Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-54175446 u zdrowych mężczyzn

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Randomizowane, kontrolowane placebo i lekiem porównawczym, podwójnie ślepe badanie z wielokrotnymi (rosnącymi) dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-54175446 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki JNJ-54175446 po wielokrotnym podaniu kolejnych dawek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, kontrolowane placebo i porównawcze, podwójnie ślepe badanie z wielokrotnymi dawkami JNJ-54175446 u zdrowych mężczyzn. Badanie będzie składać się z badania przesiewowego (28 do 6 dni przed podaniem dawki), początkowej prowokacji 20 mg amfetaminy (AMPH) co najmniej 5 dni przed podaniem pierwszej dawki, okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (18 dni; 11 dni dawkowanie JNJ-54175446, minocykliny lub placebo; sekwencja prowokacji amfetaminą (AMPH)/AMPH placebo w dniu 7 i dniu 10 dla każdego uczestnika) oraz badanie kontrolne między 14 a 21 dniem po podaniu ostatniej dawki. Maksymalny czas trwania badania dla każdego uczestnika nie przekroczy 9 ​​tygodni. Ocenione zostaną przede wszystkim bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK) i farmakodynamika JNJ-54175446. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kilogramami/metr^2 (kg/m^2) włącznie (BMI = waga/wzrost^2)
  • Uczestnicy muszą być zdrowi na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) [w tym QTcF mniejszego lub równego 450 milisekund (ms) (potrójne EKG)] wykonanego podczas badania przesiewowego i przyjęcia do jednostka kliniczna. Dopuszczalne są niewielkie nieprawidłowości w zapisie EKG, których badacz nie uważa za istotne klinicznie. Obecność bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), bloku przedsionkowo-komorowego (AV) (drugiego stopnia lub wyższego) lub stałego stymulatora lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora [ICD] doprowadzi do wykluczenia
  • Uczestnicy muszą być zdrowi na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas screeningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy [w tym enzymów wątrobowych], hematologii lub analizy moczu są poza normalnymi zakresami referencyjnymi, pacjenta można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości nie są klinicznie istotne. To ustalenie musi być odnotowane w dokumentach źródłowych podmiotu i parafowane przez badacza
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, np. lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) pianką/żelem/błoną/kremem/czopkiem plemnikobójczym, a także wszystkim mężczyznom nie wolno oddawać nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Ponadto ich partnerka powinna również stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez co najmniej taki sam czas

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię lub obecnie niewydolność wątroby lub nerek; znaczące zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne, jakakolwiek choroba zapalna lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć badanego
  • Uczestnik ma klinicznie istotne (w historii) choroby psychiczne lub (w historii) objawy psychotyczne
  • Uczestnik ma historię rodzinną istotnych zaburzeń psychicznych (pierwszego stopnia) i/lub zaburzeń psychotycznych (pierwszego i drugiego stopnia)
  • Uczestnik ma dodatni wynik badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby lub podczas badania przesiewowego uzyskał wynik dodatni na obecność HBsAg lub anty-HCV
  • Uczestnik ma dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy będą otrzymywać albo JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub minocyklinę w kapsułce 100 mg dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub placebo odpowiadające JNJ 54175446 raz dziennie od dnia 1 do dnia 17.
Lek: JNJ-54175446
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne, tj. 0,5 mg/ml i 20 mg/ml jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie.
Lek: Minocyklina
Uczestnicy otrzymają minocyklinę 100 mg w postaci kapsułki dwa razy dziennie.
Lek: JNJ 54175446 Pasujące placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowanie placebo z JNJ 54175446 raz dziennie doustnie.
Lek: D Amfetamina
Uczestnicy otrzymają 20 mg d-amfetaminy (AMPH) 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Lek: Placebo pasujące do amfetaminy D
Uczestnicy otrzymają d-amfetaminę (AMPH) odpowiadającą placebo, 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy będą otrzymywać albo JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub minocyklinę w kapsułce 100 mg dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub placebo odpowiadające JNJ 54175446 raz dziennie od dnia 1 do dnia 17.
Lek: JNJ-54175446
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne, tj. 0,5 mg/ml i 20 mg/ml jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie.
Lek: Minocyklina
Uczestnicy otrzymają minocyklinę 100 mg w postaci kapsułki dwa razy dziennie.
Lek: JNJ 54175446 Pasujące placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowanie placebo z JNJ 54175446 raz dziennie doustnie.
Lek: D Amfetamina
Uczestnicy otrzymają 20 mg d-amfetaminy (AMPH) 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Lek: Placebo pasujące do amfetaminy D
Uczestnicy otrzymają d-amfetaminę (AMPH) odpowiadającą placebo, 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy będą otrzymywać albo JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub minocyklinę w kapsułce 100 mg dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub placebo odpowiadające JNJ 54175446 raz dziennie od dnia 1 do dnia 17.
Lek: JNJ-54175446
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne, tj. 0,5 mg/ml i 20 mg/ml jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie.
Lek: Minocyklina
Uczestnicy otrzymają minocyklinę 100 mg w postaci kapsułki dwa razy dziennie.
Lek: JNJ 54175446 Pasujące placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowanie placebo z JNJ 54175446 raz dziennie doustnie.
Lek: D Amfetamina
Uczestnicy otrzymają 20 mg d-amfetaminy (AMPH) 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Lek: Placebo pasujące do amfetaminy D
Uczestnicy otrzymają d-amfetaminę (AMPH) odpowiadającą placebo, 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Eksperymentalny: Kohorta 4
Uczestnicy będą otrzymywać albo JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub minocyklinę w kapsułce 100 mg dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub placebo odpowiadające JNJ 54175446 raz dziennie od dnia 1 do dnia 17.
Lek: JNJ-54175446
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne, tj. 0,5 mg/ml i 20 mg/ml jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie.
Lek: Minocyklina
Uczestnicy otrzymają minocyklinę 100 mg w postaci kapsułki dwa razy dziennie.
Lek: JNJ 54175446 Pasujące placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowanie placebo z JNJ 54175446 raz dziennie doustnie.
Lek: D Amfetamina
Uczestnicy otrzymają 20 mg d-amfetaminy (AMPH) 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Lek: Placebo pasujące do amfetaminy D
Uczestnicy otrzymają d-amfetaminę (AMPH) odpowiadającą placebo, 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Eksperymentalny: Kohorta 5
Uczestnicy będą otrzymywać albo JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub minocyklinę w kapsułce 100 mg dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub placebo odpowiadające JNJ 54175446 raz dziennie od dnia 1 do dnia 17.
Lek: JNJ-54175446
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne, tj. 0,5 mg/ml i 20 mg/ml jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie.
Lek: Minocyklina
Uczestnicy otrzymają minocyklinę 100 mg w postaci kapsułki dwa razy dziennie.
Lek: JNJ 54175446 Pasujące placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowanie placebo z JNJ 54175446 raz dziennie doustnie.
Lek: D Amfetamina
Uczestnicy otrzymają 20 mg d-amfetaminy (AMPH) 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Lek: Placebo pasujące do amfetaminy D
Uczestnicy otrzymają d-amfetaminę (AMPH) odpowiadającą placebo, 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Eksperymentalny: Kohorta 6
Uczestnicy będą otrzymywać albo JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub minocyklinę w kapsułce 100 mg dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub placebo odpowiadające JNJ 54175446 raz dziennie od dnia 1 do dnia 17.
Lek: JNJ-54175446
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne, tj. 0,5 mg/ml i 20 mg/ml jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie.
Lek: Minocyklina
Uczestnicy otrzymają minocyklinę 100 mg w postaci kapsułki dwa razy dziennie.
Lek: JNJ 54175446 Pasujące placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowanie placebo z JNJ 54175446 raz dziennie doustnie.
Lek: D Amfetamina
Uczestnicy otrzymają 20 mg d-amfetaminy (AMPH) 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Lek: Placebo pasujące do amfetaminy D
Uczestnicy otrzymają d-amfetaminę (AMPH) odpowiadającą placebo, 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Eksperymentalny: Kohorta 7
Uczestnicy będą otrzymywać albo JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub placebo odpowiadające JNJ 54175446 raz dziennie od dnia 1 do dnia 17.
Lek: JNJ-54175446
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne, tj. 0,5 mg/ml i 20 mg/ml jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie.
Lek: JNJ 54175446 Pasujące placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowanie placebo z JNJ 54175446 raz dziennie doustnie.
Lek: D Amfetamina
Uczestnicy otrzymają 20 mg d-amfetaminy (AMPH) 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Lek: Placebo pasujące do amfetaminy D
Uczestnicy otrzymają d-amfetaminę (AMPH) odpowiadającą placebo, 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Eksperymentalny: Kohorta 8
Uczestnicy będą otrzymywać albo JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie od dnia 1 do dnia 17 lub placebo odpowiadające JNJ 54175446 raz dziennie od dnia 1 do dnia 17.
Lek: JNJ-54175446
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446 we wzrastających poziomach dawek, stosując 2 preparaty doustne, tj. 0,5 mg/ml i 20 mg/ml jako zawiesinę do dawki doustnej raz dziennie.
Lek: JNJ 54175446 Pasujące placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowanie placebo z JNJ 54175446 raz dziennie doustnie.
Lek: D Amfetamina
Uczestnicy otrzymają 20 mg d-amfetaminy (AMPH) 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.
Lek: Placebo pasujące do amfetaminy D
Uczestnicy otrzymają d-amfetaminę (AMPH) odpowiadającą placebo, 2 godziny po podaniu badanego leku (JNJ-54175446/placebo lub minocyklina/placebo) w dniu 7 i 10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 lub 21 dni po podaniu badanego leku
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Linia bazowa do 14 lub 21 dni po podaniu badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie.
Linia bazowa do dnia 17
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Cmin to minimalne obserwowane stężenie w osoczu.
Linia bazowa do dnia 17
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
(Ctrough) to stężenie w osoczu przed podaniem dawki lub na końcu przerwy w dawkowaniu dowolnej dawki innej niż pierwsza dawka w schemacie wielokrotnego dawkowania.
Linia bazowa do dnia 17
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cavg,ss)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Cavg,ss oblicza się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu (AUC[tau]) podzielone przez przerwa w dawkowaniu (tau).
Linia bazowa do dnia 17
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Linia bazowa do dnia 17
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca okresu między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
AUCtau jest miarą stężenia leku w osoczu od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
Linia bazowa do dnia 17
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu „t” (AUC[0-t])
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
AUC(0-t) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do dowolnego czasu „t”.
Linia bazowa do dnia 17
Okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Linia bazowa do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107762
  • 54175446EDI1002 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-001300-55 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-54175446

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj