Infusione di sevuparin per la gestione dei VOC acuti nei soggetti con SCD
15 luglio 2019 aggiornato da: Modus Therapeutics AB
Uno studio multicentrico, di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione di sevuparina per la gestione della crisi acuta vaso-occlusiva (VOC) in soggetti con anemia falciforme (SCD).
Uno studio multicentrico, di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione di sevuparina per la gestione della crisi acuta vaso-occlusiva (VOC) in soggetti con anemia falciforme (SCD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia preliminare, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) della somministrazione IV continua di 2-7 giorni di sevuparina per la gestione del VOC acuto in soggetti con SCD.
Adulti e adolescenti di età ≥ 12 anni saranno randomizzati al trattamento con sevuparina o placebo (rapporto 1:1).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
147
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Fahd Medical City, As Sulimaniyah, Riyadh Saudiarabien
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Saud University, Riyadh, Saudiarabien
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Manama, Bahrein
- Salmaniya Hospital, Kingdom of Bahrain
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Manama, Bahrein
- Salmaniya Medical Complex, Bahrain
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Annotto Bay, Giamaica
- Annotto Bay Hospital
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Kingston, Giamaica
- Kingston Public Hospital
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Kingston, Giamaica
- University Hospital of the West Indies
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Kingston, Giamaica
- Winchester Surgical and Medical Institute
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Mandeville, Giamaica
- Mandeville Regional Hospital
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May Pen, Giamaica
- May Pen Public Hospital Clarendon
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Montego Bay, Giamaica
- Cornwall Regional Hospital, Jamaica
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Beirut, Libano
- American University of Beirut Medical Center, Beirut, Cairo street, Beirut, Lebanon
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Tripoli, Libano
- Nini Hospital
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Amsterdam, Olanda
- Dept of Haematology
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC
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Muscat, Oman
- Sultan Qaboos University
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Muscat, Oman
- Sultan Qaboos University Hospital Alkhodh, Oman
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Adana, Tacchino
- Cukurova University Faculty Of Medicine Tıp Fakültesi
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Adana, Tacchino
- Dr Antmen
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Mersin
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Adana, Mersin, Tacchino
- Mersin University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare un consenso informato scritto (adulti, genitori) e assenso (adolescenti)
- Maschio o femmina, età 12-50 anni.
- Diagnosi dell'anemia falciforme
- Soggetti ricoverati per COV acuta e dolorosa da trattare/o trattare con analgesia oppioide parenterale.
- Aspettativa di necessità di ricovero per almeno 48 ore.
- Essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o se le donne in età fertile (WOCBP), ad es. dopo il menarca praticando un metodo efficace di controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza/malattia epatica, test degli enzimi epatici alterati o storia di virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV)
- Bilirubina coniugata (diretta) anormale 3 volte sopra l'ULN
- Storia di sanguinamento clinicamente significativo negli organi vitali
- Sanguinamento clinicamente significativo in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Uso corrente di acido acetilsalicilico (ASA), terapia antipiastrinica, terapia anticoagulante
- Valori di laboratorio di coagulazione anormali
- Una conta piastrinica <75.000/µL.
- IMC > 35
- Soggetti con più di 5 ricoveri per COV negli ultimi 6 mesi
- Evidenza di complicanze acute di SCD diverse da VOC allo screening
- L'uso di oppioidi forti per > 3 giorni consecutivi negli ultimi 15 giorni prima della presentazione in ospedale
- Storia di abuso cronico di droghe.
- Disfunzione renale
- Infezione nota (positività) da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HBV o HCV.
- Anomalia significativa dell'ECG
- Anamnesi di allergia clinicamente significativa a farmaci a eparina, EBPM, sevuparina o morfina.
- Uso di qualsiasi agente sperimentale durante i 30 giorni precedenti la prima dose.
- Per le donne: gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta
- Evidenza di disturbi clinicamente significativi che potrebbero interferire con lo scopo dello studio o la sicurezza del soggetto
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, pone il soggetto ad alto rischio di scarsa compliance al trattamento o di mancato completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Infusione di placebo
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Placebo per infusione endovenosa
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Sperimentale: Sevuparin
Infusione di sevuparina
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Il prodotto farmaceutico sevuparin soluzione per infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di risoluzione di VOC
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla dimissione, definita come libertà dall'uso parenterale di oppioidi e prontezza alla dimissione, ovvero dalla randomizzazione fino al giorno 7
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Tempo dall'inizio dell'infusione fino alla risoluzione della crisi/episodio VOC
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Dal ricovero fino alla dimissione, definita come libertà dall'uso parenterale di oppioidi e prontezza alla dimissione, ovvero dalla randomizzazione fino al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza e pattern degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della randomizzazione fino alla fine dello studio, circa 1 mese 1 settimana dopo la randomizzazione
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Tutti gli eventi da segnalare dalla randomizzazione fino alla fine dello studio
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Tempo dall'inizio della randomizzazione fino alla fine dello studio, circa 1 mese 1 settimana dopo la randomizzazione
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Caratteristiche farmacocinetiche (PK) della sevuparina
Lasso di tempo: Pre-dose, 1h, 2h, 24h, 1/giorno (giorno 3-8)
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Caratteristiche farmacocinetiche della sevuparina durante e dopo la somministrazione di sevuparina come infusione endovenosa continua (sottogruppo) ◦Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) di sevuparina.
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Pre-dose, 1h, 2h, 24h, 1/giorno (giorno 3-8)
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Variazione media dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) fino al giorno 3-7
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VAS (scala analogica visiva) ogni quattro ore.
Range da 0 (nessun dolore) a 100 (massimo dolore)
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Dal basale (visita 1) fino al giorno 3-7
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Durata del dolore più grave,
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) fino al giorno 3-7
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Definito come tempo per una riduzione del 30% dell'intensità del dolore (VAS)
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Dal basale (visita 1) fino al giorno 3-7
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Dose cumulativa di oppioidi parenterali
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) fino al giorno 3-7
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Dose totale di oppioidi parenterali
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Dal basale (visita 1) fino al giorno 3-7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Bart J Biemond, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TVOC01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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