健康な男性参加者におけるJNJ-54175446の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査する研究
2025年1月31日 更新者：Janssen-Cilag International NV
健康な男性被験者におけるJNJ-54175446の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための、無作為化、プラセボおよび比較対照、二重盲検、複数回（漸増）用量研究
この研究の目的は、JNJ-54175446 の複数回連続投与後の安全性、忍容性、薬力学を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な男性参加者を対象とした、JNJ-54175446 を用いた無作為化、プラセボおよび比較対照対照、二重盲検、複数回用量研究となります。
この研究は、スクリーニング検査（用量投与の28～6日前）、初回用量投与の少なくとも5日前のベースライン20 mgアンフェタミン（AMPH）チャレンジ、二重盲検治療期間（18日間、投与期間11日間）で構成されます。 JNJ-54175446、ミノサイクリンまたはプラセボの投与、各参加者に対して7日目と10日目にアンフェタミン（AMPH）/AMPHプラセボチャレンジシーケンス）、および最後の用量投与から14日から21日後のフォローアップ検査。
各参加者の最大学習期間は 9 週間を超えないものとします。
JNJ-54175446 の安全性、薬物動態 (PK)、および薬力学が主に評価されます。
研究全体を通じて安全性が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、18 ～ 32 kg/m^2 (kg/m^2) の肥満指数 (BMI) を持っている必要があります (BMI = 体重/身長^2)。
- 参加者は、スクリーニングおよび入院時に実施される身体検査、病歴、バイタルサイン、および 12 誘導心電図 (ECG) [450 ミリ秒 (ms) 以下の QTcF (3 回の ECG) を含む] に基づいて健康でなければなりません。臨床ユニット。 研究者によって臨床的重要性が考慮されていない ECG の軽微な異常は許容されます。 左脚ブロック（LBBB）、房室（AV）ブロック（2度以上）、または永久ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）の存在は除外の原因となります。
- 参加者は、スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康でなければなりません。 血清化学パネル（肝酵素を含む）、血液学、または尿検査の結果が正常な基準範囲外である場合、その異常が臨床的に重大でないと研究者が判断した場合にのみ、被験者を含めることができます。 この決定は被験者の情報源文書に記録され、研究者が署名する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性と性行為をしており、精管切除術を受けていない男性は、避妊のバリア方法（例：殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬付きのコンドーム、または閉塞キャップ（横隔膜）付きのパートナーのいずれか）を使用することに同意しなければなりません。また、すべての男性は、研究中および研究薬の最後の用量投与後 3 か月間は精子を提供してはなりません。 さらに、パートナーの女性も、少なくとも同じ期間は適切な避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
- 参加者は肝機能不全または腎機能不全の既往歴または現在ある。重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、代謝障害、炎症性疾患、または治験責任医師が被験者を除外すべきと考えるその他の疾患
- 参加者には臨床的に重大な精神疾患（の病歴）または精神病の症状（の病歴）がある
- 参加者は、関連する精神障害（第 1 度）および/または精神病性障害（第 1 度および第 2 度）の家族歴がある。
- 参加者はB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗HCV）陽性、またはその他の臨床的に活動性の肝疾患の病歴がある、またはスクリーニング時にHBs抗原または抗HCV検査で陽性となった
- 参加者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴がある、またはスクリーニング時にHIV検査で陽性となった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
参加者は、1日目から17日目まで1日1回、経口用量の懸濁液として2つの経口製剤を使用して用量レベルを増加させたJNJ-54175446を1日1回、またはミノサイクリン100mgカプセルを1日目から17日目まで1日2回、またはJNJ 54175446と一致するプラセボを1日1回投与されます。 1日目から17日目まで。
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参加者は、2 つの経口製剤、つまり 0.5 mg/ml および 20 mg/ml を経口用懸濁液として 1 日 1 回使用し、用量レベルを増加させながら JNJ-54175446 を受け取ります。
参加者はミノサイクリン 100 mg をカプセルとして 1 日 2 回受け取ります。
参加者は、JNJ 54175446 に適合するプラセボを 1 日 1 回経口投与されます。
参加者は、7日目と10日目に治験薬（JNJ-54175446/プラセボまたはミノサイクリン/プラセボ）の投与2時間後に20 mgのd-アンフェタミン（AMPH）を投与されます。
参加者は、7日目と10日目の治験薬（JNJ-54175446/プラセボまたはミノサイクリン/プラセボ）投与の2時間後に、d-アンフェタミン（AMPH）適合プラセボを投与されます。
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実験的：コホート 2
参加者は、1日目から17日目まで1日1回、経口用量の懸濁液として2つの経口製剤を使用して用量レベルを増加させたJNJ-54175446を1日1回、またはミノサイクリン100mgカプセルを1日目から17日目まで1日2回、またはJNJ 54175446と一致するプラセボを1日1回投与されます。 1日目から17日目まで。
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参加者は、2 つの経口製剤、つまり 0.5 mg/ml および 20 mg/ml を経口用懸濁液として 1 日 1 回使用し、用量レベルを増加させながら JNJ-54175446 を受け取ります。
参加者はミノサイクリン 100 mg をカプセルとして 1 日 2 回受け取ります。
参加者は、JNJ 54175446 に適合するプラセボを 1 日 1 回経口投与されます。
参加者は、7日目と10日目に治験薬（JNJ-54175446/プラセボまたはミノサイクリン/プラセボ）の投与2時間後に20 mgのd-アンフェタミン（AMPH）を投与されます。
参加者は、7日目と10日目の治験薬（JNJ-54175446/プラセボまたはミノサイクリン/プラセボ）投与の2時間後に、d-アンフェタミン（AMPH）適合プラセボを投与されます。
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実験的：コホート 3
参加者は、1日目から17日目まで1日1回、経口用量の懸濁液として2つの経口製剤を使用して用量レベルを増加させたJNJ-54175446を1日1回、またはミノサイクリン100mgカプセルを1日目から17日目まで1日2回、またはJNJ 54175446と一致するプラセボを1日1回投与されます。 1日目から17日目まで。
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参加者は、2 つの経口製剤、つまり 0.5 mg/ml および 20 mg/ml を経口用懸濁液として 1 日 1 回使用し、用量レベルを増加させながら JNJ-54175446 を受け取ります。
参加者はミノサイクリン 100 mg をカプセルとして 1 日 2 回受け取ります。
参加者は、JNJ 54175446 に適合するプラセボを 1 日 1 回経口投与されます。
参加者は、7日目と10日目に治験薬（JNJ-54175446/プラセボまたはミノサイクリン/プラセボ）の投与2時間後に20 mgのd-アンフェタミン（AMPH）を投与されます。
参加者は、7日目と10日目の治験薬（JNJ-54175446/プラセボまたはミノサイクリン/プラセボ）投与の2時間後に、d-アンフェタミン（AMPH）適合プラセボを投与されます。
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実験的：コホート 4
参加者は、1日目から17日目まで1日1回、経口用量の懸濁液として2つの経口製剤を使用して用量レベルを増加させたJNJ-54175446を1日1回、またはミノサイクリン100mgカプセルを1日目から17日目まで1日2回、またはJNJ 54175446と一致するプラセボを1日1回投与されます。 1日目から17日目まで。
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参加者は、2 つの経口製剤、つまり 0.5 mg/ml および 20 mg/ml を経口用懸濁液として 1 日 1 回使用し、用量レベルを増加させながら JNJ-54175446 を受け取ります。
参加者はミノサイクリン 100 mg をカプセルとして 1 日 2 回受け取ります。
参加者は、JNJ 54175446 に適合するプラセボを 1 日 1 回経口投与されます。
参加者は、7日目と10日目に治験薬（JNJ-54175446/プラセボまたはミノサイクリン/プラセボ）の投与2時間後に20 mgのd-アンフェタミン（AMPH）を投与されます。
参加者は、7日目と10日目の治験薬（JNJ-54175446/プラセボまたはミノサイクリン/プラセボ）投与の2時間後に、d-アンフェタミン（AMPH）適合プラセボを投与されます。
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実験的：コホート5
参加者は、1日目から17日目まで1日1回、経口用量の懸濁液として2つの経口製剤を使用して用量レベルを増加させたJNJ-54175446を1日1回、またはミノサイクリン100mgカプセルを1日目から17日目まで1日2回、またはJNJ 54175446と一致するプラセボを1日1回投与されます。 1日目から17日目まで。
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参加者は、2 つの経口製剤、つまり 0.5 mg/ml および 20 mg/ml を経口用懸濁液として 1 日 1 回使用し、用量レベルを増加させながら JNJ-54175446 を受け取ります。
参加者はミノサイクリン 100 mg をカプセルとして 1 日 2 回受け取ります。
参加者は、JNJ 54175446 に適合するプラセボを 1 日 1 回経口投与されます。
参加者は、7日目と10日目に治験薬（JNJ-54175446/プラセボまたはミノサイクリン/プラセボ）の投与2時間後に20 mgのd-アンフェタミン（AMPH）を投与されます。
参加者は、7日目と10日目の治験薬（JNJ-54175446/プラセボまたはミノサイクリン/プラセボ）投与の2時間後に、d-アンフェタミン（AMPH）適合プラセボを投与されます。
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実験的：コホート6
参加者は、1日目から17日目まで1日1回、経口用量の懸濁液として2つの経口製剤を使用して用量レベルを増加させたJNJ-54175446を1日1回、またはミノサイクリン100mgカプセルを1日目から17日目まで1日2回、またはJNJ 54175446と一致するプラセボを1日1回投与されます。 1日目から17日目まで。
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参加者は、2 つの経口製剤、つまり 0.5 mg/ml および 20 mg/ml を経口用懸濁液として 1 日 1 回使用し、用量レベルを増加させながら JNJ-54175446 を受け取ります。
参加者はミノサイクリン 100 mg をカプセルとして 1 日 2 回受け取ります。
参加者は、JNJ 54175446 に適合するプラセボを 1 日 1 回経口投与されます。
参加者は、7日目と10日目に治験薬（JNJ-54175446/プラセボまたはミノサイクリン/プラセボ）の投与2時間後に20 mgのd-アンフェタミン（AMPH）を投与されます。
参加者は、7日目と10日目の治験薬（JNJ-54175446/プラセボまたはミノサイクリン/プラセボ）投与の2時間後に、d-アンフェタミン（AMPH）適合プラセボを投与されます。
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実験的：コホート 7
参加者は、1日目から17日目まで1日1回、経口用量の懸濁液として2種類の経口製剤を使用して用量レベルを増加させたJNJ-54175446を1日1回投与するか、またはJNJ 54175446と一致するプラセボを1日目から17日目まで1日1回投与されます。
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参加者は、2 つの経口製剤、つまり 0.5 mg/ml および 20 mg/ml を経口用懸濁液として 1 日 1 回使用し、用量レベルを増加させながら JNJ-54175446 を受け取ります。
参加者は、JNJ 54175446 に適合するプラセボを 1 日 1 回経口投与されます。
参加者は、7日目と10日目に治験薬（JNJ-54175446/プラセボまたはミノサイクリン/プラセボ）の投与2時間後に20 mgのd-アンフェタミン（AMPH）を投与されます。
参加者は、7日目と10日目の治験薬（JNJ-54175446/プラセボまたはミノサイクリン/プラセボ）投与の2時間後に、d-アンフェタミン（AMPH）適合プラセボを投与されます。
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実験的：コホート 8
参加者は、1日目から17日目まで1日1回、経口用量の懸濁液として2種類の経口製剤を使用して用量レベルを増加させたJNJ-54175446を1日1回投与するか、またはJNJ 54175446と一致するプラセボを1日目から17日目まで1日1回投与されます。
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参加者は、2 つの経口製剤、つまり 0.5 mg/ml および 20 mg/ml を経口用懸濁液として 1 日 1 回使用し、用量レベルを増加させながら JNJ-54175446 を受け取ります。
参加者は、JNJ 54175446 に適合するプラセボを 1 日 1 回経口投与されます。
参加者は、7日目と10日目に治験薬（JNJ-54175446/プラセボまたはミノサイクリン/プラセボ）の投与2時間後に20 mgのd-アンフェタミン（AMPH）を投与されます。
参加者は、7日目と10日目の治験薬（JNJ-54175446/プラセボまたはミノサイクリン/プラセボ）投与の2時間後に、d-アンフェタミン（AMPH）適合プラセボを投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬投与後 14 日または 21 日までのベースライン
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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治験薬投与後 14 日または 21 日までのベースライン
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：17日目までのベースライン
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Cmax は観察された最大濃度です。
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17日目までのベースライン
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最小観察血漿濃度 (Cmin)
時間枠：17日目までのベースライン
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Cmin は観察された最小血漿濃度です。
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17日目までのベースライン
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トラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：17日目までのベースライン
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(Ctrough) は、複数回投与レジメンにおける最初の投与量以外の投与前または投与間隔の終了時の血漿濃度です。
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17日目までのベースライン
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定常状態での平均血漿濃度 (Cavg,ss)
時間枠：17日目までのベースライン
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Ｃａｖｇ，ｓｓは、投与間隔（ＡＵＣτ）を投与間隔（τ）で割った間の血漿濃度−時間曲線の下の面積として計算される。
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17日目までのベースライン
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：17日目までのベースライン
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Tmax は、観察された分析対象物の最大濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
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17日目までのベースライン
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時間ゼロから投与間隔の終了までの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：17日目までのベースライン
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AUCtau は、時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿薬物濃度の尺度です。
薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。
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17日目までのベースライン
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時間ゼロから時間「t」までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-t])
時間枠：17日目までのベースライン
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AUC(0-t) は、時間ゼロから任意の時間「t」までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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17日目までのベースライン
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除去半減期 (t1/2)
時間枠：17日目までのベースライン
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排出半減期 (t1/2) は、血漿濃度が元の濃度の半分に減少するまでに測定される時間です。
これは、片対数の薬物濃度-時間曲線の終端の傾きに関連付けられており、0.693/lambda(z) として計算されます。
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17日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag International NV Clinical Trials、Janssen-Cilag International NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月3日
最初の投稿 (推定)
2015年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR107762
- 54175446EDI1002 (その他の識別子：Janssen-Cilag International NV)
- 2015-001300-55 (EudraCT番号)
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