Une étude pour enquêter sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-54175446 chez des participants masculins en bonne santé
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV
Une étude randomisée, contrôlée par placebo et comparateur, à double insu et à doses multiples (ascendantes) pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-54175446 chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique du JNJ-54175446 après plusieurs administrations de doses consécutives
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une étude randomisée, contrôlée par placebo et comparateur, en double aveugle et à doses multiples avec JNJ-54175446 chez des participants masculins en bonne santé.
L'étude consistera en un examen de dépistage (28 à 6 jours avant l'administration de la dose), une provocation initiale à 20 mg d'amphétamine (AMPH) au moins 5 jours avant l'administration de la première dose, une période de traitement en double aveugle (18 jours ; 11 jours de dosage avec JNJ-54175446, minocycline ou placebo ; séquence de provocation placebo d'amphétamine (AMPH)/AMPH au jour 7 et au jour 10 pour chaque participant), et un examen de suivi entre 14 et 21 jours après l'administration de la dernière dose.
La durée maximale de l'étude pour chaque participant ne dépassera pas 9 semaines.
La sécurité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique du JNJ-54175446 seront principalement évaluées.
La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kilogramme/mètre^2 (kg/m^2), inclus (IMC = poids/taille^2)
- Les participants doivent être en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations [y compris QTcF inférieur ou égal à 450 millisecondes (ms) (ECG en triple)] effectué lors du dépistage et de l'admission au unité clinique. Des anomalies mineures de l'ECG, qui ne sont pas considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur, sont acceptables. La présence d'un bloc de branche gauche (LBBB), d'un bloc auriculo-ventriculaire (AV) (deuxième degré ou supérieur) ou d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un défibrillateur automatique implantable [ICD] entraînera l'exclusion
- Les participants doivent être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors de la sélection. Si les résultats du panel de chimie sérique [y compris les enzymes hépatiques], de l'hématologie ou de l'analyse d'urine sont en dehors des plages de référence normales, le sujet ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ne sont pas cliniquement significatives. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du sujet et paraphé par l'investigateur
- Un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie doit accepter d'utiliser une méthode barrière de contraception, par exemple, soit un préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, soit un partenaire avec un capuchon occlusif (diaphragme ou capes cervicales/de voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, et tous les hommes ne doivent pas non plus donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude. De plus, leur partenaire féminine doit également utiliser une méthode de contraception appropriée pendant au moins la même durée
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents ou une insuffisance hépatique ou rénale actuelle ; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques importants, toute maladie inflammatoire ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le sujet
- Le participant a des (antécédents de) maladies psychiatriques ou des (antécédents de) symptômes psychotiques cliniquement significatifs
- Le participant a des antécédents familiaux de troubles psychiatriques pertinents (premier degré) et/ou de troubles psychotiques (premier et deuxième degrés)
- Le participant a des antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou d'anticorps de l'hépatite C (anti-VHC), ou d'une autre maladie hépatique cliniquement active, ou des tests positifs pour l'HBsAg ou l'anti-VHC lors du dépistage
- Le participant a des antécédents d'anticorps positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des tests positifs pour le VIH lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Les participants recevront soit JNJ-54175446 à des doses croissantes en utilisant 2 formulations orales sous forme de suspension pour dose orale une fois par jour du jour 1 au jour 17 ou une capsule de minocycline 100 mg deux fois par jour du jour 1 au jour 17 ou un placebo correspondant au JNJ 54175446 une fois par jour du jour 1 au jour 17.
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Les participants recevront JNJ-54175446, à des doses croissantes en utilisant 2 formulations orales, c'est-à-dire 0,5 mg/ml et 20 mg/ml sous forme de suspension pour dose orale une fois par jour.
Les participants recevront de la minocycline 100 mg sous forme de gélule deux fois par jour.
Les participants recevront un placebo correspondant au JNJ 54175446 une fois par jour par voie orale.
Les participants recevront 20 mg de d-amphétamine (AMPH) 2 heures après l'administration du médicament à l'étude (JNJ-54175446/placebo ou minocycline/placebo) les jours 7 et 10.
Les participants recevront un placebo correspondant à la d-amphétamine (AMPH), 2 heures après l'administration du médicament à l'étude (JNJ-54175446/placebo ou minocycline/placebo) les jours 7 et 10.
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Expérimental: Cohorte 2
Les participants recevront soit JNJ-54175446 à des doses croissantes en utilisant 2 formulations orales sous forme de suspension pour dose orale une fois par jour du jour 1 au jour 17 ou une capsule de minocycline 100 mg deux fois par jour du jour 1 au jour 17 ou un placebo correspondant au JNJ 54175446 une fois par jour du jour 1 au jour 17.
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Les participants recevront JNJ-54175446, à des doses croissantes en utilisant 2 formulations orales, c'est-à-dire 0,5 mg/ml et 20 mg/ml sous forme de suspension pour dose orale une fois par jour.
Les participants recevront de la minocycline 100 mg sous forme de gélule deux fois par jour.
Les participants recevront un placebo correspondant au JNJ 54175446 une fois par jour par voie orale.
Les participants recevront 20 mg de d-amphétamine (AMPH) 2 heures après l'administration du médicament à l'étude (JNJ-54175446/placebo ou minocycline/placebo) les jours 7 et 10.
Les participants recevront un placebo correspondant à la d-amphétamine (AMPH), 2 heures après l'administration du médicament à l'étude (JNJ-54175446/placebo ou minocycline/placebo) les jours 7 et 10.
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Expérimental: Cohorte 3
Les participants recevront soit JNJ-54175446 à des doses croissantes en utilisant 2 formulations orales sous forme de suspension pour dose orale une fois par jour du jour 1 au jour 17 ou une capsule de minocycline 100 mg deux fois par jour du jour 1 au jour 17 ou un placebo correspondant au JNJ 54175446 une fois par jour du jour 1 au jour 17.
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Les participants recevront JNJ-54175446, à des doses croissantes en utilisant 2 formulations orales, c'est-à-dire 0,5 mg/ml et 20 mg/ml sous forme de suspension pour dose orale une fois par jour.
Les participants recevront de la minocycline 100 mg sous forme de gélule deux fois par jour.
Les participants recevront un placebo correspondant au JNJ 54175446 une fois par jour par voie orale.
Les participants recevront 20 mg de d-amphétamine (AMPH) 2 heures après l'administration du médicament à l'étude (JNJ-54175446/placebo ou minocycline/placebo) les jours 7 et 10.
Les participants recevront un placebo correspondant à la d-amphétamine (AMPH), 2 heures après l'administration du médicament à l'étude (JNJ-54175446/placebo ou minocycline/placebo) les jours 7 et 10.
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Expérimental: Cohorte 4
Les participants recevront soit JNJ-54175446 à des doses croissantes en utilisant 2 formulations orales sous forme de suspension pour dose orale une fois par jour du jour 1 au jour 17 ou une capsule de minocycline 100 mg deux fois par jour du jour 1 au jour 17 ou un placebo correspondant au JNJ 54175446 une fois par jour du jour 1 au jour 17.
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Les participants recevront JNJ-54175446, à des doses croissantes en utilisant 2 formulations orales, c'est-à-dire 0,5 mg/ml et 20 mg/ml sous forme de suspension pour dose orale une fois par jour.
Les participants recevront de la minocycline 100 mg sous forme de gélule deux fois par jour.
Les participants recevront un placebo correspondant au JNJ 54175446 une fois par jour par voie orale.
Les participants recevront 20 mg de d-amphétamine (AMPH) 2 heures après l'administration du médicament à l'étude (JNJ-54175446/placebo ou minocycline/placebo) les jours 7 et 10.
Les participants recevront un placebo correspondant à la d-amphétamine (AMPH), 2 heures après l'administration du médicament à l'étude (JNJ-54175446/placebo ou minocycline/placebo) les jours 7 et 10.
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Expérimental: Cohorte 5
Les participants recevront soit JNJ-54175446 à des doses croissantes en utilisant 2 formulations orales sous forme de suspension pour dose orale une fois par jour du jour 1 au jour 17 ou une capsule de minocycline 100 mg deux fois par jour du jour 1 au jour 17 ou un placebo correspondant au JNJ 54175446 une fois par jour du jour 1 au jour 17.
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Les participants recevront JNJ-54175446, à des doses croissantes en utilisant 2 formulations orales, c'est-à-dire 0,5 mg/ml et 20 mg/ml sous forme de suspension pour dose orale une fois par jour.
Les participants recevront de la minocycline 100 mg sous forme de gélule deux fois par jour.
Les participants recevront un placebo correspondant au JNJ 54175446 une fois par jour par voie orale.
Les participants recevront 20 mg de d-amphétamine (AMPH) 2 heures après l'administration du médicament à l'étude (JNJ-54175446/placebo ou minocycline/placebo) les jours 7 et 10.
Les participants recevront un placebo correspondant à la d-amphétamine (AMPH), 2 heures après l'administration du médicament à l'étude (JNJ-54175446/placebo ou minocycline/placebo) les jours 7 et 10.
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Expérimental: Cohorte 6
Les participants recevront soit JNJ-54175446 à des doses croissantes en utilisant 2 formulations orales sous forme de suspension pour dose orale une fois par jour du jour 1 au jour 17 ou une capsule de minocycline 100 mg deux fois par jour du jour 1 au jour 17 ou un placebo correspondant au JNJ 54175446 une fois par jour du jour 1 au jour 17.
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Les participants recevront JNJ-54175446, à des doses croissantes en utilisant 2 formulations orales, c'est-à-dire 0,5 mg/ml et 20 mg/ml sous forme de suspension pour dose orale une fois par jour.
Les participants recevront de la minocycline 100 mg sous forme de gélule deux fois par jour.
Les participants recevront un placebo correspondant au JNJ 54175446 une fois par jour par voie orale.
Les participants recevront 20 mg de d-amphétamine (AMPH) 2 heures après l'administration du médicament à l'étude (JNJ-54175446/placebo ou minocycline/placebo) les jours 7 et 10.
Les participants recevront un placebo correspondant à la d-amphétamine (AMPH), 2 heures après l'administration du médicament à l'étude (JNJ-54175446/placebo ou minocycline/placebo) les jours 7 et 10.
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Expérimental: Cohorte 7
Les participants recevront soit du JNJ-54175446 à des doses croissantes en utilisant 2 formulations orales sous forme de suspension pour dose orale une fois par jour du jour 1 au jour 17, soit un placebo correspondant au JNJ 54175446 une fois par jour du jour 1 au jour 17.
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Les participants recevront JNJ-54175446, à des doses croissantes en utilisant 2 formulations orales, c'est-à-dire 0,5 mg/ml et 20 mg/ml sous forme de suspension pour dose orale une fois par jour.
Les participants recevront un placebo correspondant au JNJ 54175446 une fois par jour par voie orale.
Les participants recevront 20 mg de d-amphétamine (AMPH) 2 heures après l'administration du médicament à l'étude (JNJ-54175446/placebo ou minocycline/placebo) les jours 7 et 10.
Les participants recevront un placebo correspondant à la d-amphétamine (AMPH), 2 heures après l'administration du médicament à l'étude (JNJ-54175446/placebo ou minocycline/placebo) les jours 7 et 10.
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Expérimental: Cohorte 8
Les participants recevront soit du JNJ-54175446 à des doses croissantes en utilisant 2 formulations orales sous forme de suspension pour dose orale une fois par jour du jour 1 au jour 17, soit un placebo correspondant au JNJ 54175446 une fois par jour du jour 1 au jour 17.
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Les participants recevront JNJ-54175446, à des doses croissantes en utilisant 2 formulations orales, c'est-à-dire 0,5 mg/ml et 20 mg/ml sous forme de suspension pour dose orale une fois par jour.
Les participants recevront un placebo correspondant au JNJ 54175446 une fois par jour par voie orale.
Les participants recevront 20 mg de d-amphétamine (AMPH) 2 heures après l'administration du médicament à l'étude (JNJ-54175446/placebo ou minocycline/placebo) les jours 7 et 10.
Les participants recevront un placebo correspondant à la d-amphétamine (AMPH), 2 heures après l'administration du médicament à l'étude (JNJ-54175446/placebo ou minocycline/placebo) les jours 7 et 10.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à 14 ou 21 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
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Ligne de base jusqu'à 14 ou 21 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 17
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La Cmax est la concentration maximale observée.
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Ligne de base jusqu'au jour 17
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Concentration plasmatique minimale observée (Cmin)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 17
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La Cmin est la concentration plasmatique minimale observée.
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Ligne de base jusqu'au jour 17
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Concentration plasmatique minimale (Ctrough)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 17
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Le (Cmin) est la concentration plasmatique avant administration ou à la fin de l'intervalle d'administration de toute dose autre que la première dose dans un schéma posologique multiple.
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Ligne de base jusqu'au jour 17
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Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (Cavg,ss)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 17
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La Cavg,ss est calculée comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant un intervalle de dosage (AUC[tau]) divisée par l'intervalle de dosage (tau).
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Ligne de base jusqu'au jour 17
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 17
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Le Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.
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Ligne de base jusqu'au jour 17
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Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 17
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L'ASCtau est la mesure de la concentration plasmatique du médicament entre le temps zéro et la fin de l'intervalle posologique.
Il est utilisé pour caractériser l'absorption des médicaments.
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Ligne de base jusqu'au jour 17
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps 't' (AUC[0-t])
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 17
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L'AUC(0-t) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à n'importe quel temps « t ».
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Ligne de base jusqu'au jour 17
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Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 17
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La demi-vie d'élimination (t1/2) est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié par rapport à sa concentration d'origine.
Elle est associée à la pente terminale de la courbe semi-logarithmique de concentration de médicament en fonction du temps et est calculée comme 0,693/lambda(z).
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Ligne de base jusqu'au jour 17
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Première publication (Estimé)
5 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents adrénergiques
- Stimulants du système nerveux central
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la captation adrénergique
- Sympathomimétiques
- Minocycline
- Amphétamine
- Dextroamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- CR107762
- 54175446EDI1002 (Autre identifiant: Janssen-Cilag International NV)
- 2015-001300-55 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .