergi mot heparin, LMWH, sevuparin eller morfin.
  • Användning av något försöksmedel under 30 dagar före den första dosen.
  • För kvinnor: graviditet, amning eller avsikt att bli gravid
  • Bevis på kliniskt signifikanta störningar som kan störa studiens mål eller säkerhet
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utsätter försökspersonen för en hög risk för dålig behandlingsföljsamhet eller att inte slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo infusion
Övrig: Placebo
Placebo för IV-infusion
Experimentell: Sevuparin
Sevuparin infusion
Läkemedel: Sevuparin
Läkemedelsprodukten sevuparin lösning för IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för upplösning av VOC
Tidsram: Från sjukhusvistelse till utskrivning, definierat som frihet från parenteral opioidanvändning och beredskap för utskrivning d.v.s. från randomisering till dag 7
Tid från start av infusion tills VOC-krisen/avsnittet lösts
Från sjukhusvistelse till utskrivning, definierat som frihet från parenteral opioidanvändning och beredskap för utskrivning d.v.s. från randomisering till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och mönster av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Tid från start av randomsering till slutet av studien, cirka 1 månad 1 vecka efter randomisering
Alla händelser ska rapporteras från randomisering till slutet av studien
Tid från start av randomsering till slutet av studien, cirka 1 månad 1 vecka efter randomisering
Farmakokinetiska (PK) egenskaper hos sevuparin
Tidsram: Fördos, 1h, 2h, 24h, 1/dag (dag 3-8)
Farmakokinetiska egenskaper för sevuparin under och efter administrering av sevuparin som en kontinuerlig IV-infusion (undergrupp) ◦Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) för Sevuparin.
Fördos, 1h, 2h, 24h, 1/dag (dag 3-8)
Genomsnittlig förändring i smärtintensitet
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till dag 3-7
VAS (visuell analog skala) var fjärde timme. Intervall från 0 (ingen smärta) till 100 (max smärta)
Från baslinjen (besök 1) till dag 3-7
Varaktigheten av svåraste smärtan,
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till dag 3-7
Definierat som tid till en 30 % minskning av smärtintensiteten (VAS)
Från baslinjen (besök 1) till dag 3-7
Kumulativ dos av parenterala opioider
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till dag 3-7
Total dos av parenterala opioider
Från baslinjen (besök 1) till dag 3-7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Modus Therapeutics AB

Samarbetspartners

Ergomed

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Bart J Biemond, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TVOC01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera