Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-54175446 bij gezonde mannelijke deelnemers te onderzoeken
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV
Een gerandomiseerde, placebo- en comparatorgecontroleerde, dubbelblinde studie met meerdere (oplopende) doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-54175446 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van JNJ-54175446 na toediening van meerdere opeenvolgende doses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde, placebo- en comparator-gecontroleerde, dubbelblinde studie met meerdere doses met JNJ-54175446 bij gezonde mannelijke deelnemers.
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningsonderzoek (28 tot 6 dagen voorafgaand aan de toediening van de dosis), een baseline 20 mg amfetamine (AMPH) provocatie ten minste 5 dagen vóór de eerste dosistoediening, een dubbelblinde behandelingsperiode (18 dagen; 11 dagen van dosering met JNJ-54175446, minocycline of placebo; amfetamine (AMPH)/AMPH placebo challenge-reeks op dag 7 en dag 10 voor elke deelnemer), en een vervolgonderzoek tussen 14 en 21 dagen na toediening van de laatste dosis.
De maximale studieduur voor elke deelnemer zal niet meer dan 9 weken bedragen.
Veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek van JNJ-54175446 zullen primair worden beoordeeld.
Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet een body mass index (BMI) hebben tussen de 18 en 32 kilogram/meter^2 (kg/m^2), inclusief (BMI = gewicht/lengte^2)
- Deelnemers moeten gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) [inclusief QTcF minder dan of gelijk aan 450 milliseconde (ms) (drievoudig ECG)] uitgevoerd bij screening en opname in de klinische eenheid. Kleine afwijkingen in het ECG, die door de onderzoeker niet als klinisch relevant worden beschouwd, zijn acceptabel. De aanwezigheid van een linkerbundeltakblok (LBBB), atrioventriculair (AV) blok (tweedegraads of hoger), of een permanente pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator [ICD] leidt tot uitsluiting
- Deelnemers dienen gezond te zijn op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel [inclusief leverenzymen], hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de proefpersoon alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de proefpersoon en worden geparafeerd door de onderzoeker
- Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, bijv. of cervicale/gewelfkapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, en alle mannen mogen ook geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Bovendien moet hun vrouwelijke partner minstens even lang een geschikte anticonceptiemethode gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of huidige lever- of nierinsufficiëntie; significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen, elke ontstekingsziekte of elke andere ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon moet worden uitgesloten
- Deelnemer heeft een klinisch significante (voorgeschiedenis van) psychiatrische aandoeningen of (voorgeschiedenis van) psychotische symptomen
- Deelnemer heeft een familiegeschiedenis van relevante psychiatrische stoornissen (eerste graad) en/of psychotische stoornissen (eerste en tweede graad)
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) positief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief op HBsAg of anti-HCV bij screening
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaampositief, of test positief op HIV bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers krijgen ofwel JNJ-54175446 in toenemende dosisniveaus met gebruik van 2 orale formuleringen als suspensie voor orale dosis eenmaal daags van dag 1 tot dag 17 of minocycline 100 mg capsule tweemaal daags van dag 1 tot dag 17 of placebo overeenkomend met JNJ 54175446 eenmaal daags van dag 1 tot dag 17.
|
Deelnemers krijgen JNJ-54175446, met toenemende dosisniveaus met gebruik van 2 orale formuleringen, d.w.z. 0,5 mg/ml en 20 mg/ml als suspensie voor orale dosis eenmaal daags.
Deelnemers krijgen tweemaal daags minocycline 100 mg als capsule.
Deelnemers krijgen placebo-matching met JNJ 54175446 eenmaal daags oraal.
Deelnemers krijgen 20 mg d-amfetamine (AMPH) 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (JNJ-54175446/placebo of minocycline/placebo) op dag 7 en dag 10.
Deelnemers krijgen d-amfetamine (AMPH) die overeenkomt met placebo, 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (JNJ-54175446/placebo of minocycline/placebo) op dag 7 en dag 10.
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers krijgen ofwel JNJ-54175446 in toenemende dosisniveaus met gebruik van 2 orale formuleringen als suspensie voor orale dosis eenmaal daags van dag 1 tot dag 17 of minocycline 100 mg capsule tweemaal daags van dag 1 tot dag 17 of placebo overeenkomend met JNJ 54175446 eenmaal daags van dag 1 tot dag 17.
|
Deelnemers krijgen JNJ-54175446, met toenemende dosisniveaus met gebruik van 2 orale formuleringen, d.w.z. 0,5 mg/ml en 20 mg/ml als suspensie voor orale dosis eenmaal daags.
Deelnemers krijgen tweemaal daags minocycline 100 mg als capsule.
Deelnemers krijgen placebo-matching met JNJ 54175446 eenmaal daags oraal.
Deelnemers krijgen 20 mg d-amfetamine (AMPH) 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (JNJ-54175446/placebo of minocycline/placebo) op dag 7 en dag 10.
Deelnemers krijgen d-amfetamine (AMPH) die overeenkomt met placebo, 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (JNJ-54175446/placebo of minocycline/placebo) op dag 7 en dag 10.
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Deelnemers krijgen ofwel JNJ-54175446 in toenemende dosisniveaus met gebruik van 2 orale formuleringen als suspensie voor orale dosis eenmaal daags van dag 1 tot dag 17 of minocycline 100 mg capsule tweemaal daags van dag 1 tot dag 17 of placebo overeenkomend met JNJ 54175446 eenmaal daags van dag 1 tot dag 17.
|
Deelnemers krijgen JNJ-54175446, met toenemende dosisniveaus met gebruik van 2 orale formuleringen, d.w.z. 0,5 mg/ml en 20 mg/ml als suspensie voor orale dosis eenmaal daags.
Deelnemers krijgen tweemaal daags minocycline 100 mg als capsule.
Deelnemers krijgen placebo-matching met JNJ 54175446 eenmaal daags oraal.
Deelnemers krijgen 20 mg d-amfetamine (AMPH) 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (JNJ-54175446/placebo of minocycline/placebo) op dag 7 en dag 10.
Deelnemers krijgen d-amfetamine (AMPH) die overeenkomt met placebo, 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (JNJ-54175446/placebo of minocycline/placebo) op dag 7 en dag 10.
|
|
Experimenteel: Cohort 4
Deelnemers krijgen ofwel JNJ-54175446 in toenemende dosisniveaus met gebruik van 2 orale formuleringen als suspensie voor orale dosis eenmaal daags van dag 1 tot dag 17 of minocycline 100 mg capsule tweemaal daags van dag 1 tot dag 17 of placebo overeenkomend met JNJ 54175446 eenmaal daags van dag 1 tot dag 17.
|
Deelnemers krijgen JNJ-54175446, met toenemende dosisniveaus met gebruik van 2 orale formuleringen, d.w.z. 0,5 mg/ml en 20 mg/ml als suspensie voor orale dosis eenmaal daags.
Deelnemers krijgen tweemaal daags minocycline 100 mg als capsule.
Deelnemers krijgen placebo-matching met JNJ 54175446 eenmaal daags oraal.
Deelnemers krijgen 20 mg d-amfetamine (AMPH) 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (JNJ-54175446/placebo of minocycline/placebo) op dag 7 en dag 10.
Deelnemers krijgen d-amfetamine (AMPH) die overeenkomt met placebo, 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (JNJ-54175446/placebo of minocycline/placebo) op dag 7 en dag 10.
|
|
Experimenteel: Cohort 5
Deelnemers krijgen ofwel JNJ-54175446 in toenemende dosisniveaus met gebruik van 2 orale formuleringen als suspensie voor orale dosis eenmaal daags van dag 1 tot dag 17 of minocycline 100 mg capsule tweemaal daags van dag 1 tot dag 17 of placebo overeenkomend met JNJ 54175446 eenmaal daags van dag 1 tot dag 17.
|
Deelnemers krijgen JNJ-54175446, met toenemende dosisniveaus met gebruik van 2 orale formuleringen, d.w.z. 0,5 mg/ml en 20 mg/ml als suspensie voor orale dosis eenmaal daags.
Deelnemers krijgen tweemaal daags minocycline 100 mg als capsule.
Deelnemers krijgen placebo-matching met JNJ 54175446 eenmaal daags oraal.
Deelnemers krijgen 20 mg d-amfetamine (AMPH) 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (JNJ-54175446/placebo of minocycline/placebo) op dag 7 en dag 10.
Deelnemers krijgen d-amfetamine (AMPH) die overeenkomt met placebo, 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (JNJ-54175446/placebo of minocycline/placebo) op dag 7 en dag 10.
|
|
Experimenteel: Cohort 6
Deelnemers krijgen ofwel JNJ-54175446 in toenemende dosisniveaus met gebruik van 2 orale formuleringen als suspensie voor orale dosis eenmaal daags van dag 1 tot dag 17 of minocycline 100 mg capsule tweemaal daags van dag 1 tot dag 17 of placebo overeenkomend met JNJ 54175446 eenmaal daags van dag 1 tot dag 17.
|
Deelnemers krijgen JNJ-54175446, met toenemende dosisniveaus met gebruik van 2 orale formuleringen, d.w.z. 0,5 mg/ml en 20 mg/ml als suspensie voor orale dosis eenmaal daags.
Deelnemers krijgen tweemaal daags minocycline 100 mg als capsule.
Deelnemers krijgen placebo-matching met JNJ 54175446 eenmaal daags oraal.
Deelnemers krijgen 20 mg d-amfetamine (AMPH) 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (JNJ-54175446/placebo of minocycline/placebo) op dag 7 en dag 10.
Deelnemers krijgen d-amfetamine (AMPH) die overeenkomt met placebo, 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (JNJ-54175446/placebo of minocycline/placebo) op dag 7 en dag 10.
|
|
Experimenteel: Cohort 7
Deelnemers krijgen ofwel JNJ-54175446 in toenemende dosisniveaus met gebruik van 2 orale formuleringen als suspensie voor orale dosis eenmaal daags van dag 1 tot dag 17 of placebo overeenkomend met JNJ 54175446 eenmaal daags van dag 1 tot dag 17.
|
Deelnemers krijgen JNJ-54175446, met toenemende dosisniveaus met gebruik van 2 orale formuleringen, d.w.z. 0,5 mg/ml en 20 mg/ml als suspensie voor orale dosis eenmaal daags.
Deelnemers krijgen placebo-matching met JNJ 54175446 eenmaal daags oraal.
Deelnemers krijgen 20 mg d-amfetamine (AMPH) 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (JNJ-54175446/placebo of minocycline/placebo) op dag 7 en dag 10.
Deelnemers krijgen d-amfetamine (AMPH) die overeenkomt met placebo, 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (JNJ-54175446/placebo of minocycline/placebo) op dag 7 en dag 10.
|
|
Experimenteel: Cohort 8
Deelnemers krijgen ofwel JNJ-54175446 in toenemende dosisniveaus met gebruik van 2 orale formuleringen als suspensie voor orale dosis eenmaal daags van dag 1 tot dag 17 of placebo overeenkomend met JNJ 54175446 eenmaal daags van dag 1 tot dag 17.
|
Deelnemers krijgen JNJ-54175446, met toenemende dosisniveaus met gebruik van 2 orale formuleringen, d.w.z. 0,5 mg/ml en 20 mg/ml als suspensie voor orale dosis eenmaal daags.
Deelnemers krijgen placebo-matching met JNJ 54175446 eenmaal daags oraal.
Deelnemers krijgen 20 mg d-amfetamine (AMPH) 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (JNJ-54175446/placebo of minocycline/placebo) op dag 7 en dag 10.
Deelnemers krijgen d-amfetamine (AMPH) die overeenkomt met placebo, 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (JNJ-54175446/placebo of minocycline/placebo) op dag 7 en dag 10.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 of 21 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
|
Basislijn tot 14 of 21 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
|
De Cmax is de maximaal waargenomen concentratie.
|
Basislijn tot dag 17
|
|
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
|
De Cmin is de minimaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Basislijn tot dag 17
|
|
Trog plasmaconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
|
De (Cdal) is de plasmaconcentratie vóór dosering of aan het einde van het doseringsinterval van een andere dosis dan de eerste dosis in een meervoudig doseringsregime.
|
Basislijn tot dag 17
|
|
Gemiddelde plasmaconcentratie in stabiele toestand (Cavg,ss)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
|
De Cavg,ss wordt berekend als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (AUC[tau]) gedeeld door het doseringsinterval (tau).
|
Basislijn tot dag 17
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
|
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
|
Basislijn tot dag 17
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
|
De AUCtau is de maat voor de plasmaconcentratie van het geneesmiddel vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval.
Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren.
|
Basislijn tot dag 17
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd 't' (AUC[0-t])
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
|
De AUC(0-t) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot elk tijdstip 't'.
|
Basislijn tot dag 17
|
|
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
|
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt tot de oorspronkelijke concentratie.
Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
|
Basislijn tot dag 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
5 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Adrenerge middelen
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Dopamine-opnameremmers
- Neurotransmitteropnameremmers
- Dopamine-agentia
- Adrenerge opnameremmers
- Sympathicomimetica
- Minocycline
- Amfetamine
- Dextroamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- CR107762
- 54175446EDI1002 (Andere identificatie: Janssen-Cilag International NV)
- 2015-001300-55 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .