Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-54175446 nei partecipanti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi/metro^2 (kg/m^2), inclusi (BMI = peso/altezza^2)
• I partecipanti devono essere sani sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) [incluso QTcF inferiore o uguale a 450 millisecondi (ms) (ECG triplicato)] eseguito durante lo screening e l'ammissione al unità clinica. Sono accettabili anomalie minori nell'ECG, che non sono considerate clinicamente significative dallo sperimentatore. La presenza di blocco di branca sinistra (LBBB), blocco atrioventricolare (AV) (di secondo grado o superiore), pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile [ICD] comporterà l'esclusione
• I partecipanti devono essere sani sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero [compresi gli enzimi epatici], dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il soggetto può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie non siano clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del soggetto e siglata dall'investigatore
• Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, ad es. o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida, e tutti gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Inoltre, anche la loro compagna dovrebbe utilizzare un metodo contraccettivo adeguato almeno per la stessa durata

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante ha una storia o un'insufficienza epatica o renale in corso; significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici, qualsiasi malattia infiammatoria o qualsiasi altra malattia che lo Sperimentatore ritenga debba escludere il soggetto
• Il partecipante ha una (storia di) malattie psichiatriche clinicamente significative o (storia di) sintomi psicotici
• Il partecipante ha una storia familiare di disturbi psichiatrici rilevanti (primo grado) e/o disturbi psicotici (primo e secondo grado)
• - Il partecipante ha una storia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV), o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivi per HBsAg o anti-HCV allo screening
• - Il partecipante ha una storia positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o risulta positivo per l'HIV allo screening