Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevuparin Infuusio akuutin VOC:n hoitoon potilailla, joilla on SCD

maanantai 15. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Modus Therapeutics AB

Monikeskus, vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan sevupariini-infuusion tehoa ja turvallisuutta akuutin vaso-okklusiivisen kriisin (VOC) hoidossa potilailla, joilla on sirppisolutauti (SCD).

Monikeskus, vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan sevupariini-infuusion tehoa ja turvallisuutta akuutin vaso-okklusiivisen kriisin (VOC) hoidossa potilailla, joilla on sirppisolutauti (SCD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sevupariinin alustavaa tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) 2–7 päivän jatkuvan laskimonsisäisen annon aikana akuutin VOC:n hallintaan. aiheita, joilla on SCD.

Aikuiset ja ≥ 12-vuotiaat nuoret satunnaistetaan sevupariini- tai lumelääkehoitoon (suhde 1:1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Dept of Haematology
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC
  • Bahrain
      • Manama, Bahrain
        • Salmaniya Hospital, Kingdom of Bahrain
      • Manama, Bahrain
        • Salmaniya Medical Complex, Bahrain
  • Jamaika
      • Annotto Bay, Jamaika
        • Annotto Bay Hospital
      • Kingston, Jamaika
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Jamaika
        • University Hospital of the West Indies
      • Kingston, Jamaika
        • Winchester Surgical and Medical Institute
      • Mandeville, Jamaika
        • Mandeville Regional Hospital
      • May Pen, Jamaika
        • May Pen Public Hospital Clarendon
      • Montego Bay, Jamaika
        • Cornwall Regional Hospital, Jamaica
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center, Beirut, Cairo street, Beirut, Lebanon
      • Tripoli, Libanon
        • Nini Hospital
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University Hospital Alkhodh, Oman
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Fahd Medical City, As Sulimaniyah, Riyadh Saudiarabien
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Saud University, Riyadh, Saudiarabien
  • Turkki
      • Adana, Turkki
        • Cukurova University Faculty Of Medicine Tıp Fakültesi
      • Adana, Turkki
        • Dr Antmen
    • Mersin
      • Adana, Mersin, Turkki
        • Mersin University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus (aikuiset, vanhemmat) ja suostumus (nuoret)
  • Mies tai nainen, ikä 12-50 vuotta.
  • Sirppisolusairauden diagnoosi
  • Koehenkilöt, jotka on otettu akuutin, kivuliaan VOC:n vuoksi hoidettavaksi/tai hoidettavaksi parenteraalisella opioidikipulääkkeellä.
  • Odotettavissa oleva sairaalahoidon tarve vähintään 48 tunnin ajan.
  • olla vähintään 1 vuoden postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai jos WOCBP (Women of Child Bearing Potential), esim. kuukautisten jälkeen harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea maksan vajaatoiminta/sairaus, epänormaalit maksaentsyymiarvot tai hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV)
  • Epänormaali konjugoitu (suora) bilirubiini 3 kertaa ULN:n yläpuolella
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä verenvuoto elintärkeissä elimissä
  • Nykyinen kliinisesti merkittävä verenvuoto, tutkijan arvioiden mukaan
  • Asetyylisalisyylihapon (ASA) nykyinen käyttö, verihiutaleiden vastainen hoito, antikoagulanttihoito
  • Epänormaalit hyytymislaboratorioarvot
  • Verihiutaleiden määrä <75 000/µl.
  • BMI >35
  • Koehenkilöt, jotka ovat olleet yli 5 sairaalahoidossa VOC:n vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Todisteet muista akuuteista SCD-komplikaatioista kuin VOC seulonnassa
  • Vahvojen opioidien käyttö > 3 peräkkäisenä päivänä viimeisten 15 päivän aikana ennen sairaalaan saapumista
  • Kroonisen huumeiden väärinkäytön historia.
  • Munuaisten toimintahäiriö
  • Tunnettu infektio (positiivisuus) ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), HBV:n tai HCV:n kanssa.
  • Merkittävä EKG-poikkeama
  • Kliinisesti merkittävä lääkeallergia hepariinille, LMWH:ille, sevupariinille tai morfiinille.
  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
  • Naiset: raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi
  • Todisteet kliinisesti merkittävistä häiriöistä, jotka saattavat häiritä tutkimuksen tavoitetta tai koehenkilön turvallisuutta
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle suuren riskin huonosta hoitomyöntyvyydestä tai tutkimuksen suorittamatta jättämisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-infuusio
Muut: Plasebo
Plasebo IV-infuusiota varten
Kokeellinen: Sevupariini
Sevupariini-infuusio
Lääke: Sevupariini
Lääkevalmiste sevupariiniliuos IV-infuusiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika VOC:n erotteluun
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiutukseen, määritellään vapaudeksi parenteraalisesta opioidien käytöstä ja valmiudesta kotiutukseen eli satunnaistamisesta päivään 7
Aika infuusion aloittamisesta VOC-kriisin/jakson ratkeamiseen
Sairaalahoidosta kotiutukseen, määritellään vapaudeksi parenteraalisesta opioidien käytöstä ja valmiudesta kotiutukseen eli satunnaistamisesta päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja malli
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen aloittamisesta tutkimuksen loppuun, noin 1 kuukausi 1 viikko satunnaistamisen jälkeen
Kaikki tapahtumat on raportoitava satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun
Aika satunnaistamisen aloittamisesta tutkimuksen loppuun, noin 1 kuukausi 1 viikko satunnaistamisen jälkeen
Sevupariinin farmakokineettiset (PK) ominaisuudet
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1h, 2h, 24h, 1/vrk (päivät 3-8)
Sevupariinin farmakokineettiset ominaisuudet sevupariinin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona annon aikana ja sen jälkeen (alaryhmä) ◦ Sevupariinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
Ennakkoannos, 1h, 2h, 24h, 1/vrk (päivät 3-8)
Keskimääräinen muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) päivään 3-7
VAS (visual analog scale) joka neljäs tunti. Alue 0 (ei kipua) 100 (maksimi kipu)
Lähtötilanteesta (käynti 1) päivään 3-7
Vaikeimman kivun kesto,
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) päivään 3-7
Määritelty ajaksi 30 %:n vähenemiseen kivun intensiteetissä (VAS)
Lähtötilanteesta (käynti 1) päivään 3-7
Parenteraalisten opioidien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) päivään 3-7
Parenteraalisten opioidien kokonaisannos
Lähtötilanteesta (käynti 1) päivään 3-7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Modus Therapeutics AB

Yhteistyökumppanit

Ergomed

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Bart J Biemond, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TVOC01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa