Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sevuparin-Infusion zur Behandlung akuter VOC bei Patienten mit SCD

15. Juli 2019 aktualisiert von: Modus Therapeutics AB

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Sevuparin-Infusion zur Behandlung der akuten vasookklusiven Krise (VOC) bei Patienten mit Sichelzellanämie (SCD).

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Sevuparin-Infusion zur Behandlung der akuten vasookklusiven Krise (VOC) bei Patienten mit Sichelzellanämie (SCD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Beurteilung der vorläufigen Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) einer 2–7-tägigen kontinuierlichen intravenösen Verabreichung von Sevuparin zur Behandlung akuter VOC bei Probanden mit SCD.

Erwachsene und Jugendliche ≥ 12 Jahre werden randomisiert einer Behandlung mit Sevuparin oder Placebo (Verhältnis 1:1) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bahrein
      • Manama, Bahrein
        • Salmaniya Hospital, Kingdom of Bahrain
      • Manama, Bahrein
        • Salmaniya Medical Complex, Bahrain
  • Jamaika
      • Annotto Bay, Jamaika
        • Annotto Bay Hospital
      • Kingston, Jamaika
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Jamaika
        • University Hospital of the West Indies
      • Kingston, Jamaika
        • Winchester Surgical and Medical Institute
      • Mandeville, Jamaika
        • Mandeville Regional Hospital
      • May Pen, Jamaika
        • May Pen Public Hospital Clarendon
      • Montego Bay, Jamaika
        • Cornwall Regional Hospital, Jamaica
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center, Beirut, Cairo street, Beirut, Lebanon
      • Tripoli, Libanon
        • Nini Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Dept of Haematology
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University Hospital Alkhodh, Oman
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Fahd Medical City, As Sulimaniyah, Riyadh Saudiarabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Saud University, Riyadh, Saudiarabien
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Cukurova University Faculty Of Medicine Tıp Fakültesi
      • Adana, Truthahn
        • Dr Antmen
    • Mersin
      • Adana, Mersin, Truthahn
        • Mersin University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung (Erwachsene, Eltern) und Zustimmung (Jugendliche).
  • Männlich oder weiblich, Alter 12–50 Jahre.
  • Diagnose der Sichelzellenanämie
  • Probanden, die wegen einer akuten, schmerzhaften VOC zur Behandlung/oder Behandlung mit parenteraler Opioid-Analgesie aufgenommen wurden.
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt für mindestens 48 Stunden.
  • Mindestens 1 Jahr nach der Menopause, chirurgisch steril sein oder wenn Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), z.B. nach der Menarche eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Leberversagen/-erkrankung, abnormale Leberenzymtests oder Vorgeschichte von Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Abnormales konjugiertes (direktes) Bilirubin, 3-fach über ULN
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungen in lebenswichtigen Organen
  • Aktuelle klinisch signifikante Blutung nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Derzeitiger Einsatz von Acetylsalicylsäure (ASS), Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzientherapie
  • Abnormale Gerinnungslaborwerte
  • Eine Thrombozytenzahl <75.000/µL.
  • BMI >35
  • Probanden mit mehr als 5 Krankenhausaufenthalten wegen VOC in den letzten 6 Monaten
  • Hinweise auf andere akute SCD-Komplikationen als VOC beim Screening
  • Die Einnahme starker Opioide an > 3 aufeinanderfolgenden Tagen in den letzten 15 Tagen vor der Vorstellung im Krankenhaus
  • Geschichte des chronischen Drogenmissbrauchs.
  • Nierenfunktionsstörung
  • Bekannte Infektion (Positivität) mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), HBV oder HCV.
  • Signifikante EKG-Anomalie
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie gegen Heparin, NMH, Sevuparin oder Morphin.
  • Verwendung eines Prüfpräparats während der 30 Tage vor der ersten Dosis.
  • Für Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht
  • Hinweise auf klinisch bedeutsame Störungen, die das Studienziel oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband einem hohen Risiko ausgesetzt ist, die Behandlung nicht einzuhalten oder die Studie nicht abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Infusion
Sonstiges: Placebo
Placebo für die IV-Infusion
Experimental: Sevuparin
Sevuparin-Infusion
Arzneimittel: Sevuparin
Das Arzneimittelprodukt Sevuparin-Lösung zur intravenösen Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung von VOC
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung, definiert als Freiheit von parenteralem Opioidkonsum und Bereitschaft zur Entlassung, d. h. von der Randomisierung bis zum 7. Tag
Zeit vom Beginn der Infusion bis zur Lösung der VOC-Krise/-Episode
Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung, definiert als Freiheit von parenteralem Opioidkonsum und Bereitschaft zur Entlassung, d. h. von der Randomisierung bis zum 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Muster behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Randomisierung bis zum Ende der Studie, etwa 1 Monat und 1 Woche nach der Randomisierung
Alle Ereignisse sind von der Randomisierung bis zum Ende der Studie zu melden
Zeit vom Beginn der Randomisierung bis zum Ende der Studie, etwa 1 Monat und 1 Woche nach der Randomisierung
Pharmakokinetische (PK) Eigenschaften von Sevuparin
Zeitfenster: Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden, 1/Tag (Tag 3–8)
PK-Eigenschaften von Sevuparin während und nach der Verabreichung von Sevuparin als kontinuierliche IV-Infusion (Untergruppe) ◦Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Sevuparin.
Vordosis, 1 Stunde, 2 Stunden, 24 Stunden, 1/Tag (Tag 3–8)
Mittlere Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum 3.–7. Tag
VAS (visuelle Analogskala) jede vierte Stunde. Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 100 (maximaler Schmerz)
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum 3.–7. Tag
Dauer der stärksten Schmerzen,
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum 3.–7. Tag
Definiert als Zeit bis zu einer Reduzierung der Schmerzintensität um 30 % (VAS)
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum 3.–7. Tag
Kumulative Dosis parenteraler Opioide
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum 3.–7. Tag
Gesamtdosis parenteraler Opioide
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum 3.–7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Modus Therapeutics AB

Mitarbeiter

Ergomed

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Bart J Biemond, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVOC01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren