Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JNJ-54175446 hos raske mandlige deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

En randomiseret, placebo- og komparatorkontrolleret, dobbeltblind, multiple (stigende) dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JNJ-54175446 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​JNJ-54175446 efter flere på hinanden følgende dosisadministrationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, placebo- og komparatorkontrolleret, dobbeltblindt, multiple dosis studie med JNJ-54175446 i raske mandlige deltagere. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsundersøgelse (28 til 6 dage før dosisadministration), en baseline 20 mg amfetamin (AMPH) udfordring mindst 5 dage før første dosisadministration, en dobbeltblind behandlingsperiode (18 dage; 11 dage med dosering med JNJ-54175446, minocyclin eller placebo; amfetamin (AMPH)/AMPH placebo-udfordringssekvens på dag 7 og dag 10 for hver deltager) og en opfølgende undersøgelse mellem 14 og 21 dage efter sidste dosisadministration. Den maksimale undersøgelsesvarighed for hver deltager vil ikke overstige 9 uger. Sikkerhed, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik af JNJ-54175446 vil primært blive vurderet. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kilogram/meter^2 (kg/m^2), inklusive (BMI = vægt/højde^2)
  • Deltagerne skal være raske på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) [inklusive QTcF mindre end eller lig med 450 millisekund (ms) (triplikat EKG)] udført ved screening og indlæggelse på klinisk enhed. Mindre abnormiteter i EKG, som ikke anses for at være af klinisk betydning af investigator, er acceptable. Tilstedeværelsen af ​​Left Bundle Branch Block (LBBB), atrioventrikulær (AV) blok (anden grad eller højere) eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator [ICD] vil føre til udelukkelse
  • Deltagerne skal være raske på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet [inklusive leverenzymer], hæmatologi eller urinanalyse er uden for de normale referenceintervaller, må forsøgspersonen kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i forsøgspersonens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention, f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte (mellemgulvet) eller livmoderhals-/hvælvehætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, og alle mænd må heller ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Derudover bør deres kvindelige partner også bruge en passende præventionsmetode i mindst samme varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med eller aktuel lever- eller nyreinsufficiens; væsentlige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser, enhver inflammatorisk sygdom eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen
  • Deltageren har en klinisk signifikant (historie med) psykiatriske sygdomme eller (historie med) psykotiske symptomer
  • Deltageren har en familiehistorie med relevante psykiatriske lidelser (første grad) og/eller psykotiske lidelser (første og anden grad)
  • Deltageren har en historie med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positiv for HBsAg eller anti-HCV ved screening
  • Deltageren har en historie med human immundefekt virus (HIV) antistof positiv eller testet positiv for HIV ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage enten JNJ-54175446 ved stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer som suspension til oral dosis én gang dagligt fra dag 1 til dag 17 eller minocyclin 100 mg kapsel to gange dagligt fra dag 1 til dag 17 eller placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt fra dag 1 til dag 17.
Medicin: JNJ-54175446
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446 i stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer, dvs. 0,5 mg/ml og 20 mg/ml som suspension til oral dosis én gang dagligt.
Medicin: Minocyclin
Deltagerne vil modtage minocyclin 100 mg som kapsel to gange dagligt.
Medicin: JNJ 54175446 Matchende placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt oralt.
Medicin: D Amfetamin
Deltagerne vil modtage 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Medicin: D Amfetamin matchende placebo
Deltagerne vil modtage d-amfetamin (AMPH) matchende placebo, 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage enten JNJ-54175446 ved stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer som suspension til oral dosis én gang dagligt fra dag 1 til dag 17 eller minocyclin 100 mg kapsel to gange dagligt fra dag 1 til dag 17 eller placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt fra dag 1 til dag 17.
Medicin: JNJ-54175446
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446 i stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer, dvs. 0,5 mg/ml og 20 mg/ml som suspension til oral dosis én gang dagligt.
Medicin: Minocyclin
Deltagerne vil modtage minocyclin 100 mg som kapsel to gange dagligt.
Medicin: JNJ 54175446 Matchende placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt oralt.
Medicin: D Amfetamin
Deltagerne vil modtage 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Medicin: D Amfetamin matchende placebo
Deltagerne vil modtage d-amfetamin (AMPH) matchende placebo, 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagerne vil modtage enten JNJ-54175446 ved stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer som suspension til oral dosis én gang dagligt fra dag 1 til dag 17 eller minocyclin 100 mg kapsel to gange dagligt fra dag 1 til dag 17 eller placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt fra dag 1 til dag 17.
Medicin: JNJ-54175446
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446 i stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer, dvs. 0,5 mg/ml og 20 mg/ml som suspension til oral dosis én gang dagligt.
Medicin: Minocyclin
Deltagerne vil modtage minocyclin 100 mg som kapsel to gange dagligt.
Medicin: JNJ 54175446 Matchende placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt oralt.
Medicin: D Amfetamin
Deltagerne vil modtage 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Medicin: D Amfetamin matchende placebo
Deltagerne vil modtage d-amfetamin (AMPH) matchende placebo, 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Eksperimentel: Kohorte 4
Deltagerne vil modtage enten JNJ-54175446 ved stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer som suspension til oral dosis én gang dagligt fra dag 1 til dag 17 eller minocyclin 100 mg kapsel to gange dagligt fra dag 1 til dag 17 eller placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt fra dag 1 til dag 17.
Medicin: JNJ-54175446
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446 i stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer, dvs. 0,5 mg/ml og 20 mg/ml som suspension til oral dosis én gang dagligt.
Medicin: Minocyclin
Deltagerne vil modtage minocyclin 100 mg som kapsel to gange dagligt.
Medicin: JNJ 54175446 Matchende placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt oralt.
Medicin: D Amfetamin
Deltagerne vil modtage 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Medicin: D Amfetamin matchende placebo
Deltagerne vil modtage d-amfetamin (AMPH) matchende placebo, 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Eksperimentel: Kohorte 5
Deltagerne vil modtage enten JNJ-54175446 ved stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer som suspension til oral dosis én gang dagligt fra dag 1 til dag 17 eller minocyclin 100 mg kapsel to gange dagligt fra dag 1 til dag 17 eller placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt fra dag 1 til dag 17.
Medicin: JNJ-54175446
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446 i stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer, dvs. 0,5 mg/ml og 20 mg/ml som suspension til oral dosis én gang dagligt.
Medicin: Minocyclin
Deltagerne vil modtage minocyclin 100 mg som kapsel to gange dagligt.
Medicin: JNJ 54175446 Matchende placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt oralt.
Medicin: D Amfetamin
Deltagerne vil modtage 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Medicin: D Amfetamin matchende placebo
Deltagerne vil modtage d-amfetamin (AMPH) matchende placebo, 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Eksperimentel: Kohorte 6
Deltagerne vil modtage enten JNJ-54175446 ved stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer som suspension til oral dosis én gang dagligt fra dag 1 til dag 17 eller minocyclin 100 mg kapsel to gange dagligt fra dag 1 til dag 17 eller placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt fra dag 1 til dag 17.
Medicin: JNJ-54175446
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446 i stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer, dvs. 0,5 mg/ml og 20 mg/ml som suspension til oral dosis én gang dagligt.
Medicin: Minocyclin
Deltagerne vil modtage minocyclin 100 mg som kapsel to gange dagligt.
Medicin: JNJ 54175446 Matchende placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt oralt.
Medicin: D Amfetamin
Deltagerne vil modtage 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Medicin: D Amfetamin matchende placebo
Deltagerne vil modtage d-amfetamin (AMPH) matchende placebo, 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Eksperimentel: Kohorte 7
Deltagerne vil modtage enten JNJ-54175446 ved stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer som suspension til oral dosis én gang dagligt fra dag 1 til dag 17 eller placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt fra dag 1 til dag 17.
Medicin: JNJ-54175446
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446 i stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer, dvs. 0,5 mg/ml og 20 mg/ml som suspension til oral dosis én gang dagligt.
Medicin: JNJ 54175446 Matchende placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt oralt.
Medicin: D Amfetamin
Deltagerne vil modtage 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Medicin: D Amfetamin matchende placebo
Deltagerne vil modtage d-amfetamin (AMPH) matchende placebo, 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Eksperimentel: Kohorte 8
Deltagerne vil modtage enten JNJ-54175446 ved stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer som suspension til oral dosis én gang dagligt fra dag 1 til dag 17 eller placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt fra dag 1 til dag 17.
Medicin: JNJ-54175446
Deltagerne vil modtage JNJ-54175446 i stigende dosisniveauer ved brug af 2 orale formuleringer, dvs. 0,5 mg/ml og 20 mg/ml som suspension til oral dosis én gang dagligt.
Medicin: JNJ 54175446 Matchende placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching med JNJ 54175446 én gang dagligt oralt.
Medicin: D Amfetamin
Deltagerne vil modtage 20 mg d-amfetamin (AMPH) 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.
Medicin: D Amfetamin matchende placebo
Deltagerne vil modtage d-amfetamin (AMPH) matchende placebo, 2 timer efter administration af studielægemidlet (JNJ-54175446/placebo eller minocyclin/placebo) på dag 7 og dag 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 14 eller 21 dage efter administration af studielægemidlet
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Baseline op til 14 eller 21 dage efter administration af studielægemidlet
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline op til dag 17
Cmax er den maksimalt observerede koncentration.
Baseline op til dag 17
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Baseline op til dag 17
Cmin er den mindste observerede plasmakoncentration.
Baseline op til dag 17
Lav plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Baseline op til dag 17
(Ctrough) er plasmakoncentrationen før dosering eller ved slutningen af ​​doseringsintervallet for en hvilken som helst anden dosis end den første dosis i et flerdoseringsregime.
Baseline op til dag 17
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved stabil tilstand (Cavg,ss)
Tidsramme: Baseline op til dag 17
Cavg,ss beregnes som areal under plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval (AUC[tau]) divideret med doseringsintervallet (tau).
Baseline op til dag 17
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline op til dag 17
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Baseline op til dag 17
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Baseline op til dag 17
AUCtau er et mål for plasma-lægemiddelkoncentrationen fra tidspunktet nul til slutningen af ​​doseringsintervallet. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
Baseline op til dag 17
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tid 't' (AUC[0-t])
Tidsramme: Baseline op til dag 17
AUC(0-t) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til ethvert tidspunkt 't'.
Baseline op til dag 17
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Baseline op til dag 17
Eliminationshalveringstiden (t1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdel til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Baseline op til dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trials, Janssen-Cilag International NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Anslået)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107762
  • 54175446EDI1002 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-001300-55 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-54175446

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner