Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sevuparin infusjon for behandling av akutt VOC hos pasienter med SCD

15. juli 2019 oppdatert av: Modus Therapeutics AB

En multisenter, fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til sevuparin-infusjon for behandling av akutt vaso-okklusiv krise (VOC) hos personer med sigdcellesykdom (SCD).

En multisenter, fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til sevuparin-infusjon for behandling av akutt vaso-okklusiv krise (VOC) hos pasienter med sigdcellesykdom (SCD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å vurdere foreløpig effekt, sikkerhet og farmakokinetikk (PK) med 2-7 dager kontinuerlig IV-administrasjon av sevuparin for behandling av akutt VOC i fag med SCD.

Voksne og ungdom ≥ 12 år vil randomiseres til behandling med sevuparin eller placebo (forhold 1:1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bahrain
      • Manama, Bahrain
        • Salmaniya Hospital, Kingdom of Bahrain
      • Manama, Bahrain
        • Salmaniya Medical Complex, Bahrain
  • Jamaica
      • Annotto Bay, Jamaica
        • Annotto Bay Hospital
      • Kingston, Jamaica
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Jamaica
        • University Hospital of the West Indies
      • Kingston, Jamaica
        • Winchester Surgical and Medical Institute
      • Mandeville, Jamaica
        • Mandeville Regional Hospital
      • May Pen, Jamaica
        • May Pen Public Hospital Clarendon
      • Montego Bay, Jamaica
        • Cornwall Regional Hospital, Jamaica
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center, Beirut, Cairo street, Beirut, Lebanon
      • Tripoli, Libanon
        • Nini Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Dept of Haematology
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University Hospital Alkhodh, Oman
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Fahd Medical City, As Sulimaniyah, Riyadh Saudiarabien
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Saud University, Riyadh, Saudiarabien
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
        • Cukurova University Faculty Of Medicine Tıp Fakültesi
      • Adana, Tyrkia
        • Dr Antmen
    • Mersin
      • Adana, Mersin, Tyrkia
        • Mersin University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer et skriftlig informert samtykke (voksne, foreldre) og samtykke (ungdom)
  • Mann eller kvinne, alder 12-50 år.
  • Diagnose av sigdcellesykdom
  • Personer innlagt for en akutt, smertefull VOC som skal behandles/eller behandles med parenteral opioidanalgesi.
  • Forventet behov for innleggelse i løpet av minst 48 timer.
  • Være minst 1 år postmenopausal, kirurgisk steril, eller hvis kvinner med bæreevne (WOCBP), f.eks. etter menarche å praktisere en effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig leversvikt/sykdom, unormale leverenzymtester eller historie med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV)
  • Unormalt konjugert (direkte) bilirubin 3 ganger over ULN
  • Anamnese med klinisk signifikant blødning i vitale organer
  • Nåværende klinisk signifikant blødning, som bedømt av etterforskeren
  • Nåværende bruk av acetylsalisylsyre (ASA), anti-blodplatebehandling, antikoagulasjonsbehandling
  • Unormale koagulasjonslaboratorieverdier
  • Et blodplatetall <75 000/µL.
  • BMI >35
  • Personer med mer enn 5 sykehusinnleggelser for VOC i løpet av de siste 6 månedene
  • Bevis for andre akutte SCD-komplikasjoner enn VOC ved screening
  • Bruk av sterke opioider i > 3 dager på rad i løpet av de siste 15 dagene før presentasjon på sykehuset
  • Historie med kronisk narkotikamisbruk.
  • Nyredysfunksjon
  • Kjent infeksjon (positivitet) med humant immunsviktvirus (HIV), HBV eller HCV.
  • Betydelig EKG-avvik
  • Anamnese med en klinisk signifikant legemiddelallergi mot heparin, LMWH, sevuparin eller morfin.
  • Bruk av ethvert forsøksmiddel i løpet av 30 dager før første dose.
  • For kvinner: graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid
  • Bevis på klinisk signifikante lidelser som kan forstyrre studiemålet eller sikkerheten til forsøkspersonen
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens syn, setter forsøkspersonen i høy risiko for dårlig behandlingssamsvar eller for ikke å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo infusjon
Annen: Placebo
Placebo for IV-infusjon
Eksperimentell: Sevuparin
Sevuparin infusjon
Legemiddel: Sevuparin
Legemiddelproduktet sevuparin oppløsning for IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppløsning av VOC
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, definert som frihet fra parenteral opioidbruk og utskrivningsberedskap, dvs. fra randomisering til dag 7
Tid fra start av infusjon til løsning av VOC krise/episode
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, definert som frihet fra parenteral opioidbruk og utskrivningsberedskap, dvs. fra randomisering til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og mønster av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Tid fra start randomsering til avsluttet studie, ca 1 måned 1 uke etter randomisering
Alle hendelser skal rapporteres fra randomisering til slutten av studien
Tid fra start randomsering til avsluttet studie, ca 1 måned 1 uke etter randomisering
Farmakokinetiske (PK) egenskaper til sevuparin
Tidsramme: Fordose, 1t, 2t, 24t, 1/dag (dag 3-8)
Farmakokinetiske egenskaper til sevuparin under og etter administrering av sevuparin som en kontinuerlig IV-infusjon (undergruppe) ◦Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for Sevuparin.
Fordose, 1t, 2t, 24t, 1/dag (dag 3-8)
Gjennomsnittlig endring i smerteintensitet
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til dag 3-7
VAS (visuell analog skala) hver fjerde time. Område fra 0 (ingen smerte) til 100 (maks smerte)
Fra baseline (besøk 1) til dag 3-7
Varighet av alvorligste smerter,
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til dag 3-7
Definert som tid til 30 % reduksjon i smerteintensitet (VAS)
Fra baseline (besøk 1) til dag 3-7
Kumulativ dose av parenterale opioider
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til dag 3-7
Totaldose av parenterale opioider
Fra baseline (besøk 1) til dag 3-7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Modus Therapeutics AB

Samarbeidspartnere

Ergomed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Bart J Biemond, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TVOC01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere