Sevuparin 输注用于管理 SCD 患者的急性 VOC
2019年7月15日 更新者：Modus Therapeutics AB
一项多中心、II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查 Sevuparin 输注治疗镰状细胞病 (SCD) 患者急性血管闭塞性危象 (VOC) 的疗效和安全性。
一项多中心、II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查 Sevuparin 输注治疗镰状细胞病 (SCD) 患者急性血管闭塞性危象 (VOC) 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这将是一项 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 2-7 天连续静脉注射 sevuparin 治疗急性 VOC 的初步疗效、安全性和药代动力学 (PK)患有 SCD 的受试者。
≥ 12 岁的成人和青少年将随机接受 sevuparin 或安慰剂治疗（比例 1:1）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manama、巴林
- Salmaniya Hospital, Kingdom of Bahrain
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Manama、巴林
- Salmaniya Medical Complex, Bahrain
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Riyadh、沙特阿拉伯
- King Fahd Medical City, As Sulimaniyah, Riyadh Saudiarabien
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Riyadh、沙特阿拉伯
- King Saud University, Riyadh, Saudiarabien
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Adana、火鸡
- Cukurova University Faculty Of Medicine Tıp Fakültesi
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Adana、火鸡
- Dr Antmen
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Mersin
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Adana、Mersin、火鸡
- Mersin University Faculty of Medicine
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Annotto Bay、牙买加
- Annotto Bay Hospital
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Kingston、牙买加
- Kingston Public Hospital
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Kingston、牙买加
- University Hospital of the West Indies
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Kingston、牙买加
- Winchester Surgical and Medical Institute
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Mandeville、牙买加
- Mandeville Regional Hospital
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May Pen、牙买加
- May Pen Public Hospital Clarendon
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Montego Bay、牙买加
- Cornwall Regional Hospital, Jamaica
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Amsterdam、荷兰
- Dept of Haematology
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC
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Muscat、阿曼
- Sultan Qaboos University
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Muscat、阿曼
- Sultan Qaboos University Hospital Alkhodh, Oman
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Beirut、黎巴嫩
- American University of Beirut Medical Center, Beirut, Cairo street, Beirut, Lebanon
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Tripoli、黎巴嫩
- Nini Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书（成人、父母）并同意（青少年）
- 男女不限，年龄12-50岁。
- 镰状细胞病的诊断
- 受试者因急性、疼痛的 VOC 接受治疗/或接受肠外阿片类药物镇痛治疗。
- 预计至少 48 小时内需要住院治疗。
- 绝经后至少 1 年，手术绝育，或者如果有生育潜力的妇女 (WOCBP)，例如 月经初潮后练习有效的节育方法
排除标准：
- 严重肝功能衰竭/疾病、肝酶检查异常或乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 病史
- 异常结合（直接）胆红素高于 ULN 3 倍
- 重要器官有临床意义的出血史
- 根据研究者的判断，目前有临床意义的出血
- 目前使用乙酰水杨酸 (ASA)、抗血小板治疗、抗凝治疗
- 异常凝血实验室值
- 血小板计数 <75,000/µL。
- 体重指数 >35
- 在过去 6 个月内因 VOC 住院超过 5 次的受试者
- 筛选时出现 VOC 以外的急性 SCD 并发症的证据
- 在入院前的最后 15 天内连续使用强阿片类药物 > 3 天
- 长期吸毒史。
- 肾功能不全
- 已知感染（阳性）人类免疫缺陷病毒 (HIV)、HBV 或 HCV。
- 显着心电图异常
- 对肝素、LMWH、sevuparin 或吗啡有临床意义的药物过敏史。
- 在首次给药前 30 天内使用过任何研究药物。
- 对于女性：怀孕、哺乳或打算怀孕
- 可能干扰研究目标或受试者安全的临床显着疾病的证据
- 研究者认为使受试者处于治疗依从性差或未完成研究的高风险中的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解决 VOC 的时间
大体时间：从住院到出院，定义为不使用肠外阿片类药物并准备好出院，即从随机分组到第 7 天
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从输液开始到 VOC 危机/事件解决的时间
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从住院到出院，定义为不使用肠外阿片类药物并准备好出院，即从随机分组到第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的频率和模式
大体时间：从开始随机化到研究结束的时间，随机化后大约 1 个月 1 周
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从随机分组到研究结束的所有事件都要报告
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从开始随机化到研究结束的时间，随机化后大约 1 个月 1 周
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Sevuparin 的药代动力学 (PK) 特性
大体时间：给药前、1 小时、2 小时、24 小时、1 次/天（第 3-8 天）
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Sevuparin 作为连续 IV 输注给药期间和之后 sevuparin 的 PK 特征（亚组） ◦ Sevuparin 血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
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给药前、1 小时、2 小时、24 小时、1 次/天（第 3-8 天）
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疼痛强度的平均变化
大体时间：从基线（访问 1）到第 3-7 天
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VAS（视觉模拟量表）每四小时一次。
范围从 0（无痛）到 100（最大痛）
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从基线（访问 1）到第 3-7 天
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最剧烈疼痛的持续时间，
大体时间：从基线（访问 1）到第 3-7 天
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定义为疼痛强度 (VAS) 降低 30% 的时间
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从基线（访问 1）到第 3-7 天
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肠外阿片类药物的累积剂量
大体时间：从基线（访问 1）到第 3-7 天
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肠外阿片类药物的总剂量
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从基线（访问 1）到第 3-7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dr Bart J Biemond, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月2日
首次发布 (估计)
2015年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月15日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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