Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-54175446 u zdravých mužských účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Randomizovaná, placebem a komparátorem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, vícenásobná (vzestupná) studie dávek ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-54175446 u zdravých mužů

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku JNJ-54175446 po podání několika po sobě jdoucích dávek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, placebem a komparátorem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, vícedávkovou studii s JNJ-54175446 u zdravých mužských účastníků. Studie se bude skládat ze screeningového vyšetření (28 až 6 dní před podáním dávky), výchozího 20 mg amfetaminu (AMPH) alespoň 5 dní před podáním první dávky, dvojitě zaslepeného léčebného období (18 dní; 11 dní dávka JNJ-54175446, minocyklin nebo placebo, amfetamin (AMPH)/AMPH placebo sekvence provokační 7. a 10. den pro každého účastníka) a následné vyšetření mezi 14. a 21. dnem po podání poslední dávky. Maximální délka studie pro každého účastníka nepřesáhne 9 týdnů. Primárně bude hodnocena bezpečnost, farmakokinetika (PK) a farmakodynamika JNJ-54175446. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kilogramy/metr^2 (kg/m^2), včetně (BMI = hmotnost/výška^2)
  • Účastníci musí být zdraví na základě fyzického vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) [včetně QTcF menšího nebo rovného 450 milisekund (ms) (triplikát EKG)] provedeného při screeningu a přijetí do klinická jednotka. Menší abnormality v EKG, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné, jsou přijatelné. Přítomnost bloku levé větve svazku (LBBB), atrioventrikulárního (AV) bloku (druhého stupně nebo vyšší) nebo trvalého kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru [ICD] povede k vyloučení.
  • Účastníci musí být zdraví na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra [včetně jaterních enzymů], hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být subjekt zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky významné. Toto určení musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech subjektu a parafováno zkoušejícím
  • Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a nepodstoupil vazektomii, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce, např. buď kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo partnerkou s okluzivním kloboučkem (bránicí nebo cervikální/klenbové čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem a všichni muži také nesmí darovat sperma během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku. Kromě toho by jejich partnerka měla také používat vhodnou metodu antikoncepce po dobu nejméně stejnou dobu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze nebo v současné době jaterní nebo renální nedostatečnost; významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy, jakékoli zánětlivé onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by měl subjekt vyloučit
  • Účastník má klinicky významné (v anamnéze) psychiatrická onemocnění nebo (v anamnéze) psychotické symptomy
  • Účastník má v rodinné anamnéze příslušné psychiatrické poruchy (první stupeň) a/nebo psychotické poruchy (první a druhý stupeň)
  • Účastník má v anamnéze pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo jiné klinicky aktivní onemocnění jater nebo má pozitivní testy na HBsAg nebo anti-HCV při screeningu
  • Účastník má v anamnéze pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo má pozitivní testy na HIV při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci budou dostávat buď JNJ-54175446 ve zvyšujících se úrovních dávek s použitím 2 perorálních přípravků jako suspenze pro perorální dávku jednou denně od 1. do 17. dne nebo minocyklinovou 100 mg kapsli dvakrát denně od 1. do 17. dne nebo placebo odpovídající JNJ 54175446 jednou denně ode dne 1 do dne 17.
Lék: JNJ-54175446
Účastníci obdrží JNJ-54175446 ve zvyšujících se hladinách dávek za použití 2 perorálních přípravků, tj. 0,5 mg/ml a 20 mg/ml jako suspenze pro perorální dávku jednou denně.
Lék: Minocyklin
Účastníci dostanou minocyklin 100 mg jako tobolku dvakrát denně.
Lék: JNJ 54175446 Odpovídající placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající JNJ 54175446 jednou denně perorálně.
Lék: D Amfetamin
Účastníci obdrží 20 mg d-amfetaminu (AMPH) 2 hodiny po podání studovaného léku (JNJ-54175446/placebo nebo minocyklin/placebo) v den 7 a den 10.
Lék: D Placebo odpovídající amfetaminu
Účastníci obdrží d-amfetamin (AMPH) odpovídající placebo, 2 hodiny po podání studovaného léku (JNJ-54175446/placebo nebo minocyklin/placebo) v den 7 a den 10.
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci budou dostávat buď JNJ-54175446 ve zvyšujících se úrovních dávek s použitím 2 perorálních přípravků jako suspenze pro perorální dávku jednou denně od 1. do 17. dne nebo minocyklinovou 100 mg kapsli dvakrát denně od 1. do 17. dne nebo placebo odpovídající JNJ 54175446 jednou denně ode dne 1 do dne 17.
Lék: JNJ-54175446
Účastníci obdrží JNJ-54175446 ve zvyšujících se hladinách dávek za použití 2 perorálních přípravků, tj. 0,5 mg/ml a 20 mg/ml jako suspenze pro perorální dávku jednou denně.
Lék: Minocyklin
Účastníci dostanou minocyklin 100 mg jako tobolku dvakrát denně.
