Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-54175446 у здоровых участников мужского пола
31 января 2025 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV
Рандомизированное, плацебо-контролируемое и сравнительное двойное слепое исследование множественных (возрастающих) доз для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-54175446 у здоровых мужчин.
Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакодинамики JNJ-54175446 после многократного последовательного введения дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это будет рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с множественными дозами JNJ-54175446 у здоровых участников мужского пола.
Исследование будет состоять из скринингового обследования (от 28 до 6 дней до введения дозы), исходной провокационной пробы 20 мг амфетамина (AMPH) не менее чем за 5 дней до введения первой дозы, периода двойного слепого лечения (18 дней; 11 дней дозирование JNJ-54175446, миноциклина или плацебо; последовательность введения амфетамина (AMPH)/AMPH плацебо на 7-й и 10-й день для каждого участника) и последующее обследование между 14 и 21 днями после введения последней дозы.
Максимальная продолжительность исследования для каждого участника не будет превышать 9 недель.
В первую очередь будут оцениваться безопасность, фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика JNJ-54175446.
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2 (кг/м^2) включительно (ИМТ = вес/рост^2)
- Участники должны быть здоровы на основании физического осмотра, истории болезни, показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях [включая QTcF менее или равной 450 миллисекундам (мс) (тройная ЭКГ)], выполненных при скрининге и поступлении в больницу. клиническое отделение. Допустимы незначительные отклонения на ЭКГ, которые не рассматриваются исследователем как имеющие клиническое значение. Наличие блокады левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), атриовентрикулярной (АВ) блокады (второй степени или выше), постоянного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора [ИКД] приведет к исключению
- Участники должны быть здоровы на основании клинических лабораторных тестов, проведенных при скрининге. Если результаты биохимического анализа сыворотки [включая ферменты печени], гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, субъект может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет отклонения клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах субъекта и парафировано следователем.
- Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен согласиться на использование барьерного метода контрацепции, например, либо презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, либо партнер с окклюзионным колпачком (диафрагмой). или колпачки для шейки матки/свода) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, и все мужчины также не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата. Кроме того, их партнерша также должна использовать соответствующий метод контроля над рождаемостью, по крайней мере, в течение того же периода времени.
Критерий исключения:
- У участника в анамнезе или в настоящее время имеется печеночная или почечная недостаточность; значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психические или метаболические нарушения, любое воспалительное заболевание или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта
- Участник имеет клинически значимые (в анамнезе) психические заболевания или (в анамнезе) психотические симптомы
- Участник имеет семейную историю соответствующих психических расстройств (первой степени) и/или психотических расстройств (первой и второй степени)
- У участника в анамнезе положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (анти-HCV) или другое клинически активное заболевание печени, или положительный результат теста на HBsAg или анти-HCV при скрининге.
- Участник имеет положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Участники будут получать либо JNJ-54175446 в возрастающих дозах, используя 2 препарата для перорального применения в виде суспензии для приема внутрь один раз в день с 1 по 17 день, либо капсулу миноциклина 100 мг два раза в день с 1 по 17 день, либо плацебо, соответствующее JNJ 54175446, один раз в день. с 1 по 17 день.
|
Участники получат JNJ-54175446 в возрастающих дозах с использованием 2 пероральных составов, т.е. 0,5 мг/мл и 20 мг/мл в виде суспензии для перорального приема один раз в день.
Участники будут получать миноциклин по 100 мг в виде капсул два раза в день.
Участники будут получать плацебо, соответствующее JNJ 54175446, один раз в день перорально.
Участники получат 20 мг d-амфетамина (AMPH) через 2 часа после введения исследуемого препарата (JNJ-54175446/плацебо или миноциклин/плацебо) на 7-й и 10-й день.
Участники будут получать d-амфетамин (AMPH), соответствующий плацебо, через 2 часа после введения исследуемого препарата (JNJ-54175446/плацебо или миноциклин/плацебо) на 7-й и 10-й день.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Участники будут получать либо JNJ-54175446 в возрастающих дозах, используя 2 препарата для перорального применения в виде суспензии для приема внутрь один раз в день с 1 по 17 день, либо капсулу миноциклина 100 мг два раза в день с 1 по 17 день, либо плацебо, соответствующее JNJ 54175446, один раз в день. с 1 по 17 день.
|
Участники получат JNJ-54175446 в возрастающих дозах с использованием 2 пероральных составов, т.е. 0,5 мг/мл и 20 мг/мл в виде суспензии для перорального приема один раз в день.
Участники будут получать миноциклин по 100 мг в виде капсул два раза в день.
Участники будут получать плацебо, соответствующее JNJ 54175446, один раз в день перорально.
Участники получат 20 мг d-амфетамина (AMPH) через 2 часа после введения исследуемого препарата (JNJ-54175446/плацебо или миноциклин/плацебо) на 7-й и 10-й день.
Участники будут получать d-амфетамин (AMPH), соответствующий плацебо, через 2 часа после введения исследуемого препарата (JNJ-54175446/плацебо или миноциклин/плацебо) на 7-й и 10-й день.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Участники будут получать либо JNJ-54175446 в возрастающих дозах, используя 2 препарата для перорального применения в виде суспензии для приема внутрь один раз в день с 1 по 17 день, либо капсулу миноциклина 100 мг два раза в день с 1 по 17 день, либо плацебо, соответствующее JNJ 54175446, один раз в день. с 1 по 17 день.
|
Участники получат JNJ-54175446 в возрастающих дозах с использованием 2 пероральных составов, т.е. 0,5 мг/мл и 20 мг/мл в виде суспензии для перорального приема один раз в день.
Участники будут получать миноциклин по 100 мг в виде капсул два раза в день.
Участники будут получать плацебо, соответствующее JNJ 54175446, один раз в день перорально.
Участники получат 20 мг d-амфетамина (AMPH) через 2 часа после введения исследуемого препарата (JNJ-54175446/плацебо или миноциклин/плацебо) на 7-й и 10-й день.
Участники будут получать d-амфетамин (AMPH), соответствующий плацебо, через 2 часа после введения исследуемого препарата (JNJ-54175446/плацебо или миноциклин/плацебо) на 7-й и 10-й день.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Участники будут получать либо JNJ-54175446 в возрастающих дозах, используя 2 препарата для перорального применения в виде суспензии для приема внутрь один раз в день с 1 по 17 день, либо капсулу миноциклина 100 мг два раза в день с 1 по 17 день, либо плацебо, соответствующее JNJ 54175446, один раз в день. с 1 по 17 день.
|
Участники получат JNJ-54175446 в возрастающих дозах с использованием 2 пероральных составов, т.е. 0,5 мг/мл и 20 мг/мл в виде суспензии для перорального приема один раз в день.
Участники будут получать миноциклин по 100 мг в виде капсул два раза в день.
Участники будут получать плацебо, соответствующее JNJ 54175446, один раз в день перорально.
Участники получат 20 мг d-амфетамина (AMPH) через 2 часа после введения исследуемого препарата (JNJ-54175446/плацебо или миноциклин/плацебо) на 7-й и 10-й день.
Участники будут получать d-амфетамин (AMPH), соответствующий плацебо, через 2 часа после введения исследуемого препарата (JNJ-54175446/плацебо или миноциклин/плацебо) на 7-й и 10-й день.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
Участники будут получать либо JNJ-54175446 в возрастающих дозах, используя 2 препарата для перорального применения в виде суспензии для приема внутрь один раз в день с 1 по 17 день, либо капсулу миноциклина 100 мг два раза в день с 1 по 17 день, либо плацебо, соответствующее JNJ 54175446, один раз в день. с 1 по 17 день.
|
Участники получат JNJ-54175446 в возрастающих дозах с использованием 2 пероральных составов, т.е. 0,5 мг/мл и 20 мг/мл в виде суспензии для перорального приема один раз в день.
Участники будут получать миноциклин по 100 мг в виде капсул два раза в день.
Участники будут получать плацебо, соответствующее JNJ 54175446, один раз в день перорально.
Участники получат 20 мг d-амфетамина (AMPH) через 2 часа после введения исследуемого препарата (JNJ-54175446/плацебо или миноциклин/плацебо) на 7-й и 10-й день.
Участники будут получать d-амфетамин (AMPH), соответствующий плацебо, через 2 часа после введения исследуемого препарата (JNJ-54175446/плацебо или миноциклин/плацебо) на 7-й и 10-й день.
|
|
Экспериментальный: Когорта 6
Участники будут получать либо JNJ-54175446 в возрастающих дозах, используя 2 препарата для перорального применения в виде суспензии для приема внутрь один раз в день с 1 по 17 день, либо капсулу миноциклина 100 мг два раза в день с 1 по 17 день, либо плацебо, соответствующее JNJ 54175446, один раз в день. с 1 по 17 день.
|
Участники получат JNJ-54175446 в возрастающих дозах с использованием 2 пероральных составов, т.е. 0,5 мг/мл и 20 мг/мл в виде суспензии для перорального приема один раз в день.
Участники будут получать миноциклин по 100 мг в виде капсул два раза в день.
Участники будут получать плацебо, соответствующее JNJ 54175446, один раз в день перорально.
Участники получат 20 мг d-амфетамина (AMPH) через 2 часа после введения исследуемого препарата (JNJ-54175446/плацебо или миноциклин/плацебо) на 7-й и 10-й день.
Участники будут получать d-амфетамин (AMPH), соответствующий плацебо, через 2 часа после введения исследуемого препарата (JNJ-54175446/плацебо или миноциклин/плацебо) на 7-й и 10-й день.
|
|
Экспериментальный: Когорта 7
Участники будут получать либо JNJ-54175446 в возрастающих дозах, используя 2 пероральных препарата в виде суспензии для приема внутрь один раз в день с 1 по 17 день, либо плацебо, соответствующее JNJ 54175446, один раз в день с 1 по 17 день.
|
Участники получат JNJ-54175446 в возрастающих дозах с использованием 2 пероральных составов, т.е. 0,5 мг/мл и 20 мг/мл в виде суспензии для перорального приема один раз в день.
Участники будут получать плацебо, соответствующее JNJ 54175446, один раз в день перорально.
Участники получат 20 мг d-амфетамина (AMPH) через 2 часа после введения исследуемого препарата (JNJ-54175446/плацебо или миноциклин/плацебо) на 7-й и 10-й день.
Участники будут получать d-амфетамин (AMPH), соответствующий плацебо, через 2 часа после введения исследуемого препарата (JNJ-54175446/плацебо или миноциклин/плацебо) на 7-й и 10-й день.
|
|
Экспериментальный: Когорта 8
Участники будут получать либо JNJ-54175446 в возрастающих дозах, используя 2 пероральных препарата в виде суспензии для приема внутрь один раз в день с 1 по 17 день, либо плацебо, соответствующее JNJ 54175446, один раз в день с 1 по 17 день.
|
Участники получат JNJ-54175446 в возрастающих дозах с использованием 2 пероральных составов, т.е. 0,5 мг/мл и 20 мг/мл в виде суспензии для перорального приема один раз в день.
Участники будут получать плацебо, соответствующее JNJ 54175446, один раз в день перорально.
Участники получат 20 мг d-амфетамина (AMPH) через 2 часа после введения исследуемого препарата (JNJ-54175446/плацебо или миноциклин/плацебо) на 7-й и 10-й день.
Участники будут получать d-амфетамин (AMPH), соответствующий плацебо, через 2 часа после введения исследуемого препарата (JNJ-54175446/плацебо или миноциклин/плацебо) на 7-й и 10-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 или 21 дня после введения исследуемого препарата
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
|
Исходный уровень до 14 или 21 дня после введения исследуемого препарата
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
|
Cmax является максимальной наблюдаемой концентрацией.
|
Исходный уровень до 17-го дня
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
|
Cmin представляет собой минимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
|
Исходный уровень до 17-го дня
|
|
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough)
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
|
(Ctrough) представляет собой концентрацию в плазме перед дозированием или в конце интервала дозирования любой дозы, кроме первой дозы в режиме многократного дозирования.
|
Исходный уровень до 17-го дня
|
|
Средняя концентрация в плазме в стационарном состоянии (Cavg,ss)
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
|
Cavg,ss рассчитывается как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUC[tau]), деленная на интервал дозирования (tau).
|
Исходный уровень до 17-го дня
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
|
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита.
|
Исходный уровень до 17-го дня
|
|
Площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
|
AUCtau представляет собой меру концентрации лекарственного средства в плазме от нулевого времени до конца интервала дозирования.
Он используется для характеристики всасывания лекарств.
|
Исходный уровень до 17-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до времени t (AUC[0-t])
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
|
AUC(0-t) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до любого момента времени t.
|
Исходный уровень до 17-го дня
|
|
Период полувыведения из организма (t1/2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
|
Период полувыведения (t1/2) представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в плазме крови на 1 половину по сравнению с исходной концентрацией.
Он связан с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени и рассчитывается как 0,693/лямбда(z).
|
Исходный уровень до 17-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Адренергические агенты
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Ингибиторы захвата дофамина
- Ингибиторы захвата нейромедиаторов
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы адренергического захвата
- Симпатомиметики
- Миноциклин
- Амфетамин
- Декстроамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- CR107762
- 54175446EDI1002 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV)
- 2015-001300-55 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .