Инфузия севупарина для лечения острой ЛОС у пациентов с ВСС
15 июля 2019 г. обновлено: Modus Therapeutics AB
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II по изучению эффективности и безопасности инфузии севупарина для лечения острого вазоокклюзионного криза (ЛОК) у субъектов с серповидно-клеточной анемией (ССБ).
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II по изучению эффективности и безопасности инфузии севупарина для лечения острого вазоокклюзионного криза (ЛОК) у субъектов с серповидно-клеточной анемией (ССД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки предварительной эффективности, безопасности и фармакокинетики (ФК) непрерывного внутривенного введения севупарина в течение 2-7 дней для лечения острой ЛОС у субъектов с ВСС.
Взрослые и подростки в возрасте ≥ 12 лет будут рандомизированы для лечения севупарином или плацебо (соотношение 1:1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manama, Бахрейн
- Salmaniya Hospital, Kingdom of Bahrain
-
Manama, Бахрейн
- Salmaniya Medical Complex, Bahrain
-
-
-
-
-
Beirut, Ливан
- American University of Beirut Medical Center, Beirut, Cairo street, Beirut, Lebanon
-
Tripoli, Ливан
- Nini Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Dept of Haematology
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Muscat, Оман
- Sultan Qaboos University
-
Muscat, Оман
- Sultan Qaboos University Hospital Alkhodh, Oman
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- King Fahd Medical City, As Sulimaniyah, Riyadh Saudiarabien
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- King Saud University, Riyadh, Saudiarabien
-
-
-
-
-
Adana, Турция
- Cukurova University Faculty Of Medicine Tıp Fakültesi
-
Adana, Турция
- Dr Antmen
-
-
Mersin
-
Adana, Mersin, Турция
- Mersin University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Annotto Bay, Ямайка
- Annotto Bay Hospital
-
Kingston, Ямайка
- Kingston Public Hospital
-
Kingston, Ямайка
- University Hospital of the West Indies
-
Kingston, Ямайка
- Winchester Surgical and Medical Institute
-
Mandeville, Ямайка
- Mandeville Regional Hospital
-
May Pen, Ямайка
- May Pen Public Hospital Clarendon
-
Montego Bay, Ямайка
- Cornwall Regional Hospital, Jamaica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписать письменное информированное согласие (взрослые, родители) и согласие (подростки)
- Мужчина или женщина, возраст 12-50 лет.
- Диагностика серповидноклеточной анемии
- Субъекты, госпитализированные с острым болезненным ЛОС для лечения/или лечения парентеральной опиоидной анальгезией.
- Ожидание потребности в госпитализации в течение не менее 48 часов.
- Быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически бесплодны или если женщины с потенциалом деторождения (WOCBP), например. после менархе практикуют эффективный метод контроля над рождаемостью
Критерий исключения:
- Тяжелая печеночная недостаточность/заболевание, аномальные тесты ферментов печени или наличие в анамнезе вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС)
- Аномальный конъюгированный (прямой) билирубин в 3 раза выше ВГН
- Клинически значимые кровотечения в жизненно важные органы в анамнезе
- Текущее клинически значимое кровотечение по оценке исследователя
- Современное применение ацетилсалициловой кислоты (АСК), антитромбоцитарной терапии, антикоагулянтной терапии
- Аномальные лабораторные показатели коагуляции
- Количество тромбоцитов <75 000/мкл.
- ИМТ >35
- Субъекты с более чем 5 госпитализациями по поводу ЛОС за последние 6 месяцев
- Доказательства острых осложнений ВСС, отличных от ЛОС, при скрининге
- Употребление сильных опиоидов в течение > 3 дней подряд в течение последних 15 дней перед госпитализацией.
- История хронической наркомании.
- Почечная дисфункция
- Известная инфекция (положительный результат) вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), HBV или HCV.
- Значительная аномалия ЭКГ
- История клинически значимой лекарственной аллергии на гепарин, НМГ, севупарин или морфин.
- Использование любого исследуемого агента в течение 30 дней до первой дозы.
- Для женщин: беременность, кормление грудью или намерение забеременеть
- Доказательства клинически значимых нарушений, которые могут помешать достижению цели исследования или безопасности субъекта.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта высокому риску несоблюдения режима лечения или невыполнения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вливание плацебо
|
Плацебо для внутривенного вливания
|
|
Экспериментальный: Севупарин
Настой севупарина
|
Лекарственный препарат севупарин раствор для в/в инфузий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до разрешения ЛОС
Временное ограничение: От госпитализации до выписки, определяемой как свобода от парентерального употребления опиоидов и готовность к выписке, т.е. от рандомизации до 7-го дня
|
Время от начала инфузии до разрешения криза/эпизода ЛОС
|
От госпитализации до выписки, определяемой как свобода от парентерального употребления опиоидов и готовность к выписке, т.е. от рандомизации до 7-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и характер нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Время от начала рандомизации до конца исследования, приблизительно 1 месяц 1 неделя после рандомизации
|
Необходимо сообщать обо всех событиях с момента рандомизации до конца исследования.
|
Время от начала рандомизации до конца исследования, приблизительно 1 месяц 1 неделя после рандомизации
|
|
Фармакокинетические (ФК) характеристики севупарина
Временное ограничение: Предварительно, 1 час, 2 часа, 24 часа, 1 раз в день (день 3-8)
|
Фармакокинетические характеристики севупарина во время и после введения севупарина в виде непрерывной внутривенной инфузии (подгруппа) ◦Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) севупарина.
|
Предварительно, 1 час, 2 часа, 24 часа, 1 раз в день (день 3-8)
|
|
Среднее изменение интенсивности боли
Временное ограничение: От исходного уровня (визит 1) до дня 3-7
|
VAS (визуальная аналоговая шкала) каждый четвертый час.
Диапазон от 0 (без боли) до 100 (максимальная боль)
|
От исходного уровня (визит 1) до дня 3-7
|
|
Продолжительность сильнейшей боли,
Временное ограничение: От исходного уровня (визит 1) до дня 3-7
|
Определяется как время до снижения интенсивности боли на 30% (ВАШ).
|
От исходного уровня (визит 1) до дня 3-7
|
|
Кумулятивная доза парентеральных опиоидов
Временное ограничение: От исходного уровня (визит 1) до дня 3-7
|
Общая доза парентеральных опиоидов
|
От исходного уровня (визит 1) до дня 3-7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr Bart J Biemond, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TVOC01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .