Tutkimus JNJ-54175446:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä miespuolisilla osallistujilla
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV
Satunnaistettu, plasebo- ja vertailukontrolloitu, kaksoissokko, moninkertainen (nouseva) annostutkimus JNJ-54175446:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan tutkimiseksi terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia JNJ-54175446:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa useiden peräkkäisten annosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumelääke- ja vertailuainekontrolloitu kaksoissokkoutettu moniannostutkimus JNJ-54175446:lla terveillä miespuolisilla osallistujilla.
Tutkimus koostuu seulontatutkimuksesta (28-6 päivää ennen annoksen antamista), 20 mg:n amfetamiinin (AMPH) lähtöaltistuksen vähintään 5 päivää ennen ensimmäisen annoksen antamista, kaksoissokkohoitojaksosta (18 päivää; 11 päivää annostelu JNJ-54175446:lla, minosykliinillä tai lumelääkeellä, amfetamiini (AMPH)/AMPH lumelääke-altistussekvenssi päivänä 7 ja päivänä 10 kullekin osallistujalle) ja seurantatutkimus 14 ja 21 päivän välillä viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
Opintojen enimmäiskesto kunkin osallistujan osalta on enintään 9 viikkoa.
JNJ-54175446:n turvallisuus, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka arvioidaan ensisijaisesti.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan painoindeksin (BMI) tulee olla 18-32 kilogrammaa/metri^2 (kg/m^2), mukaan lukien (BMI = paino/pituus^2)
- Osallistujien on oltava terveitä seulonnan ja vastaanottoon ottamisen yhteydessä suoritetun fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n (mukaan lukien QTcF enintään 450 millisekuntia (ms) (kolminkertainen EKG)) perusteella. kliininen yksikkö. Pienet EKG:n poikkeavuudet, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä, hyväksytään. Left Bundle Branch Block (LBBB), atrioventrikulaarinen (AV) (toinen tai korkeampi) tai pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori [ICD] johtaa poissulkemiseen
- Osallistujien tulee olla terveitä seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumikemian paneelin [mukaan lukien maksaentsyymit], hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, tutkittava voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätelmä on kirjattava tutkittavan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, esim. joko kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppania, jolla on okklusiivinen korkki (kalvo). tai kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla, ja kaikki miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. Lisäksi heidän naispuolisen kumppaninsa tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää vähintään saman ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut tai on tällä hetkellä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa; merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt, mikä tahansa tulehdussairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea pois tutkimuskohde
- Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä (historia) psykiatrisia sairauksia tai (historia) psykoottisia oireita
- Osallistujalla on suvussa asiaankuuluvia psykiatrisia häiriöitä (ensimmäinen aste) ja/tai psykoottisia häiriöitä (ensimmäinen ja toinen aste)
- Osallistujalla on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus tai HBsAg- tai anti-HCV-testi on positiivinen seulonnassa
- Osallistujalla on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-testi positiivinen seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446:ta kasvavilla annoksilla käyttäen kahta oraalista formulaatiota suspensiona oraaliseen annokseen kerran päivässä päivästä 1 päivään 17 tai minosykliiniä 100 mg kapselia kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 17 tai lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä. päivästä 1 päivään 17.
|
Osallistujat saavat JNJ-54175446:ta kasvavilla annostasoilla käyttämällä kahta oraalista formulaatiota eli 0,5 mg/ml ja 20 mg/ml suspensiona oraalista annostusta varten kerran päivässä.
Osallistujat saavat minosykliiniä 100 mg kapselina kahdesti päivässä.
Osallistujat saavat lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä suun kautta.
Osallistujat saavat 20 mg d-amfetamiinia (AMPH) 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
Osallistujat saavat d-amfetamiinia (AMPH) vastaavaa lumelääkettä 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446:ta kasvavilla annoksilla käyttäen kahta oraalista formulaatiota suspensiona oraaliseen annokseen kerran päivässä päivästä 1 päivään 17 tai minosykliiniä 100 mg kapselia kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 17 tai lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä. päivästä 1 päivään 17.
|
Osallistujat saavat JNJ-54175446:ta kasvavilla annostasoilla käyttämällä kahta oraalista formulaatiota eli 0,5 mg/ml ja 20 mg/ml suspensiona oraalista annostusta varten kerran päivässä.
Osallistujat saavat minosykliiniä 100 mg kapselina kahdesti päivässä.
Osallistujat saavat lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä suun kautta.
Osallistujat saavat 20 mg d-amfetamiinia (AMPH) 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
Osallistujat saavat d-amfetamiinia (AMPH) vastaavaa lumelääkettä 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446:ta kasvavilla annoksilla käyttäen kahta oraalista formulaatiota suspensiona oraaliseen annokseen kerran päivässä päivästä 1 päivään 17 tai minosykliiniä 100 mg kapselia kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 17 tai lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä. päivästä 1 päivään 17.
|
Osallistujat saavat JNJ-54175446:ta kasvavilla annostasoilla käyttämällä kahta oraalista formulaatiota eli 0,5 mg/ml ja 20 mg/ml suspensiona oraalista annostusta varten kerran päivässä.
Osallistujat saavat minosykliiniä 100 mg kapselina kahdesti päivässä.
Osallistujat saavat lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä suun kautta.
Osallistujat saavat 20 mg d-amfetamiinia (AMPH) 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
Osallistujat saavat d-amfetamiinia (AMPH) vastaavaa lumelääkettä 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446:ta kasvavilla annoksilla käyttäen kahta oraalista formulaatiota suspensiona oraaliseen annokseen kerran päivässä päivästä 1 päivään 17 tai minosykliiniä 100 mg kapselia kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 17 tai lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä. päivästä 1 päivään 17.
|
Osallistujat saavat JNJ-54175446:ta kasvavilla annostasoilla käyttämällä kahta oraalista formulaatiota eli 0,5 mg/ml ja 20 mg/ml suspensiona oraalista annostusta varten kerran päivässä.
Osallistujat saavat minosykliiniä 100 mg kapselina kahdesti päivässä.
Osallistujat saavat lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä suun kautta.
Osallistujat saavat 20 mg d-amfetamiinia (AMPH) 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
Osallistujat saavat d-amfetamiinia (AMPH) vastaavaa lumelääkettä 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446:ta kasvavilla annoksilla käyttäen kahta oraalista formulaatiota suspensiona oraaliseen annokseen kerran päivässä päivästä 1 päivään 17 tai minosykliiniä 100 mg kapselia kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 17 tai lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä. päivästä 1 päivään 17.
|
Osallistujat saavat JNJ-54175446:ta kasvavilla annostasoilla käyttämällä kahta oraalista formulaatiota eli 0,5 mg/ml ja 20 mg/ml suspensiona oraalista annostusta varten kerran päivässä.
Osallistujat saavat minosykliiniä 100 mg kapselina kahdesti päivässä.
Osallistujat saavat lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä suun kautta.
Osallistujat saavat 20 mg d-amfetamiinia (AMPH) 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
Osallistujat saavat d-amfetamiinia (AMPH) vastaavaa lumelääkettä 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446:ta kasvavilla annoksilla käyttäen kahta oraalista formulaatiota suspensiona oraaliseen annokseen kerran päivässä päivästä 1 päivään 17 tai minosykliiniä 100 mg kapselia kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 17 tai lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä. päivästä 1 päivään 17.
|
Osallistujat saavat JNJ-54175446:ta kasvavilla annostasoilla käyttämällä kahta oraalista formulaatiota eli 0,5 mg/ml ja 20 mg/ml suspensiona oraalista annostusta varten kerran päivässä.
Osallistujat saavat minosykliiniä 100 mg kapselina kahdesti päivässä.
Osallistujat saavat lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä suun kautta.
Osallistujat saavat 20 mg d-amfetamiinia (AMPH) 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
Osallistujat saavat d-amfetamiinia (AMPH) vastaavaa lumelääkettä 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446:ta kasvavina annoksina käyttäen kahta oraalista formulaatiota suspensiona oraaliseen annokseen kerran päivässä päivästä 1 päivään 17 tai lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä päivästä 1 päivään 17.
|
Osallistujat saavat JNJ-54175446:ta kasvavilla annostasoilla käyttämällä kahta oraalista formulaatiota eli 0,5 mg/ml ja 20 mg/ml suspensiona oraalista annostusta varten kerran päivässä.
Osallistujat saavat lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä suun kautta.
Osallistujat saavat 20 mg d-amfetamiinia (AMPH) 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
Osallistujat saavat d-amfetamiinia (AMPH) vastaavaa lumelääkettä 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8
Osallistujat saavat joko JNJ-54175446:ta kasvavina annoksina käyttäen kahta oraalista formulaatiota suspensiona oraaliseen annokseen kerran päivässä päivästä 1 päivään 17 tai lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä päivästä 1 päivään 17.
|
Osallistujat saavat JNJ-54175446:ta kasvavilla annostasoilla käyttämällä kahta oraalista formulaatiota eli 0,5 mg/ml ja 20 mg/ml suspensiona oraalista annostusta varten kerran päivässä.
Osallistujat saavat lumelääkettä JNJ 54175446:n kanssa kerran päivässä suun kautta.
Osallistujat saavat 20 mg d-amfetamiinia (AMPH) 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
Osallistujat saavat d-amfetamiinia (AMPH) vastaavaa lumelääkettä 2 tuntia tutkimuslääkkeen (JNJ-54175446/plasebo tai minosykliini/plasebo) annon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 10.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 14 tai 21 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Lähtötaso jopa 14 tai 21 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 17 asti
|
Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
|
Perustaso päivään 17 asti
|
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 17 asti
|
Cmin on pienin havaittu plasmapitoisuus.
|
Perustaso päivään 17 asti
|
|
Plasman pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 17 asti
|
(Ctrough) on plasman pitoisuus ennen annostelua tai annosteluvälin lopussa minkä tahansa muun annoksen kuin ensimmäisen annoksen toistuvassa annosteluohjelmassa.
|
Perustaso päivään 17 asti
|
|
Plasman keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa (Cavg,ss)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 17 asti
|
Cavg,ss lasketaan pinta-alana plasman pitoisuus-aikakäyrän alla annosteluvälin aikana (AUC[tau]) jaettuna annosteluvälillä (tau).
|
Perustaso päivään 17 asti
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 17 asti
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Perustaso päivään 17 asti
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 17 asti
|
AUCtau on plasman lääkepitoisuuden mitta nollasta annosteluvälin loppuun.
Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
|
Perustaso päivään 17 asti
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta aikaan 't' (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Perustaso päivään 17 asti
|
AUC(0-t) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla mihin tahansa hetkeen 't'.
|
Perustaso päivään 17 asti
|
|
Eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 17 asti
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
|
Perustaso päivään 17 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergiset aineet
- Keskushermostoa stimuloivat aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Dopamiini-aineet
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Sympatomimeetit
- Minosykliini
- Amfetamiini
- Dekstroamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR107762
- 54175446EDI1002 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)
- 2015-001300-55 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .