En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos JNJ-54175446 hos friska manliga deltagare
31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV
En randomiserad, placebo- och komparatorkontrollerad, dubbelblind, multipel (stigande) dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos JNJ-54175446 hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken för JNJ-54175446 efter flera på varandra följande doser
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad, placebo- och komparatorkontrollerad, dubbelblind, multipeldosstudie med JNJ-54175446 på friska manliga deltagare.
Studien kommer att bestå av en screeningundersökning (28 till 6 dagar före dosadministrering), en baslinjeutmaning på 20 mg amfetamin (AMPH) minst 5 dagar före den första dosen, en dubbelblind behandlingsperiod (18 dagar; 11 dagar av dosering med JNJ-54175446, minocyklin eller placebo, amfetamin (AMPH)/AMPH placebo-utmaningssekvens på dag 7 och dag 10 för varje deltagare), och en uppföljningsundersökning mellan 14 och 21 dagar efter den senaste dosen.
Den maximala studielängden för varje deltagare kommer inte att överstiga 9 veckor.
Säkerhet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik för JNJ-54175446 kommer i första hand att bedömas.
Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leiden, Nederländerna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 kilogram/meter^2 (kg/m^2), inklusive (BMI = vikt/höjd^2)
- Deltagarna måste vara friska på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) [inklusive QTcF mindre än eller lika med 450 millisekund (ms) (triplikat EKG)] utfört vid screening och intagning till klinisk enhet. Mindre avvikelser i EKG, som inte anses vara av klinisk betydelse av utredaren, är acceptabla. Närvaron av Left Bundle Branch Block (LBBB), atrioventrikulärt (AV) block (andra graden eller högre), eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator [ICD] kommer att leda till uteslutning
- Deltagarna måste vara friska på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten från serumkemipanelen [inklusive leverenzymer], hematologi eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får försökspersonen endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i försökspersonens källdokument och paraferas av utredaren
- En man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel, t.ex. antingen kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium eller partner med ocklusiv lock (diafragma) eller livmoderhals-/valvkapsyler) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium, och alla män får inte heller donera spermier under studien och under 3 månader efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet. Dessutom bör deras kvinnliga partner också använda en lämplig preventivmetod under minst samma varaktighet
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia av eller pågående lever- eller njurinsufficiens; betydande hjärt-, kärl-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar, någon inflammatorisk sjukdom eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta försökspersonen
- Deltagaren har en kliniskt signifikant (historia av) psykiatriska sjukdomar eller (historia av) psykotiska symtom
- Deltagaren har en familjehistoria med relevanta psykiatriska störningar (första graden) och/eller psykotiska störningar (första och andra graden)
- Deltagaren har en historia av hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikropp (anti-HCV) positiv, eller annan kliniskt aktiv leversjukdom, eller testade positivt för HBsAg eller anti-HCV vid screening
- Deltagaren har en historia av antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) eller testade positivt för HIV vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Deltagarna kommer att få antingen JNJ-54175446 i ökande dosnivåer med två orala formuleringar som suspension för oral dos en gång dagligen från dag 1 till dag 17 eller minocyklin 100 mg kapsel två gånger dagligen från dag 1 till dag 17 eller placebomatchning med JNJ 54175446 en gång dagligen från dag 1 till dag 17.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-54175446, i ökande dosnivåer med två orala formuleringar, dvs. 0,5 mg/ml och 20 mg/ml som suspension för oral dos en gång dagligen.
Deltagarna kommer att få minocyklin 100 mg som kapsel två gånger dagligen.
Deltagarna kommer att få placebomatchning med JNJ 54175446 en gång dagligen oralt.
Deltagarna kommer att få 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timmar efter administrering av studieläkemedlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 och dag 10.
Deltagarna kommer att få d-amfetamin (AMPH) matchande placebo, 2 timmar efter administrering av studieläkemedlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 och dag 10.
|
|
Experimentell: Kohort 2
Deltagarna kommer att få antingen JNJ-54175446 i ökande dosnivåer med två orala formuleringar som suspension för oral dos en gång dagligen från dag 1 till dag 17 eller minocyklin 100 mg kapsel två gånger dagligen från dag 1 till dag 17 eller placebomatchning med JNJ 54175446 en gång dagligen från dag 1 till dag 17.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-54175446, i ökande dosnivåer med två orala formuleringar, dvs. 0,5 mg/ml och 20 mg/ml som suspension för oral dos en gång dagligen.
Deltagarna kommer att få minocyklin 100 mg som kapsel två gånger dagligen.
Deltagarna kommer att få placebomatchning med JNJ 54175446 en gång dagligen oralt.
Deltagarna kommer att få 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timmar efter administrering av studieläkemedlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 och dag 10.
Deltagarna kommer att få d-amfetamin (AMPH) matchande placebo, 2 timmar efter administrering av studieläkemedlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 och dag 10.
|
|
Experimentell: Kohort 3
Deltagarna kommer att få antingen JNJ-54175446 i ökande dosnivåer med två orala formuleringar som suspension för oral dos en gång dagligen från dag 1 till dag 17 eller minocyklin 100 mg kapsel två gånger dagligen från dag 1 till dag 17 eller placebomatchning med JNJ 54175446 en gång dagligen från dag 1 till dag 17.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-54175446, i ökande dosnivåer med två orala formuleringar, dvs. 0,5 mg/ml och 20 mg/ml som suspension för oral dos en gång dagligen.
Deltagarna kommer att få minocyklin 100 mg som kapsel två gånger dagligen.
Deltagarna kommer att få placebomatchning med JNJ 54175446 en gång dagligen oralt.
Deltagarna kommer att få 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timmar efter administrering av studieläkemedlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 och dag 10.
Deltagarna kommer att få d-amfetamin (AMPH) matchande placebo, 2 timmar efter administrering av studieläkemedlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 och dag 10.
|
|
Experimentell: Kohort 4
Deltagarna kommer att få antingen JNJ-54175446 i ökande dosnivåer med två orala formuleringar som suspension för oral dos en gång dagligen från dag 1 till dag 17 eller minocyklin 100 mg kapsel två gånger dagligen från dag 1 till dag 17 eller placebomatchning med JNJ 54175446 en gång dagligen från dag 1 till dag 17.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-54175446, i ökande dosnivåer med två orala formuleringar, dvs. 0,5 mg/ml och 20 mg/ml som suspension för oral dos en gång dagligen.
Deltagarna kommer att få minocyklin 100 mg som kapsel två gånger dagligen.
Deltagarna kommer att få placebomatchning med JNJ 54175446 en gång dagligen oralt.
Deltagarna kommer att få 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timmar efter administrering av studieläkemedlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 och dag 10.
Deltagarna kommer att få d-amfetamin (AMPH) matchande placebo, 2 timmar efter administrering av studieläkemedlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 och dag 10.
|
|
Experimentell: Kohort 5
Deltagarna kommer att få antingen JNJ-54175446 i ökande dosnivåer med två orala formuleringar som suspension för oral dos en gång dagligen från dag 1 till dag 17 eller minocyklin 100 mg kapsel två gånger dagligen från dag 1 till dag 17 eller placebomatchning med JNJ 54175446 en gång dagligen från dag 1 till dag 17.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-54175446, i ökande dosnivåer med två orala formuleringar, dvs. 0,5 mg/ml och 20 mg/ml som suspension för oral dos en gång dagligen.
Deltagarna kommer att få minocyklin 100 mg som kapsel två gånger dagligen.
Deltagarna kommer att få placebomatchning med JNJ 54175446 en gång dagligen oralt.
Deltagarna kommer att få 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timmar efter administrering av studieläkemedlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 och dag 10.
Deltagarna kommer att få d-amfetamin (AMPH) matchande placebo, 2 timmar efter administrering av studieläkemedlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 och dag 10.
|
|
Experimentell: Kohort 6
Deltagarna kommer att få antingen JNJ-54175446 i ökande dosnivåer med två orala formuleringar som suspension för oral dos en gång dagligen från dag 1 till dag 17 eller minocyklin 100 mg kapsel två gånger dagligen från dag 1 till dag 17 eller placebomatchning med JNJ 54175446 en gång dagligen från dag 1 till dag 17.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-54175446, i ökande dosnivåer med två orala formuleringar, dvs. 0,5 mg/ml och 20 mg/ml som suspension för oral dos en gång dagligen.
Deltagarna kommer att få minocyklin 100 mg som kapsel två gånger dagligen.
Deltagarna kommer att få placebomatchning med JNJ 54175446 en gång dagligen oralt.
Deltagarna kommer att få 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timmar efter administrering av studieläkemedlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 och dag 10.
Deltagarna kommer att få d-amfetamin (AMPH) matchande placebo, 2 timmar efter administrering av studieläkemedlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 och dag 10.
|
|
Experimentell: Kohort 7
Deltagarna kommer att få antingen JNJ-54175446 i ökande dosnivåer med två orala formuleringar som suspension för oral dos en gång dagligen från dag 1 till dag 17 eller placebomatchning med JNJ 54175446 en gång dagligen från dag 1 till dag 17.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-54175446, i ökande dosnivåer med två orala formuleringar, dvs. 0,5 mg/ml och 20 mg/ml som suspension för oral dos en gång dagligen.
Deltagarna kommer att få placebomatchning med JNJ 54175446 en gång dagligen oralt.
Deltagarna kommer att få 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timmar efter administrering av studieläkemedlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 och dag 10.
Deltagarna kommer att få d-amfetamin (AMPH) matchande placebo, 2 timmar efter administrering av studieläkemedlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 och dag 10.
|
|
Experimentell: Kohort 8
Deltagarna kommer att få antingen JNJ-54175446 i ökande dosnivåer med två orala formuleringar som suspension för oral dos en gång dagligen från dag 1 till dag 17 eller placebomatchning med JNJ 54175446 en gång dagligen från dag 1 till dag 17.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-54175446, i ökande dosnivåer med två orala formuleringar, dvs. 0,5 mg/ml och 20 mg/ml som suspension för oral dos en gång dagligen.
Deltagarna kommer att få placebomatchning med JNJ 54175446 en gång dagligen oralt.
Deltagarna kommer att få 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timmar efter administrering av studieläkemedlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 och dag 10.
Deltagarna kommer att få d-amfetamin (AMPH) matchande placebo, 2 timmar efter administrering av studieläkemedlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyklin/placebo) på dag 7 och dag 10.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinje upp till 14 eller 21 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
|
Baslinje upp till 14 eller 21 dagar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Baslinje fram till dag 17
|
Cmax är den maximala observerade koncentrationen.
|
Baslinje fram till dag 17
|
|
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Baslinje fram till dag 17
|
Cmin är den minsta observerade plasmakoncentrationen.
|
Baslinje fram till dag 17
|
|
Trough Plasma Concentration (Ctrough)
Tidsram: Baslinje fram till dag 17
|
(Ctrough) är plasmakoncentrationen före dosering eller vid slutet av doseringsintervallet för någon annan dos än den första dosen i en multipel doseringsregim.
|
Baslinje fram till dag 17
|
|
Genomsnittlig plasmakoncentration vid stabilt tillstånd (Cavg,ss)
Tidsram: Baslinje fram till dag 17
|
Cavg,ss beräknas som area under plasmakoncentration-tidkurvan under ett doseringsintervall (AUC[tau]) dividerat med doseringsintervallet (tau).
|
Baslinje fram till dag 17
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Baslinje fram till dag 17
|
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
|
Baslinje fram till dag 17
|
|
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: Baslinje fram till dag 17
|
AUCtau är måttet på plasmakoncentrationen av läkemedel från tidpunkt noll till slutet av doseringsintervallet.
Det används för att karakterisera läkemedelsabsorption.
|
Baslinje fram till dag 17
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tid 't' (AUC[0-t])
Tidsram: Baslinje fram till dag 17
|
AUC(0-t) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till valfri tidpunkt 't'.
|
Baslinje fram till dag 17
|
|
Eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Baslinje fram till dag 17
|
Eliminationshalveringstiden (t1/2) är den tid som uppmätts för plasmakoncentrationen att minska med 1 halva till sin ursprungliga koncentration.
Den är associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan och beräknas som 0,693/lambda(z).
|
Baslinje fram till dag 17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2015
Första postat (Beräknad)
5 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerga medel
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Dopaminupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Dopaminmedel
- Adrenerga upptagshämmare
- Sympatomimetika
- Minocyklin
- Amfetamin
- Dextroamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- CR107762
- 54175446EDI1002 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International NV)
- 2015-001300-55 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .