En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JNJ-54175446 hos friske mannlige deltakere
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV
En randomisert, placebo- og komparatorkontrollert, dobbeltblind, multippel (stigende) dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JNJ-54175446 hos friske mannlige personer
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til JNJ-54175446 etter flere påfølgende doseadministrasjoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, placebo- og komparatorkontrollert, dobbeltblind, flerdosestudie med JNJ-54175446 hos friske mannlige deltakere.
Studien vil bestå av en screeningundersøkelse (28 til 6 dager før doseadministrasjon), en baseline 20 mg amfetamin (AMPH) utfordring minst 5 dager før første doseadministrasjon, en dobbeltblind behandlingsperiode (18 dager; 11 dager med dosering med JNJ-54175446, minocyklin eller placebo; amfetamin (AMPH)/AMPH placebo-utfordringssekvens på dag 7 og dag 10 for hver deltaker), og en oppfølgingsundersøkelse mellom 14 og 21 dager etter siste doseadministrasjon.
Maksimal studievarighet for hver deltaker vil ikke overstige 9 uker.
Sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk til JNJ-54175446 vil primært bli vurdert.
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kilogram/meter^2 (kg/m^2), inklusive (BMI = vekt/høyde^2)
- Deltakerne må være friske på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) [inkludert QTcF mindre enn eller lik 450 millisekund (ms) (triplikat EKG)] utført ved screening og innleggelse til klinisk enhet. Mindre abnormiteter i EKG, som ikke anses å være av klinisk betydning av etterforskeren, er akseptable. Tilstedeværelsen av Left Bundle Branch Block (LBBB), atrioventrikulær (AV) blokk (andre grad eller høyere), eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator [ICD] vil føre til ekskludering
- Deltakerne skal være friske på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet [inkludert leverenzymer], hematologi eller urinanalyse er utenfor de normale referanseområdene, kan forsøkspersonen bare inkluderes hvis etterforskeren vurderer at abnormitetene ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelsen må registreres i forsøkspersonens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon, f.eks. enten kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller partner med okklusiv hette (diafragma) eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, og alle menn må heller ikke donere sæd i løpet av studien og i 3 måneder etter å ha mottatt siste dose av studiemedikamentet. I tillegg bør deres kvinnelige partner også bruke en passende prevensjonsmetode i minst samme varighet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med eller nåværende lever- eller nyresvikt; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser, enhver inflammatorisk sykdom eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere forsøkspersonen
- Deltakeren har en klinisk signifikant (historie med) psykiatriske sykdommer eller (historie med) psykotiske symptomer
- Deltakeren har en familiehistorie med relevante psykiatriske lidelser (første grad) og/eller psykotiske lidelser (første og andre grad)
- Deltakeren har en historie med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (anti-HCV) positive, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller tester positivt for HBsAg eller anti-HCV ved screening
- Deltakeren har en historie med humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt, eller testet positivt for HIV ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne vil motta enten JNJ-54175446 ved økende dosenivåer ved bruk av 2 orale formuleringer som suspensjon for oral dose én gang daglig fra dag 1 til dag 17 eller minocyklin 100 mg kapsel to ganger daglig fra dag 1 til dag 17 eller placebo-matching med JNJ 54175446 én gang daglig fra dag 1 til dag 17.
|
Deltakerne vil motta JNJ-54175446, ved økende dosenivåer ved bruk av 2 orale formuleringer, dvs. 0,5 mg/ml og 20 mg/ml som suspensjon for oral dose én gang daglig.
Deltakerne vil motta minocyklin 100 mg som kapsel to ganger daglig.
Deltakerne vil motta placebo-matching med JNJ 54175446 en gang daglig oralt.
Deltakerne vil motta 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timer etter administrering av studiemedikamentet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Deltakerne vil motta placebo som matcher d-amfetamin (AMPH), 2 timer etter administrering av studiemedikamentet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 og dag 10.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakerne vil motta enten JNJ-54175446 ved økende dosenivåer ved bruk av 2 orale formuleringer som suspensjon for oral dose én gang daglig fra dag 1 til dag 17 eller minocyklin 100 mg kapsel to ganger daglig fra dag 1 til dag 17 eller placebo-matching med JNJ 54175446 én gang daglig fra dag 1 til dag 17.
|
Deltakerne vil motta JNJ-54175446, ved økende dosenivåer ved bruk av 2 orale formuleringer, dvs. 0,5 mg/ml og 20 mg/ml som suspensjon for oral dose én gang daglig.
Deltakerne vil motta minocyklin 100 mg som kapsel to ganger daglig.
Deltakerne vil motta placebo-matching med JNJ 54175446 en gang daglig oralt.
Deltakerne vil motta 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timer etter administrering av studiemedikamentet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Deltakerne vil motta placebo som matcher d-amfetamin (AMPH), 2 timer etter administrering av studiemedikamentet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 og dag 10.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakerne vil motta enten JNJ-54175446 ved økende dosenivåer ved bruk av 2 orale formuleringer som suspensjon for oral dose én gang daglig fra dag 1 til dag 17 eller minocyklin 100 mg kapsel to ganger daglig fra dag 1 til dag 17 eller placebo-matching med JNJ 54175446 én gang daglig fra dag 1 til dag 17.
|
Deltakerne vil motta JNJ-54175446, ved økende dosenivåer ved bruk av 2 orale formuleringer, dvs. 0,5 mg/ml og 20 mg/ml som suspensjon for oral dose én gang daglig.
Deltakerne vil motta minocyklin 100 mg som kapsel to ganger daglig.
Deltakerne vil motta placebo-matching med JNJ 54175446 en gang daglig oralt.
Deltakerne vil motta 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timer etter administrering av studiemedikamentet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Deltakerne vil motta placebo som matcher d-amfetamin (AMPH), 2 timer etter administrering av studiemedikamentet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 og dag 10.
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
Deltakerne vil motta enten JNJ-54175446 ved økende dosenivåer ved bruk av 2 orale formuleringer som suspensjon for oral dose én gang daglig fra dag 1 til dag 17 eller minocyklin 100 mg kapsel to ganger daglig fra dag 1 til dag 17 eller placebo-matching med JNJ 54175446 én gang daglig fra dag 1 til dag 17.
|
Deltakerne vil motta JNJ-54175446, ved økende dosenivåer ved bruk av 2 orale formuleringer, dvs. 0,5 mg/ml og 20 mg/ml som suspensjon for oral dose én gang daglig.
Deltakerne vil motta minocyklin 100 mg som kapsel to ganger daglig.
Deltakerne vil motta placebo-matching med JNJ 54175446 en gang daglig oralt.
Deltakerne vil motta 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timer etter administrering av studiemedikamentet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Deltakerne vil motta placebo som matcher d-amfetamin (AMPH), 2 timer etter administrering av studiemedikamentet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 og dag 10.
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
Deltakerne vil motta enten JNJ-54175446 ved økende dosenivåer ved bruk av 2 orale formuleringer som suspensjon for oral dose én gang daglig fra dag 1 til dag 17 eller minocyklin 100 mg kapsel to ganger daglig fra dag 1 til dag 17 eller placebo-matching med JNJ 54175446 én gang daglig fra dag 1 til dag 17.
|
Deltakerne vil motta JNJ-54175446, ved økende dosenivåer ved bruk av 2 orale formuleringer, dvs. 0,5 mg/ml og 20 mg/ml som suspensjon for oral dose én gang daglig.
Deltakerne vil motta minocyklin 100 mg som kapsel to ganger daglig.
Deltakerne vil motta placebo-matching med JNJ 54175446 en gang daglig oralt.
Deltakerne vil motta 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timer etter administrering av studiemedikamentet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Deltakerne vil motta placebo som matcher d-amfetamin (AMPH), 2 timer etter administrering av studiemedikamentet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 og dag 10.
|
|
Eksperimentell: Kohort 6
Deltakerne vil motta enten JNJ-54175446 ved økende dosenivåer ved bruk av 2 orale formuleringer som suspensjon for oral dose én gang daglig fra dag 1 til dag 17 eller minocyklin 100 mg kapsel to ganger daglig fra dag 1 til dag 17 eller placebo-matching med JNJ 54175446 én gang daglig fra dag 1 til dag 17.
|
Deltakerne vil motta JNJ-54175446, ved økende dosenivåer ved bruk av 2 orale formuleringer, dvs. 0,5 mg/ml og 20 mg/ml som suspensjon for oral dose én gang daglig.
Deltakerne vil motta minocyklin 100 mg som kapsel to ganger daglig.
Deltakerne vil motta placebo-matching med JNJ 54175446 en gang daglig oralt.
Deltakerne vil motta 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timer etter administrering av studiemedikamentet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Deltakerne vil motta placebo som matcher d-amfetamin (AMPH), 2 timer etter administrering av studiemedikamentet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 og dag 10.
|
|
Eksperimentell: Kohort 7
Deltakerne vil motta enten JNJ-54175446 ved økende dosenivåer ved bruk av 2 orale formuleringer som suspensjon for oral dose én gang daglig fra dag 1 til dag 17 eller placebo-matching med JNJ 54175446 én gang daglig fra dag 1 til dag 17.
|
Deltakerne vil motta JNJ-54175446, ved økende dosenivåer ved bruk av 2 orale formuleringer, dvs. 0,5 mg/ml og 20 mg/ml som suspensjon for oral dose én gang daglig.
Deltakerne vil motta placebo-matching med JNJ 54175446 en gang daglig oralt.
Deltakerne vil motta 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timer etter administrering av studiemedikamentet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Deltakerne vil motta placebo som matcher d-amfetamin (AMPH), 2 timer etter administrering av studiemedikamentet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 og dag 10.
|
|
Eksperimentell: Kohort 8
Deltakerne vil motta enten JNJ-54175446 ved økende dosenivåer ved bruk av 2 orale formuleringer som suspensjon for oral dose én gang daglig fra dag 1 til dag 17 eller placebo-matching med JNJ 54175446 én gang daglig fra dag 1 til dag 17.
|
Deltakerne vil motta JNJ-54175446, ved økende dosenivåer ved bruk av 2 orale formuleringer, dvs. 0,5 mg/ml og 20 mg/ml som suspensjon for oral dose én gang daglig.
Deltakerne vil motta placebo-matching med JNJ 54175446 en gang daglig oralt.
Deltakerne vil motta 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timer etter administrering av studiemedikamentet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Deltakerne vil motta placebo som matcher d-amfetamin (AMPH), 2 timer etter administrering av studiemedikamentet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 og dag 10.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 14 eller 21 dager etter administrering av studiemedisin
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Baseline opptil 14 eller 21 dager etter administrering av studiemedisin
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 17
|
Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen.
|
Grunnlinje frem til dag 17
|
|
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 17
|
Cmin er minimum observert plasmakonsentrasjon.
|
Grunnlinje frem til dag 17
|
|
Trog plasmakonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 17
|
(Ctrough) er plasmakonsentrasjonen før dosering eller ved slutten av doseringsintervallet for en hvilken som helst annen dose enn den første dosen i et flerdoseregime.
|
Grunnlinje frem til dag 17
|
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cavg,ss)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 17
|
Cavg,ss beregnes som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall (AUC[tau]) delt på doseringsintervallet (tau).
|
Grunnlinje frem til dag 17
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 17
|
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
|
Grunnlinje frem til dag 17
|
|
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 17
|
AUCtau er et mål på plasmakonsentrasjonen av legemiddel fra null til slutten av doseringsintervallet.
Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon.
|
Grunnlinje frem til dag 17
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid 't' (AUC[0-t])
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 17
|
AUC(0-t) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til et hvilket som helst tidspunkt 't'.
|
Grunnlinje frem til dag 17
|
|
Eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 17
|
Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med 1 halvering til den opprinnelige konsentrasjonen.
Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
|
Grunnlinje frem til dag 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
5. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge midler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Dopaminopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Dopaminmidler
- Adrenerge opptakshemmere
- Sympatomimetikk
- Minocyklin
- Amfetamin
- Dextroamfetamin
Andre studie-ID-numre
- CR107762
- 54175446EDI1002 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International NV)
- 2015-001300-55 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .