Infusion de sévuparine pour la gestion des COV aigus chez les sujets atteints de drépanocytose
15 juillet 2019 mis à jour par: Modus Therapeutics AB
Une étude multicentrique, de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la perfusion de sévuparine pour la gestion de la crise vaso-occlusive aiguë (VOC) chez les sujets atteints de drépanocytose (SCD).
Une étude multicentrique, de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la perfusion de sévuparine pour la gestion de la crise vaso-occlusive aiguë (COV) chez les sujets atteints de drépanocytose (SCD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) préliminaires de l'administration IV continue de sévuparine pendant 2 à 7 jours pour la prise en charge des COV aigus chez sujets atteints de SCD.
Les adultes et les adolescents de ≥ 12 ans seront randomisés pour recevoir un traitement par sévuparine ou un placebo (ratio 1:1).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite
- King Fahd Medical City, As Sulimaniyah, Riyadh Saudiarabien
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Riyadh, Arabie Saoudite
- King Saud University, Riyadh, Saudiarabien
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Manama, Bahreïn
- Salmaniya Hospital, Kingdom of Bahrain
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Manama, Bahreïn
- Salmaniya Medical Complex, Bahrain
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Annotto Bay, Jamaïque
- Annotto Bay Hospital
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Kingston, Jamaïque
- Kingston Public Hospital
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Kingston, Jamaïque
- University Hospital of the West Indies
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Kingston, Jamaïque
- Winchester Surgical and Medical Institute
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Mandeville, Jamaïque
- Mandeville Regional Hospital
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May Pen, Jamaïque
- May Pen Public Hospital Clarendon
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Montego Bay, Jamaïque
- Cornwall Regional Hospital, Jamaica
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Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center, Beirut, Cairo street, Beirut, Lebanon
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Tripoli, Liban
- Nini Hospital
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Muscat, Oman
- Sultan Qaboos University
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Muscat, Oman
- Sultan Qaboos University Hospital Alkhodh, Oman
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Amsterdam, Pays-Bas
- Dept of Haematology
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC
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Adana, Turquie
- Cukurova University Faculty Of Medicine Tıp Fakültesi
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Adana, Turquie
- Dr Antmen
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Mersin
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Adana, Mersin, Turquie
- Mersin University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer un formulaire écrit de consentement éclairé (adultes, parents) et d'assentiment (adolescents)
- Homme ou femme, âgé de 12 à 50 ans.
- Diagnostic de la drépanocytose
- Sujets admis pour un COV aigu et douloureux à traiter/ou à traiter avec une analgésie opioïde parentérale.
- Espérance de nécessité d'hospitalisation pendant au moins 48 heures.
- Être ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile, ou si les femmes en âge de procréer (WOCBP), par ex. après la ménarche pratiquer une méthode efficace de contrôle des naissances
Critère d'exclusion:
- Insuffisance/maladie hépatique grave, tests anormaux des enzymes hépatiques ou antécédents de virus de l'hépatite B (VHB), de virus de l'hépatite C (VHC)
- Bilirubine conjuguée (directe) anormale 3 fois au-dessus de la LSN
- Antécédents de saignement cliniquement significatif dans les organes vitaux
- Hémorragie actuelle cliniquement significative, à en juger par l'investigateur
- Utilisation actuelle d'acide acétylsalicylique (AAS), traitement antiplaquettaire, traitement anticoagulant
- Valeurs de laboratoire de coagulation anormales
- Une numération plaquettaire <75 000/µL.
- IMC >35
- Sujets avec plus de 5 hospitalisations pour COV au cours des 6 derniers mois
- Preuve de complications aiguës de la drépanocytose autres que les COV lors du dépistage
- L'utilisation d'opioïdes forts pendant > 3 jours consécutifs au cours des 15 derniers jours avant de se présenter à l'hôpital
- Antécédents de toxicomanie chronique.
- Dysfonctionnement rénal
- Infection connue (positivité) par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le VHB ou le VHC.
- Anomalie ECG significative
- Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative à l'héparine, aux HBPM, à la sévuparine ou à la morphine.
- Utilisation de tout agent expérimental au cours des 30 jours précédant la première dose.
- Pour les femmes : grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte
- Preuve de troubles cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec l'objectif de l'étude ou la sécurité du sujet
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque élevé de mauvaise observance du traitement ou de ne pas terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Perfusion placebo
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Placebo pour perfusion IV
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Expérimental: Sévuparine
Perfusion de sévuparine
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Le produit pharmaceutique Solution de sévuparine pour perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de résolution des COV
Délai: De l'hospitalisation jusqu'à la sortie, définie comme l'absence d'utilisation parentérale d'opioïdes et la préparation à la sortie, c'est-à-dire de la randomisation jusqu'au jour 7
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Délai entre le début de la perfusion et la résolution de la crise/épisode de COV
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De l'hospitalisation jusqu'à la sortie, définie comme l'absence d'utilisation parentérale d'opioïdes et la préparation à la sortie, c'est-à-dire de la randomisation jusqu'au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence et schéma des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Délai entre le début de la randomisation et la fin de l'étude, environ 1 mois 1 semaine après la randomisation
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Tous les événements doivent être signalés depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude
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Délai entre le début de la randomisation et la fin de l'étude, environ 1 mois 1 semaine après la randomisation
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Caractéristiques pharmacocinétiques (PK) de la sévuparine
Délai: Pré dose, 1h, 2h, 24h, 1/jour (jour 3-8)
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Caractéristiques pharmacocinétiques de la sévuparine pendant et après l'administration de la sévuparine en perfusion IV continue (sous-groupe) ◦ Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de la sévuparine.
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Pré dose, 1h, 2h, 24h, 1/jour (jour 3-8)
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Changement moyen de l'intensité de la douleur
Délai: De la ligne de base (visite 1) jusqu'au jour 3-7
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EVA (échelle visuelle analogique) toutes les quatre heures.
Plage de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur max)
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De la ligne de base (visite 1) jusqu'au jour 3-7
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Durée de la douleur la plus intense,
Délai: De la ligne de base (visite 1) jusqu'au jour 3-7
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Défini comme le temps jusqu'à une réduction de 30 % de l'intensité de la douleur (EVA)
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De la ligne de base (visite 1) jusqu'au jour 3-7
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Dose cumulée d'opioïdes parentéraux
Délai: De la ligne de base (visite 1) jusqu'au jour 3-7
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Dose totale d'opioïdes parentéraux
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De la ligne de base (visite 1) jusqu'au jour 3-7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Bart J Biemond, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2015
Première publication (Estimation)
5 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TVOC01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .