Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-54175446 en participantes masculinos sanos
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen-Cilag International NV
Estudio aleatorizado, controlado con placebo y comparador, doble ciego, de dosis múltiples (ascendentes) para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-54175446 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de JNJ-54175446 después de varias administraciones de dosis consecutivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un estudio aleatorizado, controlado con placebo y comparador, doble ciego, de dosis múltiples con JNJ-54175446 en participantes masculinos sanos.
El estudio consistirá en un examen de detección (28 a 6 días antes de la administración de la dosis), una prueba de provocación con 20 mg de anfetamina (AMPH) inicial al menos 5 días antes de la administración de la primera dosis, un período de tratamiento doble ciego (18 días; 11 días de dosificación con JNJ-54175446, minociclina o placebo; secuencia de provocación con anfetamina (AMPH)/placebo de AMPH el día 7 y el día 10 para cada participante), y un examen de seguimiento entre 14 y 21 días después de la última administración de la dosis.
La duración máxima del estudio para cada participante no excederá las 9 semanas.
Se evaluarán principalmente la seguridad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica de JNJ-54175446.
La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kilogramos/metro^2 (kg/m^2), inclusive (IMC = peso/altura^2)
- Los participantes deben estar sanos según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones [incluido QTcF menor o igual a 450 milisegundos (ms) (ECG por triplicado)] realizado en la selección y admisión al unidad clinica. Se aceptan anomalías menores en el ECG que el investigador no considere de importancia clínica. La presencia de bloqueo de rama izquierda (BRI), bloqueo auriculoventricular (AV) (de segundo grado o superior) o un marcapasos permanente o un desfibrilador cardioversor implantable [ICD] conducirá a la exclusión
- Los participantes deben estar sanos según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica [incluyendo enzimas hepáticas], hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el sujeto puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del sujeto y rubricada por el investigador.
- Un hombre que sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no haya tenido una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o pareja con capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, y todos los hombres tampoco deben donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio. Además, su pareja femenina también debe usar un método anticonceptivo apropiado durante al menos la misma duración.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes o insuficiencia hepática o renal actual; trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos significativos, cualquier enfermedad inflamatoria o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al sujeto
- El participante tiene (historial de) enfermedades psiquiátricas clínicamente significativas o (historial de) síntomas psicóticos
- El participante tiene antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos relevantes (primer grado) y/o trastornos psicóticos (primer y segundo grado)
- El participante tiene antecedentes de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (anti-HCV) positivo u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o prueba positiva para HBsAg o anti-HCV en la selección
- El participante tiene antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos, o las pruebas de detección de VIH dieron positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los participantes recibirán JNJ-54175446 a niveles de dosis crecientes usando 2 formulaciones orales como suspensión para dosis oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 17 o una cápsula de 100 mg de minociclina dos veces al día desde el día 1 hasta el día 17 o un placebo que coincida con JNJ 54175446 una vez al día del día 1 al día 17.
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Los participantes recibirán JNJ-54175446, a niveles de dosis crecientes utilizando 2 formulaciones orales, es decir, 0,5 mg/ml y 20 mg/ml como suspensión para dosis oral una vez al día.
Los participantes recibirán minociclina de 100 mg en forma de cápsula dos veces al día.
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ 54175446 una vez al día por vía oral.
Los participantes recibirán 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
Los participantes recibirán un placebo equivalente de d-anfetamina (AMPH), 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
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Experimental: Cohorte 2
Los participantes recibirán JNJ-54175446 a niveles de dosis crecientes usando 2 formulaciones orales como suspensión para dosis oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 17 o una cápsula de 100 mg de minociclina dos veces al día desde el día 1 hasta el día 17 o un placebo que coincida con JNJ 54175446 una vez al día del día 1 al día 17.
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Los participantes recibirán JNJ-54175446, a niveles de dosis crecientes utilizando 2 formulaciones orales, es decir, 0,5 mg/ml y 20 mg/ml como suspensión para dosis oral una vez al día.
Los participantes recibirán minociclina de 100 mg en forma de cápsula dos veces al día.
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ 54175446 una vez al día por vía oral.
Los participantes recibirán 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
Los participantes recibirán un placebo equivalente de d-anfetamina (AMPH), 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
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Experimental: Cohorte 3
Los participantes recibirán JNJ-54175446 a niveles de dosis crecientes usando 2 formulaciones orales como suspensión para dosis oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 17 o una cápsula de 100 mg de minociclina dos veces al día desde el día 1 hasta el día 17 o un placebo que coincida con JNJ 54175446 una vez al día del día 1 al día 17.
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Los participantes recibirán JNJ-54175446, a niveles de dosis crecientes utilizando 2 formulaciones orales, es decir, 0,5 mg/ml y 20 mg/ml como suspensión para dosis oral una vez al día.
Los participantes recibirán minociclina de 100 mg en forma de cápsula dos veces al día.
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ 54175446 una vez al día por vía oral.
Los participantes recibirán 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
Los participantes recibirán un placebo equivalente de d-anfetamina (AMPH), 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
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Experimental: Cohorte 4
Los participantes recibirán JNJ-54175446 a niveles de dosis crecientes usando 2 formulaciones orales como suspensión para dosis oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 17 o una cápsula de 100 mg de minociclina dos veces al día desde el día 1 hasta el día 17 o un placebo que coincida con JNJ 54175446 una vez al día del día 1 al día 17.
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Los participantes recibirán JNJ-54175446, a niveles de dosis crecientes utilizando 2 formulaciones orales, es decir, 0,5 mg/ml y 20 mg/ml como suspensión para dosis oral una vez al día.
Los participantes recibirán minociclina de 100 mg en forma de cápsula dos veces al día.
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ 54175446 una vez al día por vía oral.
Los participantes recibirán 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
Los participantes recibirán un placebo equivalente de d-anfetamina (AMPH), 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
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Experimental: Cohorte 5
Los participantes recibirán JNJ-54175446 a niveles de dosis crecientes usando 2 formulaciones orales como suspensión para dosis oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 17 o una cápsula de 100 mg de minociclina dos veces al día desde el día 1 hasta el día 17 o un placebo que coincida con JNJ 54175446 una vez al día del día 1 al día 17.
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Los participantes recibirán JNJ-54175446, a niveles de dosis crecientes utilizando 2 formulaciones orales, es decir, 0,5 mg/ml y 20 mg/ml como suspensión para dosis oral una vez al día.
Los participantes recibirán minociclina de 100 mg en forma de cápsula dos veces al día.
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ 54175446 una vez al día por vía oral.
Los participantes recibirán 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
Los participantes recibirán un placebo equivalente de d-anfetamina (AMPH), 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
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Experimental: Cohorte 6
Los participantes recibirán JNJ-54175446 a niveles de dosis crecientes usando 2 formulaciones orales como suspensión para dosis oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 17 o una cápsula de 100 mg de minociclina dos veces al día desde el día 1 hasta el día 17 o un placebo que coincida con JNJ 54175446 una vez al día del día 1 al día 17.
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Los participantes recibirán JNJ-54175446, a niveles de dosis crecientes utilizando 2 formulaciones orales, es decir, 0,5 mg/ml y 20 mg/ml como suspensión para dosis oral una vez al día.
Los participantes recibirán minociclina de 100 mg en forma de cápsula dos veces al día.
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ 54175446 una vez al día por vía oral.
Los participantes recibirán 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
Los participantes recibirán un placebo equivalente de d-anfetamina (AMPH), 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
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Experimental: Cohorte 7
Los participantes recibirán JNJ-54175446 a niveles de dosis crecientes utilizando 2 formulaciones orales como suspensión para dosis oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 17 o un placebo combinado con JNJ 54175446 una vez al día desde el día 1 al día 17.
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Los participantes recibirán JNJ-54175446, a niveles de dosis crecientes utilizando 2 formulaciones orales, es decir, 0,5 mg/ml y 20 mg/ml como suspensión para dosis oral una vez al día.
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ 54175446 una vez al día por vía oral.
Los participantes recibirán 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
Los participantes recibirán un placebo equivalente de d-anfetamina (AMPH), 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
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Experimental: Cohorte 8
Los participantes recibirán JNJ-54175446 a niveles de dosis crecientes utilizando 2 formulaciones orales como suspensión para dosis oral una vez al día desde el día 1 hasta el día 17 o un placebo combinado con JNJ 54175446 una vez al día desde el día 1 al día 17.
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Los participantes recibirán JNJ-54175446, a niveles de dosis crecientes utilizando 2 formulaciones orales, es decir, 0,5 mg/ml y 20 mg/ml como suspensión para dosis oral una vez al día.
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ 54175446 una vez al día por vía oral.
Los participantes recibirán 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
Los participantes recibirán un placebo equivalente de d-anfetamina (AMPH), 2 horas después de la administración del fármaco del estudio (JNJ-54175446/placebo o minociclina/placebo) los días 7 y 10.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 o 21 días después de la administración del fármaco del estudio
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Línea de base hasta 14 o 21 días después de la administración del fármaco del estudio
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 17
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La Cmax es la concentración máxima observada.
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Línea de base hasta el día 17
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Concentración plasmática mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 17
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La Cmin es la concentración plasmática mínima observada.
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Línea de base hasta el día 17
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Concentración de plasma valle (Cvalle)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 17
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El (Cmín) es la concentración plasmática antes de la dosificación o al final del intervalo de dosificación de cualquier dosis que no sea la primera dosis en un régimen de dosificación múltiple.
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Línea de base hasta el día 17
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Concentración media de plasma en estado estacionario (Cavg,ss)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 17
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El Cavg,ss se calcula como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación (AUC[tau]) dividido por el intervalo de dosificación (tau).
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Línea de base hasta el día 17
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 17
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El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
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Línea de base hasta el día 17
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 17
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El AUCtau es la medida de la concentración de fármaco en plasma desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación.
Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
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Línea de base hasta el día 17
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo 't' (AUC[0-t])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 17
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El AUC(0-t) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta cualquier tiempo 't'.
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Línea de base hasta el día 17
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 17
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La vida media de eliminación (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original.
Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
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Línea de base hasta el día 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes adrenérgicos
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Inhibidores de la absorción de dopamina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Simpaticomiméticos
- Minociclina
- Anfetamina
- Dextroanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- CR107762
- 54175446EDI1002 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV)
- 2015-001300-55 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .