Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-54175446 em participantes saudáveis do sexo masculino
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag International NV
Um estudo de dose randomizado, controlado por placebo e comparador, duplo-cego, múltiplo (ascendente) para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-54175446 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica de JNJ-54175446 após múltiplas administrações consecutivas de doses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado, controlado por placebo e comparador, duplo-cego, estudo de dose múltipla com JNJ-54175446 em participantes saudáveis do sexo masculino.
O estudo consistirá em um exame de triagem (28 a 6 dias antes da administração da dose), um desafio basal de 20 mg de anfetamina (AMPH) pelo menos 5 dias antes da administração da primeira dose, um período de tratamento duplo-cego (18 dias; 11 dias de dosagem com JNJ-54175446, minociclina ou placebo; sequência de desafio com placebo de anfetamina (AMPH)/AMPH no dia 7 e no dia 10 para cada participante) e um exame de acompanhamento entre 14 e 21 dias após a administração da última dose.
A duração máxima do estudo para cada participante não excederá 9 semanas.
A segurança, a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica do JNJ-54175446 serão avaliadas principalmente.
A segurança será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leiden, Holanda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 quilogramas/metro^2 (kg/m^2), inclusive (IMC = peso/altura^2)
- Os participantes devem ser saudáveis com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) [incluindo QTcF menor ou igual a 450 milissegundos (ms) (ECG triplicado)] realizado na triagem e admissão no unidade clínica. Anormalidades menores no ECG, que não são consideradas de importância clínica pelo investigador, são aceitáveis. A presença de bloqueio de ramo esquerdo (BRE), bloqueio atrioventricular (AV) (segundo grau ou superior) ou marcapasso permanente ou desfibrilador cardioversor implantável [CDI] levará à exclusão
- Os participantes devem ser saudáveis com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica [incluindo enzimas hepáticas], hematologia ou exame de urina estiverem fora dos intervalos normais de referência, o indivíduo poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades não são clinicamente significativas. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do sujeito e rubricada pelo investigador
- Um homem sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil e que não tenha feito vasectomia deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira, por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou parceira com tampa oclusiva (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, e todos os homens também não devem doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo. Além disso, sua parceira também deve usar um método apropriado de controle de natalidade por pelo menos a mesma duração
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico ou insuficiência hepática ou renal atual; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos, qualquer doença inflamatória ou qualquer outra doença que o Investigador considere deva excluir o sujeito
- O participante tem (histórico de) doenças psiquiátricas clinicamente significativas ou (histórico de) sintomas psicóticos
- O participante tem histórico familiar de transtornos psiquiátricos relevantes (primeiro grau) e/ou transtornos psicóticos (primeiro e segundo grau)
- O participante tem um histórico de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (anti-HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HBsAg ou anti-HCV na triagem
- O participante tem um histórico de anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou teste positivo para HIV na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Os participantes receberão JNJ-54175446 em níveis de dose crescentes usando 2 formulações orais como suspensão para dose oral uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou cápsula de minociclina 100 mg duas vezes ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou placebo correspondente com JNJ 54175446 uma vez ao dia do dia 1 ao dia 17.
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Os participantes receberão JNJ-54175446, em níveis crescentes de dose usando 2 formulações orais, ou seja, 0,5 mg/ml e 20 mg/ml como suspensão para dose oral uma vez ao dia.
Os participantes receberão minociclina 100 mg como cápsula duas vezes ao dia.
Os participantes receberão placebo compatível com JNJ 54175446 uma vez ao dia por via oral.
Os participantes receberão 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
Os participantes receberão placebo correspondente à d-anfetamina (AMPH), 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
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Experimental: Coorte 2
Os participantes receberão JNJ-54175446 em níveis de dose crescentes usando 2 formulações orais como suspensão para dose oral uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou cápsula de minociclina 100 mg duas vezes ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou placebo correspondente com JNJ 54175446 uma vez ao dia do dia 1 ao dia 17.
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Os participantes receberão JNJ-54175446, em níveis crescentes de dose usando 2 formulações orais, ou seja, 0,5 mg/ml e 20 mg/ml como suspensão para dose oral uma vez ao dia.
Os participantes receberão minociclina 100 mg como cápsula duas vezes ao dia.
Os participantes receberão placebo compatível com JNJ 54175446 uma vez ao dia por via oral.
Os participantes receberão 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
Os participantes receberão placebo correspondente à d-anfetamina (AMPH), 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
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Experimental: Coorte 3
Os participantes receberão JNJ-54175446 em níveis de dose crescentes usando 2 formulações orais como suspensão para dose oral uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou cápsula de minociclina 100 mg duas vezes ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou placebo correspondente com JNJ 54175446 uma vez ao dia do dia 1 ao dia 17.
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Os participantes receberão JNJ-54175446, em níveis crescentes de dose usando 2 formulações orais, ou seja, 0,5 mg/ml e 20 mg/ml como suspensão para dose oral uma vez ao dia.
Os participantes receberão minociclina 100 mg como cápsula duas vezes ao dia.
Os participantes receberão placebo compatível com JNJ 54175446 uma vez ao dia por via oral.
Os participantes receberão 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
Os participantes receberão placebo correspondente à d-anfetamina (AMPH), 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
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Experimental: Coorte 4
Os participantes receberão JNJ-54175446 em níveis de dose crescentes usando 2 formulações orais como suspensão para dose oral uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou cápsula de minociclina 100 mg duas vezes ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou placebo correspondente com JNJ 54175446 uma vez ao dia do dia 1 ao dia 17.
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Os participantes receberão JNJ-54175446, em níveis crescentes de dose usando 2 formulações orais, ou seja, 0,5 mg/ml e 20 mg/ml como suspensão para dose oral uma vez ao dia.
Os participantes receberão minociclina 100 mg como cápsula duas vezes ao dia.
Os participantes receberão placebo compatível com JNJ 54175446 uma vez ao dia por via oral.
Os participantes receberão 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
Os participantes receberão placebo correspondente à d-anfetamina (AMPH), 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
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Experimental: Coorte 5
Os participantes receberão JNJ-54175446 em níveis de dose crescentes usando 2 formulações orais como suspensão para dose oral uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou cápsula de minociclina 100 mg duas vezes ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou placebo correspondente com JNJ 54175446 uma vez ao dia do dia 1 ao dia 17.
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Os participantes receberão JNJ-54175446, em níveis crescentes de dose usando 2 formulações orais, ou seja, 0,5 mg/ml e 20 mg/ml como suspensão para dose oral uma vez ao dia.
Os participantes receberão minociclina 100 mg como cápsula duas vezes ao dia.
Os participantes receberão placebo compatível com JNJ 54175446 uma vez ao dia por via oral.
Os participantes receberão 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
Os participantes receberão placebo correspondente à d-anfetamina (AMPH), 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
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Experimental: Coorte 6
Os participantes receberão JNJ-54175446 em níveis de dose crescentes usando 2 formulações orais como suspensão para dose oral uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou cápsula de minociclina 100 mg duas vezes ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou placebo correspondente com JNJ 54175446 uma vez ao dia do dia 1 ao dia 17.
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Os participantes receberão JNJ-54175446, em níveis crescentes de dose usando 2 formulações orais, ou seja, 0,5 mg/ml e 20 mg/ml como suspensão para dose oral uma vez ao dia.
Os participantes receberão minociclina 100 mg como cápsula duas vezes ao dia.
Os participantes receberão placebo compatível com JNJ 54175446 uma vez ao dia por via oral.
Os participantes receberão 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
Os participantes receberão placebo correspondente à d-anfetamina (AMPH), 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
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Experimental: Coorte 7
Os participantes receberão JNJ-54175446 em níveis de dose crescentes usando 2 formulações orais como suspensão para dose oral uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou placebo correspondente com JNJ 54175446 uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 17.
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Os participantes receberão JNJ-54175446, em níveis crescentes de dose usando 2 formulações orais, ou seja, 0,5 mg/ml e 20 mg/ml como suspensão para dose oral uma vez ao dia.
Os participantes receberão placebo compatível com JNJ 54175446 uma vez ao dia por via oral.
Os participantes receberão 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
Os participantes receberão placebo correspondente à d-anfetamina (AMPH), 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
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Experimental: Coorte 8
Os participantes receberão JNJ-54175446 em níveis de dose crescentes usando 2 formulações orais como suspensão para dose oral uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 17 ou placebo correspondente com JNJ 54175446 uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 17.
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Os participantes receberão JNJ-54175446, em níveis crescentes de dose usando 2 formulações orais, ou seja, 0,5 mg/ml e 20 mg/ml como suspensão para dose oral uma vez ao dia.
Os participantes receberão placebo compatível com JNJ 54175446 uma vez ao dia por via oral.
Os participantes receberão 20 mg de d-anfetamina (AMPH) 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
Os participantes receberão placebo correspondente à d-anfetamina (AMPH), 2 horas após a administração do medicamento do estudo (JNJ-54175446/placebo ou minociclina/placebo) no dia 7 e no dia 10.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 14 ou 21 dias após a administração do medicamento do estudo
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Linha de base até 14 ou 21 dias após a administração do medicamento do estudo
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Linha de base até o dia 17
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O Cmax é a concentração máxima observada.
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Linha de base até o dia 17
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Concentração Plasmática Mínima Observada (Cmin)
Prazo: Linha de base até o dia 17
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A Cmin é a concentração plasmática mínima observada.
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Linha de base até o dia 17
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Concentração plasmática de vale (Cvale)
Prazo: Linha de base até o dia 17
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O (Cvale) é a concentração plasmática antes da dosagem ou no final do intervalo de dosagem de qualquer dose que não seja a primeira dose em um regime de dosagem múltipla.
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Linha de base até o dia 17
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Concentração Plasmática Média em Estado Estacionário (Cavg,ss)
Prazo: Linha de base até o dia 17
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O Cavg,ss é calculado como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem (AUC[tau]) dividido pelo intervalo de dosagem (tau).
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Linha de base até o dia 17
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Linha de base até o dia 17
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O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
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Linha de base até o dia 17
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Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Linha de base até o dia 17
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A AUCtau é a medida da concentração plasmática do fármaco desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem.
É usado para caracterizar a absorção de drogas.
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Linha de base até o dia 17
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo 't' (AUC[0-t])
Prazo: Linha de base até o dia 17
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A AUC(0-t) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até qualquer tempo 't'.
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Linha de base até o dia 17
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Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Linha de base até o dia 17
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A meia-vida de eliminação (t1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original.
Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
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Linha de base até o dia 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
5 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Adrenérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da captação de dopamina
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da captação adrenérgica
- Simpaticomiméticos
- Minociclina
- Anfetamina
- Dextroanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- CR107762
- 54175446EDI1002 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)
- 2015-001300-55 (Número EudraCT)
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