Lék: JNJ 54175446 Odpovídající placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající JNJ 54175446 jednou denně perorálně.
Lék: D Amfetamin
Účastníci obdrží 20 mg d-amfetaminu (AMPH) 2 hodiny po podání studovaného léku (JNJ-54175446/placebo nebo minocyklin/placebo) v den 7 a den 10.
Lék: D Placebo odpovídající amfetaminu
Účastníci obdrží d-amfetamin (AMPH) odpovídající placebo, 2 hodiny po podání studovaného léku (JNJ-54175446/placebo nebo minocyklin/placebo) v den 7 a den 10.
Experimentální: Kohorta 3
Účastníci budou dostávat buď JNJ-54175446 ve zvyšujících se úrovních dávek s použitím 2 perorálních přípravků jako suspenze pro perorální dávku jednou denně od 1. do 17. dne nebo minocyklinovou 100 mg kapsli dvakrát denně od 1. do 17. dne nebo placebo odpovídající JNJ 54175446 jednou denně ode dne 1 do dne 17.
Lék: JNJ-54175446
Účastníci obdrží JNJ-54175446 ve zvyšujících se hladinách dávek za použití 2 perorálních přípravků, tj. 0,5 mg/ml a 20 mg/ml jako suspenze pro perorální dávku jednou denně.
Lék: Minocyklin
Účastníci dostanou minocyklin 100 mg jako tobolku dvakrát denně.
Lék: JNJ 54175446 Odpovídající placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající JNJ 54175446 jednou denně perorálně.
Lék: D Amfetamin
Účastníci obdrží 20 mg d-amfetaminu (AMPH) 2 hodiny po podání studovaného léku (JNJ-54175446/placebo nebo minocyklin/placebo) v den 7 a den 10.
Lék: D Placebo odpovídající amfetaminu
Účastníci obdrží d-amfetamin (AMPH) odpovídající placebo, 2 hodiny po podání studovaného léku (JNJ-54175446/placebo nebo minocyklin/placebo) v den 7 a den 10.
Experimentální: Kohorta 4
Účastníci budou dostávat buď JNJ-54175446 ve zvyšujících se úrovních dávek s použitím 2 perorálních přípravků jako suspenze pro perorální dávku jednou denně od 1. do 17. dne nebo minocyklinovou 100 mg kapsli dvakrát denně od 1. do 17. dne nebo placebo odpovídající JNJ 54175446 jednou denně ode dne 1 do dne 17.
Lék: JNJ-54175446
Účastníci obdrží JNJ-54175446 ve zvyšujících se hladinách dávek za použití 2 perorálních přípravků, tj. 0,5 mg/ml a 20 mg/ml jako suspenze pro perorální dávku jednou denně.
Lék: Minocyklin
Účastníci dostanou minocyklin 100 mg jako tobolku dvakrát denně.
Lék: JNJ 54175446 Odpovídající placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající JNJ 54175446 jednou denně perorálně.
Lék: D Amfetamin
Účastníci obdrží 20 mg d-amfetaminu (AMPH) 2 hodiny po podání studovaného léku (JNJ-54175446/placebo nebo minocyklin/placebo) v den 7 a den 10.
Lék: D Placebo odpovídající amfetaminu
Účastníci obdrží d-amfetamin (AMPH) odpovídající placebo, 2 hodiny po podání studovaného léku (JNJ-54175446/placebo nebo minocyklin/placebo) v den 7 a den 10.
Experimentální: Kohorta 5
Účastníci budou dostávat buď JNJ-54175446 ve zvyšujících se úrovních dávek s použitím 2 perorálních přípravků jako suspenze pro perorální dávku jednou denně od 1. do 17. dne nebo minocyklinovou 100 mg kapsli dvakrát denně od 1. do 17. dne nebo placebo odpovídající JNJ 54175446 jednou denně ode dne 1 do dne 17.
Lék: JNJ-54175446
Účastníci obdrží JNJ-54175446 ve zvyšujících se hladinách dávek za použití 2 perorálních přípravků, tj. 0,5 mg/ml a 20 mg/ml jako suspenze pro perorální dávku jednou denně.
Lék: Minocyklin
Účastníci dostanou minocyklin 100 mg jako tobolku dvakrát denně.
Lék: JNJ 54175446 Odpovídající placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající JNJ 54175446 jednou denně perorálně.
Lék: D Amfetamin
Účastníci obdrží 20 mg d-amfetaminu (AMPH) 2 hodiny po podání studovaného léku (JNJ-54175446/placebo nebo minocyklin/placebo) v den 7 a den 10.
Lék: D Placebo odpovídající amfetaminu
Účastníci obdrží d-amfetamin (AMPH) odpovídající placebo, 2 hodiny po podání studovaného léku (JNJ-54175446/placebo nebo minocyklin/placebo) v den 7 a den 10.
Experimentální: Kohorta 6
Účastníci budou dostávat buď JNJ-54175446 ve zvyšujících se úrovních dávek s použitím 2 perorálních přípravků jako suspenze pro perorální dávku jednou denně od 1. do 17. dne nebo minocyklinovou 100 mg kapsli dvakrát denně od 1. do 17. dne nebo placebo odpovídající JNJ 54175446 jednou denně ode dne 1 do dne 17.
Lék: JNJ-54175446
Účastníci obdrží JNJ-54175446 ve zvyšujících se hladinách dávek za použití 2 perorálních přípravků, tj. 0,5 mg/ml a 20 mg/ml jako suspenze pro perorální dávku jednou denně.
Lék: Minocyklin
Účastníci dostanou minocyklin 100 mg jako tobolku dvakrát denně.
Lék: JNJ 54175446 Odpovídající placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající JNJ 54175446 jednou denně perorálně.
Lék: D Amfetamin
Účastníci obdrží 20 mg d-amfetaminu (AMPH) 2 hodiny po podání studovaného léku (JNJ-54175446/placebo nebo minocyklin/placebo) v den 7 a den 10.
Lék: D Placebo odpovídající amfetaminu
Účastníci obdrží d-amfetamin (AMPH) odpovídající placebo, 2 hodiny po podání studovaného léku (JNJ-54175446/placebo nebo minocyklin/placebo) v den 7 a den 10.
Experimentální: Kohorta 7
Účastníci budou dostávat buď JNJ-54175446 ve zvyšujících se hladinách dávek za použití 2 perorálních přípravků jako suspenze pro perorální dávku jednou denně ode dne 1 do dne 17 nebo placebo odpovídající JNJ 54175446 jednou denně od dne 1 do dne 17.
Lék: JNJ-54175446
Účastníci obdrží JNJ-54175446 ve zvyšujících se hladinách dávek za použití 2 perorálních přípravků, tj. 0,5 mg/ml a 20 mg/ml jako suspenze pro perorální dávku jednou denně.
Lék: JNJ 54175446 Odpovídající placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající JNJ 54175446 jednou denně perorálně.
Lék: D Amfetamin
Účastníci obdrží 20 mg d-amfetaminu (AMPH) 2 hodiny po podání studovaného léku (JNJ-54175446/placebo nebo minocyklin/placebo) v den 7 a den 10.
Lék: D Placebo odpovídající amfetaminu
Účastníci obdrží d-amfetamin (AMPH) odpovídající placebo, 2 hodiny po podání studovaného léku (JNJ-54175446/placebo nebo minocyklin/placebo) v den 7 a den 10.
Experimentální: Kohorta 8
Účastníci budou dostávat buď JNJ-54175446 ve zvyšujících se hladinách dávek za použití 2 perorálních přípravků jako suspenze pro perorální dávku jednou denně ode dne 1 do dne 17 nebo placebo odpovídající JNJ 54175446 jednou denně od dne 1 do dne 17.
Lék: JNJ-54175446
Účastníci obdrží JNJ-54175446 ve zvyšujících se hladinách dávek za použití 2 perorálních přípravků, tj. 0,5 mg/ml a 20 mg/ml jako suspenze pro perorální dávku jednou denně.
Lék: JNJ 54175446 Odpovídající placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající JNJ 54175446 jednou denně perorálně.
Lék: D Amfetamin
Účastníci obdrží 20 mg d-amfetaminu (AMPH) 2 hodiny po podání studovaného léku (JNJ-54175446/placebo nebo minocyklin/placebo) v den 7 a den 10.
Lék: D Placebo odpovídající amfetaminu
Účastníci obdrží d-amfetamin (AMPH) odpovídající placebo, 2 hodiny po podání studovaného léku (JNJ-54175446/placebo nebo minocyklin/placebo) v den 7 a den 10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 14 nebo 21 dnů po podání studovaného léku
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Výchozí stav do 14 nebo 21 dnů po podání studovaného léku
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Základní stav do dne 17
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace.
Základní stav do dne 17
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Základní stav do dne 17
Cmin je minimální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Základní stav do dne 17
Údolní plazmatická koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Základní stav do dne 17
(Ctrough) je plazmatická koncentrace před podáním nebo na konci dávkovacího intervalu jakékoli jiné dávky než první dávky v režimu více dávek.
Základní stav do dne 17
Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cavg,ss)
Časové okno: Základní stav do dne 17
Cavg,ss se vypočítá jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCq) dělená dávkovacím intervalem (tau).
Základní stav do dne 17
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Základní stav do dne 17
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Základní stav do dne 17
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Základní stav do dne 17
AUCtau je míra plazmatické koncentrace léčiva od času nula do konce dávkovacího intervalu. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
Základní stav do dne 17
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času 't' (AUC[0-t])
Časové okno: Základní stav do dne 17
AUC(0-t) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do libovolného času 't'.
Základní stav do dne 17
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Základní stav do dne 17
Eliminační poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z).
Základní stav do dne 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107762
  • 54175446EDI1002 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-001300-55 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-54175446

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit