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SCD 환자의 급성 VOC 관리를 위한 Sevuparin 주입

2019년 7월 15일 업데이트: Modus Therapeutics AB

낫적혈구병(SCD) 환자의 급성 혈관 폐쇄 위기(VOC) 관리를 위한 세부파린 주입의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다중 센터, II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

낫적혈구병(SCD) 환자의 급성 혈관 폐쇄 위기(VOC) 관리를 위한 세부파린 주입의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다중 센터, II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 급성 VOC 관리를 위한 세부파린의 2-7일 연속 IV 투여의 예비 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 고안된 2상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. SCD를 가진 과목.

12세 이상의 성인 및 청소년은 무작위로 세부파린 또는 위약 치료에 배정됩니다(비율 1:1).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Dept of Haematology
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC
  • 레바논
      • Beirut, 레바논
        • American University of Beirut Medical Center, Beirut, Cairo street, Beirut, Lebanon
      • Tripoli, 레바논
        • Nini Hospital
  • 바레인
      • Manama, 바레인
        • Salmaniya Hospital, Kingdom of Bahrain
      • Manama, 바레인
        • Salmaniya Medical Complex, Bahrain
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • King Fahd Medical City, As Sulimaniyah, Riyadh Saudiarabien
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • King Saud University, Riyadh, Saudiarabien
  • 오만
      • Muscat, 오만
        • Sultan Qaboos University
      • Muscat, 오만
        • Sultan Qaboos University Hospital Alkhodh, Oman
  • 자메이카
      • Annotto Bay, 자메이카
        • Annotto Bay Hospital
      • Kingston, 자메이카
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, 자메이카
        • University Hospital of the West Indies
      • Kingston, 자메이카
        • Winchester Surgical and Medical Institute
      • Mandeville, 자메이카
        • Mandeville Regional Hospital
      • May Pen, 자메이카
        • May Pen Public Hospital Clarendon
      • Montego Bay, 자메이카
        • Cornwall Regional Hospital, Jamaica
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조
        • Cukurova University Faculty Of Medicine Tıp Fakültesi
      • Adana, 칠면조
        • Dr Antmen
    • Mersin
      • Adana, Mersin, 칠면조
        • Mersin University Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서(성인, 부모) 및 동의서(청소년)에 서명합니다.
  • 12-50세의 남성 또는 여성.
  • 낫적혈구병의 진단
  • 비경구적 오피오이드 진통제로 치료/또는 치료될 급성 통증성 VOC에 대해 입원한 피험자.
  • 최소 48시간 동안 입원이 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 폐경 후 최소 1년, 외과적 불임, 또는 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP), 예: 효과적인 피임 방법을 시행하는 초경 이후

제외 기준:

  • 중증 간부전/질병, 비정상적인 간 효소 검사 또는 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 병력
  • 비정상 복합(직접) 빌리루빈이 ULN보다 3배 이상
  • 중요한 기관에서 임상적으로 유의한 출혈의 병력
  • 조사자가 판단한 현재 임상적으로 유의한 출혈
  • 현재 아세틸살리실산(ASA) 사용, 항혈소판 요법, 항응고제 요법
  • 비정상적인 응고 실험실 값
  • 혈소판 수 <75,000/µL.
  • BMI >35
  • 최근 6개월 동안 VOC로 5회 이상 입원한 피험자
  • 스크리닝 시 VOC 이외의 급성 SCD 합병증의 증거
  • 병원에 내원하기 전 마지막 15일 동안 연속 3일 이상 강한 아편유사제 사용
  • 만성 약물 남용의 역사.
  • 신장 기능 장애
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV), HBV 또는 HCV로 알려진 감염(양성).
  • 심각한 ECG 이상
  • 헤파린, LMWH's, 세부파린 또는 모르핀에 대한 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력.
  • 첫 번째 투여 전 30일 동안 연구용 제제의 사용.
  • 여성의 경우: 임신, 수유 중 또는 임신할 의사가 있는 경우
  • 피험자의 연구 목표 또는 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 장애의 증거
  • 조사자의 관점에서 피험자가 치료 순응도가 낮거나 연구를 완료하지 못할 위험이 높은 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 주입
다른: 위약
IV 주입을 위한 위약
실험적: 세부파린
세부파린 주입
의약품: 세부파린
IV 주입용 완제의약품 세부파린 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VOC 해결 시간
기간: 입원부터 퇴원까지, 비경구적 오피오이드 사용이 없고 퇴원 준비 상태로 정의됩니다. 즉, 무작위배정에서 7일까지
주입 시작부터 VOC 위기/에피소드 해결까지의 시간
입원부터 퇴원까지, 비경구적 오피오이드 사용이 없고 퇴원 준비 상태로 정의됩니다. 즉, 무작위배정에서 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)의 빈도 및 패턴
기간: 무작위 배정 시작부터 연구 종료까지의 시간, 무작위 배정 후 약 1개월 1주
무작위배정부터 연구가 종료될 때까지 보고되는 모든 사건
무작위 배정 시작부터 연구 종료까지의 시간, 무작위 배정 후 약 1개월 1주
세부파린의 약동학(PK) 특성
기간: 투여 전, 1시간, 2시간, 24시간, 1/일(3-8일)
세부파린 연속 IV 주입(하위군) 중 및 투여 후 세부파린의 약동학적 특성 ◦ 세부파린의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
투여 전, 1시간, 2시간, 24시간, 1/일(3-8일)
통증 강도의 평균 변화
기간: 기준선(방문 1)부터 3-7일까지
4시간마다 VAS(시각적 아날로그 척도). 범위는 0(통증 없음) ~ 100(최대 통증)
기준선(방문 1)부터 3-7일까지
가장 심한 통증 지속 시간,
기간: 기준선(방문 1)부터 3-7일까지
통증 강도(VAS)가 30% 감소하는 시간으로 정의
기준선(방문 1)부터 3-7일까지
비경구적 오피오이드의 누적 용량
기간: 기준선(방문 1)부터 3-7일까지
비경구적 오피오이드의 총 용량
기준선(방문 1)부터 3-7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Modus Therapeutics AB

협력자

Ergomed

수사관

  • 수석 연구원: Dr Bart J Biemond, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TVOC01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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