Sevuparine-infusie voor de behandeling van acute VOC bij proefpersonen met SCD
15 juli 2019 bijgewerkt door: Modus Therapeutics AB
Een multicenter, fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van sevuparine-infusie te onderzoeken voor de behandeling van acute vaso-occlusieve crisis (VOC) bij proefpersonen met sikkelcelziekte (SCD).
Een multicenter, fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van sevuparine-infusie te onderzoeken voor de behandeling van acute vaso-occlusieve crisis (VOC) bij proefpersonen met sikkelcelziekte (SCD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie die is opgezet om de voorlopige werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van 2-7 dagen continue IV-toediening van sevuparine voor de behandeling van acute VOC in proefpersonen met SCZ.
Volwassenen en adolescenten ≥ 12 jaar worden gerandomiseerd voor behandeling met sevuparine of placebo (verhouding 1:1).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manama, Bahrein
- Salmaniya Hospital, Kingdom of Bahrain
-
Manama, Bahrein
- Salmaniya Medical Complex, Bahrain
-
-
-
-
-
Annotto Bay, Jamaica
- Annotto Bay Hospital
-
Kingston, Jamaica
- Kingston Public Hospital
-
Kingston, Jamaica
- University Hospital of the West Indies
-
Kingston, Jamaica
- Winchester Surgical and Medical Institute
-
Mandeville, Jamaica
- Mandeville Regional Hospital
-
May Pen, Jamaica
- May Pen Public Hospital Clarendon
-
Montego Bay, Jamaica
- Cornwall Regional Hospital, Jamaica
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen
- Cukurova University Faculty Of Medicine Tıp Fakültesi
-
Adana, Kalkoen
- Dr Antmen
-
-
Mersin
-
Adana, Mersin, Kalkoen
- Mersin University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center, Beirut, Cairo street, Beirut, Lebanon
-
Tripoli, Libanon
- Nini Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Dept of Haematology
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Muscat, Oman
- Sultan Qaboos University
-
Muscat, Oman
- Sultan Qaboos University Hospital Alkhodh, Oman
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- King Fahd Medical City, As Sulimaniyah, Riyadh Saudiarabien
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- King Saud University, Riyadh, Saudiarabien
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken een schriftelijke geïnformeerde toestemming (volwassenen, ouders) en instemming (adolescenten)
- Man of vrouw, leeftijd 12-50 jaar.
- Diagnose van sikkelcelziekte
- Proefpersonen opgenomen voor een acute, pijnlijke VOC die behandeld moeten worden/of behandeld moeten worden met parenterale opioïde analgesie.
- Verwachte noodzaak van ziekenhuisopname gedurende ten minste 48 uur.
- Minstens 1 jaar postmenopauzaal, chirurgisch steriel zijn, of als vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), b.v. na de menarche een effectieve anticonceptiemethode toepassen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig leverfalen/leverziekte, abnormale leverenzymtesten of voorgeschiedenis van hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV)
- Abnormaal geconjugeerd (direct) bilirubine 3 maal hoger dan ULN
- Geschiedenis van klinisch significante bloedingen in vitale organen
- Huidige klinisch significante bloeding, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Huidig gebruik van acetylsalicylzuur (ASA), antibloedplaatjestherapie, antistollingstherapie
- Abnormale stollingslaboratoriumwaarden
- Een aantal bloedplaatjes <75.000/µL.
- BMI >35
- Proefpersonen met meer dan 5 ziekenhuisopnames voor VOC in de afgelopen 6 maanden
- Bewijs van andere acute SCD-complicaties dan VOC bij screening
- Het gebruik van sterke opioïden gedurende > 3 opeenvolgende dagen gedurende de laatste 15 dagen vóór aanmelding in het ziekenhuis
- Geschiedenis van chronisch drugsmisbruik.
- Nierfunctiestoornis
- Bekende infectie (positiviteit) met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), HBV of HCV.
- Significante ECG-afwijking
- Geschiedenis van een klinisch significante medicijnallergie voor heparine, LMWH's, sevuparine of morfine.
- Gebruik van een onderzoeksmiddel gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
- Voor vrouwen: zwangerschap, borstvoeding of intentie om zwanger te worden
- Bewijs van klinisch significante aandoeningen die het onderzoeksdoel of de veiligheid van de proefpersoon kunnen verstoren
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een hoog risico geeft op slechte therapietrouw of het niet voltooien van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-infusie
|
Placebo voor IV-infusie
|
|
Experimenteel: Sevuparine
Sevuparine-infusie
|
Het geneesmiddel sevuparine-oplossing voor intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot resolutie van VOS
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag, gedefinieerd als vrij zijn van parenteraal opioïdengebruik en gereed zijn voor ontslag, d.w.z. vanaf randomisatie tot dag 7
|
Tijd vanaf het begin van de infusie tot het einde van de VOS-crisis/episode
|
Van ziekenhuisopname tot ontslag, gedefinieerd als vrij zijn van parenteraal opioïdengebruik en gereed zijn voor ontslag, d.w.z. vanaf randomisatie tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en patroon van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tijd vanaf start randomisatie tot einde studie, ongeveer 1 maand 1 week na randomisatie
|
Alle gebeurtenissen moeten worden gerapporteerd vanaf randomisatie tot het einde van de studie
|
Tijd vanaf start randomisatie tot einde studie, ongeveer 1 maand 1 week na randomisatie
|
|
Farmacokinetische (PK) kenmerken van sevuparine
Tijdsspanne: Pre dosis, 1u, 2u, 24u, 1/dag (dag 3-8)
|
Farmacokinetische kenmerken van sevuparine tijdens en na toediening van sevuparine als een continue intraveneuze infusie (subgroep) ◦ Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van sevuparine.
|
Pre dosis, 1u, 2u, 24u, 1/dag (dag 3-8)
|
|
Gemiddelde verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 1) tot dag 3-7
|
VAS (visuele analoge schaal) om de vier uur.
Bereik van 0 (geen pijn) tot 100 (max pijn)
|
Vanaf baseline (bezoek 1) tot dag 3-7
|
|
Duur van de hevigste pijn,
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 1) tot dag 3-7
|
Gedefinieerd als tijd tot 30% vermindering van pijnintensiteit (VAS)
|
Vanaf baseline (bezoek 1) tot dag 3-7
|
|
Cumulatieve dosis parenterale opioïden
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 1) tot dag 3-7
|
Totale dosis parenterale opioïden
|
Vanaf baseline (bezoek 1) tot dag 3-7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Bart J Biemond, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TVOC01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .