Vizsgálat a JNJ-54175446 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egészséges férfi résztvevők körében
2025. január 31. frissítette: Janssen-Cilag International NV
Véletlenszerű, placebo- és összehasonlító kontrollált, kettős-vak, többszörös (növekvő) dózisú vizsgálat a JNJ-54175446 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára egészséges férfiaknál
A tanulmány célja a JNJ-54175446 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának vizsgálata többszöri, egymást követő adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebóval és komparátorral kontrollált, kettős-vak, többszörös dózisú vizsgálat lesz a JNJ-54175446-tal egészséges férfi résztvevők körében.
A vizsgálat egy szűrővizsgálatból (28-6 nappal az adag beadása előtt), egy 20 mg-os amfetamin (AMPH) kiindulási kihívásból, legalább 5 nappal az első adag beadása előtt, egy kettős vak kezelési időszakból (18 nap; 11 napos JNJ-54175446, minociklin vagy placebo adagolása, amfetamin (AMPH)/AMPH placebo provokációs szekvencia a 7. és a 10. napon minden résztvevő számára), és egy nyomon követési vizsgálat az utolsó adag beadása után 14 és 21 nap között.
A maximális tanulmányi időtartam minden résztvevő esetében nem haladhatja meg a 9 hetet.
Elsősorban a JNJ-54175446 biztonságosságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját értékelik.
A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő testtömegindexének (BMI) 18 és 32 kilogramm/méter^2 (kg/m^2) között kell lennie (BMI = súly/magasság^2)
- A résztvevőknek egészségesnek kell lenniük a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján [beleértve a QTcF legfeljebb 450 milliszekundumot (ms) (háromszoros EKG)], amelyet a szűréskor és a vizsgálatra történő felvételkor végeztek. klinikai egység. Az EKG kisebb eltérései, amelyeket a vizsgáló nem tekint klinikai jelentőségűnek, elfogadhatók. Bal Bundle Branch Block (LBBB), atrioventricularis (AV) blokk (második vagy magasabb fokozat), állandó pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor [ICD] jelenléte kizáráshoz vezet.
- A résztvevőknek egészségesnek kell lenniük a szűréskor elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ha a szérumkémiai panel [beleértve a májenzimeket], a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei kívül esnek a normál referenciatartományokon, az alany csak akkor vehetõ fel, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem jelentõsek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell az alany forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
- A fogamzóképes nővel szexuális életet folytató férfinak, akit nem végeztek vazektómiával, bele kell egyeznie a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazásába, például óvszert spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal, vagy zárókupakkal (rekeszizommal) ellátott partnert. vagy méhnyak-/boltozatsapkák) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal, és egyetlen férfi sem adhat spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig. Emellett női partnerüknek is megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia legalább ugyanennyi ideig
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek a kórtörténetében vagy jelenleg van máj- vagy veseelégtelensége; jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok, bármilyen gyulladásos betegség vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia az alanyt
- A résztvevőnek klinikailag jelentős pszichiátriai betegsége (kórtörténete) vagy pszichotikus tünetei vannak
- A résztvevő családjában előfordult releváns pszichiátriai rendellenesség (első fokú) és/vagy pszichotikus rendellenesség (első és másodfokú)
- A résztvevő a kórelőzményében hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest (anti-HCV) pozitív, vagy más klinikailag aktív májbetegség, vagy a szűréskor HBsAg vagy anti-HCV teszt pozitív.
- A résztvevő a kórelőzményében humán immunhiány vírus (HIV) antitest pozitív, vagy a szűréskor HIV-teszt pozitív
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
A résztvevők vagy JNJ-54175446-ot kapnak növekvő dózisszintekkel, 2 orális készítmény szuszpenzió formájában orális adagolásra naponta egyszer az 1. naptól a 17. napig, vagy 100 mg minociklint naponta kétszer az 1. naptól a 17. napig, vagy placebót a JNJ 54175446-tal naponta egyszer. az 1. naptól a 17. napig.
|
A résztvevők a JNJ-54175446-ot növekvő dózisszintekkel kapják, 2 orális készítményt, azaz 0,5 mg/ml-es és 20 mg/ml-es szuszpenziót szájon át naponta egyszer.
A résztvevők 100 mg minociklint kapnak kapszulában naponta kétszer.
A résztvevők szájon át naponta egyszer placebót kapnak a JNJ 54175446-tal.
A résztvevők 20 mg d-amfetamint (AMPH) kapnak 2 órával a vizsgálati gyógyszer (JNJ-54175446/placebo vagy minociklin/placebo) beadása után a 7. és a 10. napon.
A résztvevők d-amfetamint (AMPH) megfelelő placebót kapnak a vizsgálati gyógyszer (JNJ-54175446/placebo vagy minociklin/placebo) beadása után 2 órával a 7. és a 10. napon.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
A résztvevők vagy JNJ-54175446-ot kapnak növekvő dózisszintekkel, 2 orális készítmény szuszpenzió formájában orális adagolásra naponta egyszer az 1. naptól a 17. napig, vagy 100 mg minociklint naponta kétszer az 1. naptól a 17. napig, vagy placebót a JNJ 54175446-tal naponta egyszer. az 1. naptól a 17. napig.
|
A résztvevők a JNJ-54175446-ot növekvő dózisszintekkel kapják, 2 orális készítményt, azaz 0,5 mg/ml-es és 20 mg/ml-es szuszpenziót szájon át naponta egyszer.
A résztvevők 100 mg minociklint kapnak kapszulában naponta kétszer.
A résztvevők szájon át naponta egyszer placebót kapnak a JNJ 54175446-tal.
A résztvevők 20 mg d-amfetamint (AMPH) kapnak 2 órával a vizsgálati gyógyszer (JNJ-54175446/placebo vagy minociklin/placebo) beadása után a 7. és a 10. napon.
A résztvevők d-amfetamint (AMPH) megfelelő placebót kapnak a vizsgálati gyógyszer (JNJ-54175446/placebo vagy minociklin/placebo) beadása után 2 órával a 7. és a 10. napon.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
A résztvevők vagy JNJ-54175446-ot kapnak növekvő dózisszintekkel, 2 orális készítmény szuszpenzió formájában orális adagolásra naponta egyszer az 1. naptól a 17. napig, vagy 100 mg minociklint naponta kétszer az 1. naptól a 17. napig, vagy placebót a JNJ 54175446-tal naponta egyszer. az 1. naptól a 17. napig.
|
A résztvevők a JNJ-54175446-ot növekvő dózisszintekkel kapják, 2 orális készítményt, azaz 0,5 mg/ml-es és 20 mg/ml-es szuszpenziót szájon át naponta egyszer.
A résztvevők 100 mg minociklint kapnak kapszulában naponta kétszer.
A résztvevők szájon át naponta egyszer placebót kapnak a JNJ 54175446-tal.
A résztvevők 20 mg d-amfetamint (AMPH) kapnak 2 órával a vizsgálati gyógyszer (JNJ-54175446/placebo vagy minociklin/placebo) beadása után a 7. és a 10. napon.
A résztvevők d-amfetamint (AMPH) megfelelő placebót kapnak a vizsgálati gyógyszer (JNJ-54175446/placebo vagy minociklin/placebo) beadása után 2 órával a 7. és a 10. napon.
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
A résztvevők vagy JNJ-54175446-ot kapnak növekvő dózisszintekkel, 2 orális készítmény szuszpenzió formájában orális adagolásra naponta egyszer az 1. naptól a 17. napig, vagy 100 mg minociklint naponta kétszer az 1. naptól a 17. napig, vagy placebót a JNJ 54175446-tal naponta egyszer. az 1. naptól a 17. napig.
|
A résztvevők a JNJ-54175446-ot növekvő dózisszintekkel kapják, 2 orális készítményt, azaz 0,5 mg/ml-es és 20 mg/ml-es szuszpenziót szájon át naponta egyszer.
A résztvevők 100 mg minociklint kapnak kapszulában naponta kétszer.
A résztvevők szájon át naponta egyszer placebót kapnak a JNJ 54175446-tal.
A résztvevők 20 mg d-amfetamint (AMPH) kapnak 2 órával a vizsgálati gyógyszer (JNJ-54175446/placebo vagy minociklin/placebo) beadása után a 7. és a 10. napon.
A résztvevők d-amfetamint (AMPH) megfelelő placebót kapnak a vizsgálati gyógyszer (JNJ-54175446/placebo vagy minociklin/placebo) beadása után 2 órával a 7. és a 10. napon.
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz
A résztvevők vagy JNJ-54175446-ot kapnak növekvő dózisszintekkel, 2 orális készítmény szuszpenzió formájában orális adagolásra naponta egyszer az 1. naptól a 17. napig, vagy 100 mg minociklint naponta kétszer az 1. naptól a 17. napig, vagy placebót a JNJ 54175446-tal naponta egyszer. az 1. naptól a 17. napig.
|
A résztvevők a JNJ-54175446-ot növekvő dózisszintekkel kapják, 2 orális készítményt, azaz 0,5 mg/ml-es és 20 mg/ml-es szuszpenziót szájon át naponta egyszer.
A résztvevők 100 mg minociklint kapnak kapszulában naponta kétszer.
A résztvevők szájon át naponta egyszer placebót kapnak a JNJ 54175446-tal.
A résztvevők 20 mg d-amfetamint (AMPH) kapnak 2 órával a vizsgálati gyógyszer (JNJ-54175446/placebo vagy minociklin/placebo) beadása után a 7. és a 10. napon.
A résztvevők d-amfetamint (AMPH) megfelelő placebót kapnak a vizsgálati gyógyszer (JNJ-54175446/placebo vagy minociklin/placebo) beadása után 2 órával a 7. és a 10. napon.
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz
A résztvevők vagy JNJ-54175446-ot kapnak növekvő dózisszintekkel, 2 orális készítmény szuszpenzió formájában orális adagolásra naponta egyszer az 1. naptól a 17. napig, vagy 100 mg minociklint naponta kétszer az 1. naptól a 17. napig, vagy placebót a JNJ 54175446-tal naponta egyszer. az 1. naptól a 17. napig.
|
A résztvevők a JNJ-54175446-ot növekvő dózisszintekkel kapják, 2 orális készítményt, azaz 0,5 mg/ml-es és 20 mg/ml-es szuszpenziót szájon át naponta egyszer.
A résztvevők 100 mg minociklint kapnak kapszulában naponta kétszer.
A résztvevők szájon át naponta egyszer placebót kapnak a JNJ 54175446-tal.
A résztvevők 20 mg d-amfetamint (AMPH) kapnak 2 órával a vizsgálati gyógyszer (JNJ-54175446/placebo vagy minociklin/placebo) beadása után a 7. és a 10. napon.
A résztvevők d-amfetamint (AMPH) megfelelő placebót kapnak a vizsgálati gyógyszer (JNJ-54175446/placebo vagy minociklin/placebo) beadása után 2 órával a 7. és a 10. napon.
|
|
Kísérleti: 7. kohorsz
A résztvevők vagy JNJ-54175446-ot kapnak növekvő dózisszintekkel, 2 orális készítmény szuszpenzió formájában orális adaghoz naponta egyszer az 1. naptól a 17. napig, vagy a JNJ 54175446-os placebót naponta egyszer az 1. naptól a 17. napig.
|
A résztvevők a JNJ-54175446-ot növekvő dózisszintekkel kapják, 2 orális készítményt, azaz 0,5 mg/ml-es és 20 mg/ml-es szuszpenziót szájon át naponta egyszer.
A résztvevők szájon át naponta egyszer placebót kapnak a JNJ 54175446-tal.
A résztvevők 20 mg d-amfetamint (AMPH) kapnak 2 órával a vizsgálati gyógyszer (JNJ-54175446/placebo vagy minociklin/placebo) beadása után a 7. és a 10. napon.
A résztvevők d-amfetamint (AMPH) megfelelő placebót kapnak a vizsgálati gyógyszer (JNJ-54175446/placebo vagy minociklin/placebo) beadása után 2 órával a 7. és a 10. napon.
|
|
Kísérleti: 8. kohorsz
A résztvevők vagy JNJ-54175446-ot kapnak növekvő dózisszintekkel, 2 orális készítmény szuszpenzió formájában orális adaghoz naponta egyszer az 1. naptól a 17. napig, vagy a JNJ 54175446-os placebót naponta egyszer az 1. naptól a 17. napig.
|
A résztvevők a JNJ-54175446-ot növekvő dózisszintekkel kapják, 2 orális készítményt, azaz 0,5 mg/ml-es és 20 mg/ml-es szuszpenziót szájon át naponta egyszer.
A résztvevők szájon át naponta egyszer placebót kapnak a JNJ 54175446-tal.
A résztvevők 20 mg d-amfetamint (AMPH) kapnak 2 órával a vizsgálati gyógyszer (JNJ-54175446/placebo vagy minociklin/placebo) beadása után a 7. és a 10. napon.
A résztvevők d-amfetamint (AMPH) megfelelő placebót kapnak a vizsgálati gyógyszer (JNJ-54175446/placebo vagy minociklin/placebo) beadása után 2 órával a 7. és a 10. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 14 vagy 21 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
|
Kiindulási állapot 14 vagy 21 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Alaphelyzet a 17. napig
|
A Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
|
Alaphelyzet a 17. napig
|
|
Minimális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: Alaphelyzet a 17. napig
|
A Cmin a legkisebb megfigyelt plazmakoncentráció.
|
Alaphelyzet a 17. napig
|
|
Vérplazmakoncentráció (Ctrough)
Időkeret: Alaphelyzet a 17. napig
|
A (Ctrough) a plazmakoncentráció az adagolás előtt vagy az adagolási intervallum végén bármely, az első adagtól eltérő dózis esetén a többszörös adagolási rendben.
|
Alaphelyzet a 17. napig
|
|
Átlagos plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cavg,ss)
Időkeret: Alaphelyzet a 17. napig
|
A Cavg,ss-t a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként számítják ki egy adagolási intervallum alatt (AUC[tau]), osztva az adagolási intervallummal (tau).
|
Alaphelyzet a 17. napig
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Alaphelyzet a 17. napig
|
A Tmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
|
Alaphelyzet a 17. napig
|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau)
Időkeret: Alaphelyzet a 17. napig
|
Az AUCtau a plazma gyógyszerkoncentrációjának mértéke a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig.
A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál.
|
Alaphelyzet a 17. napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 't' időpontig (AUC[0-t])
Időkeret: Alaphelyzet a 17. napig
|
Az AUC(0-t) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától bármely „t” időpontig.
|
Alaphelyzet a 17. napig
|
|
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: Alaphelyzet a 17. napig
|
Az eliminációs felezési idő (t1/2) az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció az eredeti koncentráció felére csökken.
Ez a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódik, és 0,693/lambda(z) értékkel számítható.
|
Alaphelyzet a 17. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 3.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Adrenerg szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Dopaminfelvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Dopamin szerek
- Adrenerg felvétel gátlók
- Szimpatomimetikumok
- Minociklin
- Amfetamin
- Dextroamfetamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR107762
- 54175446EDI1002 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag International NV)
- 2015-001300-55 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .