Infusión de sevuparina para el tratamiento de COV agudos en sujetos con ECF
15 de julio de 2019 actualizado por: Modus Therapeutics AB
Un estudio multicéntrico, de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de la infusión de sevuparina para el tratamiento de la crisis vasooclusiva aguda (VOC) en sujetos con enfermedad de células falciformes (SCD).
Estudio multicéntrico, fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de la infusión de sevuparina para el tratamiento de la crisis vasooclusiva aguda (COV) en sujetos con enfermedad de células falciformes (ECF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia preliminar, la seguridad y la farmacocinética (PK) de la administración IV continua de sevuparina durante 2 a 7 días para el tratamiento de COV aguda en sujetos con ECF.
Los adultos y adolescentes ≥ 12 años se aleatorizarán al tratamiento con sevuparina o placebo (proporción 1:1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Fahd Medical City, As Sulimaniyah, Riyadh Saudiarabien
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Saud University, Riyadh, Saudiarabien
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Manama, Baréin
- Salmaniya Hospital, Kingdom of Bahrain
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Manama, Baréin
- Salmaniya Medical Complex, Bahrain
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Annotto Bay, Jamaica
- Annotto Bay Hospital
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Kingston, Jamaica
- Kingston Public Hospital
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Kingston, Jamaica
- University Hospital of the West Indies
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Kingston, Jamaica
- Winchester Surgical and Medical Institute
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Mandeville, Jamaica
- Mandeville Regional Hospital
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May Pen, Jamaica
- May Pen Public Hospital Clarendon
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Montego Bay, Jamaica
- Cornwall Regional Hospital, Jamaica
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center, Beirut, Cairo street, Beirut, Lebanon
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Tripoli, Líbano
- Nini Hospital
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Muscat, Omán
- Sultan Qaboos University
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Muscat, Omán
- Sultan Qaboos University Hospital Alkhodh, Oman
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Adana, Pavo
- Cukurova University Faculty Of Medicine Tıp Fakültesi
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Adana, Pavo
- Dr Antmen
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Mersin
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Adana, Mersin, Pavo
- Mersin University Faculty of Medicine
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Amsterdam, Países Bajos
- Dept of Haematology
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar un consentimiento informado por escrito (adultos, padres) y asentimiento (adolescentes)
- Hombre o mujer, edad 12-50 años.
- Diagnóstico de la enfermedad de células falciformes
- Sujetos admitidos por una VOC aguda y dolorosa para ser tratados o tratados con analgesia parenteral con opioides.
- Expectativa de necesidad de hospitalización durante al menos 48 horas.
- Tener al menos 1 año de posmenopausia, esterilización quirúrgica o ser mujer en edad fértil (WOCBP), p. después de la menarquia practicar un método eficaz de control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia/enfermedad hepática grave, pruebas de enzimas hepáticas anormales o antecedentes de virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC)
- Bilirrubina conjugada (directa) anormal 3 veces por encima del ULN
- Antecedentes de hemorragia clínicamente significativa en órganos vitales
- Sangrado actual clínicamente significativo, a juicio del investigador
- Uso actual de ácido acetilsalicílico (ASA), terapia antiplaquetaria, terapia anticoagulante
- Valores de laboratorio de coagulación anormales
- Un recuento de plaquetas <75.000/µL.
- IMC >35
- Sujetos con más de 5 hospitalizaciones por VOC durante los últimos 6 meses
- Evidencia de complicaciones agudas de SCD distintas de VOC en la selección
- El uso de opioides fuertes durante > 3 días consecutivos durante los últimos 15 días antes de presentarse en el hospital
- Antecedentes de abuso crónico de drogas.
- Disfuncion renal
- Infección conocida (positividad) por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), VHB o VHC.
- Anomalía significativa en el ECG
- Antecedentes de una alergia a medicamentos clínicamente significativa a la heparina, las HBPM, la sevuparina o la morfina.
- Uso de cualquier agente en investigación durante los 30 días anteriores a la primera dosis.
- Para mujeres: embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada
- Evidencia de trastornos clínicamente significativos que podrían interferir con el objetivo del estudio o la seguridad del sujeto
- Cualquier condición que, a juicio del Investigador, coloque al sujeto en alto riesgo de cumplimiento deficiente del tratamiento o de no completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Infusión de placebo
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Placebo para infusión IV
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Experimental: Sevuparina
Infusión de sevuparina
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El producto farmacéutico solución de sevuparina para infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resolución de VOC
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización hasta el alta, definida como ausencia de uso de opioides parenterales y disposición para el alta, es decir, desde la aleatorización hasta el día 7
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Tiempo desde el inicio de la infusión hasta la resolución de la crisis/episodio de VOC
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Desde la hospitalización hasta el alta, definida como ausencia de uso de opioides parenterales y disposición para el alta, es decir, desde la aleatorización hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y patrón de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la aleatorización hasta el final del estudio, aproximadamente 1 mes 1 semana después de la aleatorización
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Todos los eventos que se informarán desde la aleatorización hasta el final del estudio
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Tiempo desde el inicio de la aleatorización hasta el final del estudio, aproximadamente 1 mes 1 semana después de la aleatorización
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Características farmacocinéticas (FC) de la sevuparina
Periodo de tiempo: Pre dosis, 1h, 2h, 24h, 1/día (día 3-8)
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Características farmacocinéticas de sevuparina durante y después de la administración de sevuparina como infusión IV continua (subgrupo) ◦Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de sevuparina.
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Pre dosis, 1h, 2h, 24h, 1/día (día 3-8)
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Cambio medio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 1) hasta el día 3-7
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EVA (escala analógica visual) cada cuatro horas.
Rango de 0 (sin dolor) a 100 (dolor máximo)
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Desde el inicio (visita 1) hasta el día 3-7
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Duración del dolor más intenso,
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 1) hasta el día 3-7
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Definido como el tiempo hasta una reducción del 30% en la intensidad del dolor (VAS)
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Desde el inicio (visita 1) hasta el día 3-7
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Dosis acumulada de opioides parenterales
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 1) hasta el día 3-7
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Dosis total de opioides parenterales
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Desde el inicio (visita 1) hasta el día 3-7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Bart J Biemond, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TVOC01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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