Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja sewuparyny w leczeniu ostrych LZO u pacjentów z SCD

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Modus Therapeutics AB

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa infuzji sewuparyny w leczeniu ostrego przełomu naczynioruchowego (VOC) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD).

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wlewu sewuparyny w leczeniu ostrego przełomu naczynioruchowego (VOC) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) sewuparyny podawanej dożylnie w sposób ciągły przez 2-7 dni w leczeniu ostrych LZO w osoby z SCD.

Dorośli i młodzież w wieku ≥ 12 lat zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sewuparynę lub placebo (stosunek 1:1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Fahd Medical City, As Sulimaniyah, Riyadh Saudiarabien
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Saud University, Riyadh, Saudiarabien
  • Bahrajn
      • Manama, Bahrajn
        • Salmaniya Hospital, Kingdom of Bahrain
      • Manama, Bahrajn
        • Salmaniya Medical Complex, Bahrain
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Dept of Haematology
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Cukurova University Faculty Of Medicine Tıp Fakültesi
      • Adana, Indyk
        • Dr Antmen
    • Mersin
      • Adana, Mersin, Indyk
        • Mersin University Faculty of Medicine
  • Jamajka
      • Annotto Bay, Jamajka
        • Annotto Bay Hospital
      • Kingston, Jamajka
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Jamajka
        • University Hospital of the West Indies
      • Kingston, Jamajka
        • Winchester Surgical and Medical Institute
      • Mandeville, Jamajka
        • Mandeville Regional Hospital
      • May Pen, Jamajka
        • May Pen Public Hospital Clarendon
      • Montego Bay, Jamajka
        • Cornwall Regional Hospital, Jamaica
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center, Beirut, Cairo street, Beirut, Lebanon
      • Tripoli, Liban
        • Nini Hospital
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University Hospital Alkhodh, Oman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz pisemną świadomą zgodę (dorośli, rodzice) i zgodę (młodzież)
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 12-50 lat.
  • Diagnoza niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
  • Pacjenci przyjęci z powodu ostrego, bolesnego LZO w celu leczenia/lub leczenia pozajelitowym analgezją opioidową.
  • Przewidywany czas hospitalizacji przez co najmniej 48 godzin.
  • Być co najmniej 1 rok po menopauzie, chirurgicznie bezpłodna lub jeśli Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), np. po pierwszej miesiączce, stosując skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność/choroba wątroby, nieprawidłowe wyniki testów enzymów wątrobowych lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie
  • Nieprawidłowe stężenie bilirubiny sprzężonej (bezpośredniej) 3-krotnie powyżej GGN
  • Historia klinicznie istotnego krwawienia w ważnych narządach
  • Obecne klinicznie istotne krwawienie, według oceny badacza
  • Aktualne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (ASA), terapia przeciwpłytkowa, terapia przeciwzakrzepowa
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne krzepnięcia
  • Liczba płytek krwi <75 000/µl.
  • BMI >35
  • Pacjenci z więcej niż 5 hospitalizacjami z powodu LZO w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dowody na ostre powikłania SCD inne niż VOC podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie silnych opioidów przez > 3 kolejne dni w ciągu ostatnich 15 dni przed zgłoszeniem się do szpitala
  • Historia chronicznego nadużywania narkotyków.
  • Niewydolność nerek
  • Znane zakażenie (pozytywne) ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), HBV lub HCV.
  • Znacząca nieprawidłowość w EKG
  • Historia klinicznie istotnej alergii na lek na heparynę, HDCz, sewuparynę lub morfinę.
  • Stosowanie dowolnego badanego środka w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Dla kobiet: ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę
  • Dowody na klinicznie istotne zaburzenia, które mogą kolidować z celem badania lub bezpieczeństwem uczestnika
  • Każdy stan, który w opinii badacza naraża pacjenta na wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych lub nieukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Infuzja placebo
Inny: Placebo
Placebo do infuzji IV
Eksperymentalny: Sewuparyna
Infuzja sewuparyny
Lek: Sewuparyna
Produkt leczniczy Sevuparyna roztwór do infuzji IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozwiązania LZO
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do wypisu, definiowany jako brak pozajelitowego stosowania opioidów i gotowość do wypisu, tj. od randomizacji do 7. dnia
Czas od rozpoczęcia infuzji do ustąpienia kryzysu/epizodu VOC
Od hospitalizacji do wypisu, definiowany jako brak pozajelitowego stosowania opioidów i gotowość do wypisu, tj. od randomizacji do 7. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość i schemat zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia randomizacji do zakończenia badania, około 1 miesiąc 1 tydzień po randomizacji
Wszystkie zdarzenia należy zgłaszać od randomizacji do końca badania
Czas od rozpoczęcia randomizacji do zakończenia badania, około 1 miesiąc 1 tydzień po randomizacji
Właściwości farmakokinetyczne (PK) sewuparyny
Ramy czasowe: Przed dawką, 1h, 2h, 24h, 1/dzień (dzień 3-8)
Charakterystyka farmakokinetyczna sewuparyny w trakcie i po podaniu sewuparyny w ciągłym wlewie dożylnym (podgrupa) ◦Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) sewuparyny.
Przed dawką, 1h, 2h, 24h, 1/dzień (dzień 3-8)
Średnia zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 1) do dnia 3-7
VAS (wizualna skala analogowa) co cztery godziny. Zakres od 0 (brak bólu) do 100 (maksymalny ból)
Od linii podstawowej (wizyta 1) do dnia 3-7
Czas trwania najcięższego bólu,
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 1) do dnia 3-7
Zdefiniowany jako czas do 30% redukcji natężenia bólu (VAS)
Od linii podstawowej (wizyta 1) do dnia 3-7
Skumulowana dawka pozajelitowych opioidów
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (wizyta 1) do dnia 3-7
Całkowita dawka pozajelitowych opioidów
Od linii podstawowej (wizyta 1) do dnia 3-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Modus Therapeutics AB

Współpracownicy

Ergomed

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Bart J Biemond, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TVOC01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj